- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05195970
Noci e salute del colon
14 aprile 2026 aggiornato da: Daniel Rosenberg, UConn Health
Microbiota, metaboliti e neoplasia del colon
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare se l'aggiunta di noci alla dieta può avere un effetto benefico sulla popolazione di batteri intestinali, sui marcatori infiammatori nel sangue e sul tessuto che riveste l'interno del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento dietetico di 29 giorni in cui ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 once di noci al giorno per 21 giorni e alla fine del periodo di studio verranno per una colonscopia di routine.
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto inizieranno prima un periodo di wash-out di 7 giorni in cui verrà loro chiesto di evitare cibi ricchi di ellagitannini per la durata dello studio.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari su cibo e attività, un registro del consumo di noci e due serie di registri dietetici di 3 giorni durante la loro partecipazione allo studio.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire tre campioni di urina, due campioni di sangue e due campioni di feci in più punti temporali e 8-10 campioni di tessuto del colon (biopsie) saranno raccolti durante la loro procedura di colonscopia ai fini di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- UConn Health
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui in uno dei seguenti gruppi:
- Uomini e donne di età compresa tra 40 e 75 anni, che devono sottoporsi a screening di routine o colonscopia di sorveglianza per carcinoma colorettale (CRC) e hanno una storia familiare di CRC in un parente di primo grado con diagnosi di CRC di età inferiore ai 65 anni anni, o
- Uomini e donne di età compresa tra 45 e 75 anni, sottoposti a colonscopia a seguito di un test immunochimico fecale (FIT) positivo e che non si sono sottoposti a una colonscopia di alta qualità negli ultimi 3 anni, oppure
- Uomini e donne di età compresa tra 45 e 75 anni, che hanno una storia personale di polipi del colon e devono sottoporsi a una colonscopia di sorveglianza
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Disposto a consumare 2 once di noci al giorno per 3 settimane
- Volontà di evitare l'assunzione di alimenti ricchi di acido ellagico/ellagitannini (ad es. melograni, nocciole, pistacchi, fragole, lamponi, more, vini invecchiati in rovere e altri alimenti in un elenco fornito dai ricercatori) e prodotti lattiero-caseari fermentati contenenti bifidobatteri vitali o lattobacilli)
- Disposti a interrompere l'assunzione di integratori alimentari, compresi i probiotici
- Disposto a sottoporsi a 2 prelievi di sangue separati, oltre a raccolte di urine e feci
- Disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha una storia personale di CRC o una storia di qualsiasi tumore maligno (diverso dal cancro della pelle) negli ultimi 5 anni
- L'individuo soddisfa i criteri di Amsterdam per la sindrome di Lynch o ha una storia di poliposi adenomatosa familiare (FAP)
- L'individuo è stato trattato con agenti immunosoppressori o steroidi sistemici, esclusi gli inalatori, almeno due settimane prima della visita di screening e per la durata dello studio
- Uso di antibiotici almeno un mese prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio
- Pazienti con gravi malattie mediche o quelli ad alto rischio di anestesia, come determinato dalla buona pratica clinica
- Prove attuali o storia precedente di colite ulcerosa o morbo di Crohn
- Colonscopia eseguita per motivi diversi dallo screening o dalla sorveglianza per CRC
- Infezione da HIV, epatite virale cronica
- Allergia alle noci o ipersensibilità alle noci
- Donne in peri-menopausa con qualsiasi possibilità o piano di gravidanza
- Individui con disturbi della coagulazione del sangue o in terapia anticoagulante
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, possa interferire con gli obiettivi dello studio
- Nessuna esclusione di razza/etnia, lingua o genere per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consumo di noci
Dopo l'iscrizione, i partecipanti inizieranno un periodo di wash-out di 7 giorni in cui verrà chiesto loro di evitare cibi e bevande ricchi di ellagitannini.
Tra questi ci sono melograni, nocciole, pistacchi, noci (oltre ai campioni forniti dai ricercatori), fragole, lamponi, more, vini invecchiati in rovere e liquori; verrà fornito un elenco completo di cibi e bevande da evitare.
Quindi, i partecipanti consumeranno 2 once di noci al giorno con la loro dieta abituale continuando a evitare gli ellagitannini per 21 giorni prima della colonscopia di routine.
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I partecipanti consumano 2 once di noci al giorno per 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione batterica e cambiamenti tassonomici nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28
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La composizione batterica e le variazioni della tassonomia nel microbioma fecale saranno valutate utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale (rRNA) di 16 unità Svedberg (16S), al giorno 7 (integrazione post-washout/pre-noce) e al giorno 28 (integrazione post-noce) .
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Giorno 7 e Giorno 28
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Cambiamenti nella diversità batterica e variazioni a livello di ceppo nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28
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I cambiamenti di diversità/abbondanza batterica e le variazioni a livello di ceppo nel microbioma fecale saranno valutati utilizzando il sequenziamento metagenomico del fucile al giorno 7 (integrazione post-washout/pre-noce) e al giorno 28 (integrazione post-noce).
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Giorno 7 e Giorno 28
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Cambiamenti del profilo di espressione genica batterica nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28
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I cambiamenti del profilo di espressione genica batterica nel microbioma fecale saranno valutati utilizzando il sequenziamento metagenomico dell'acido ribonucleico (RNA) al giorno 7 (integrazione post-washout/pre-noce) e al giorno 28 (integrazione post-noce).
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Giorno 7 e Giorno 28
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Correlazione dei livelli di urolitina con la composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28
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Analisi statistiche dettagliate saranno utilizzate per correlare la formazione di urolitina con la composizione del microbioma fecale al giorno 7 (integrazione post-washout/pre-noce) e al giorno 28 (integrazione post-noce).
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Giorno 7 e Giorno 28
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Livelli di urolitina nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7 e giorno 30
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I livelli di urolitina saranno misurati nelle urine mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione con spettrometria di massa del tempo di volo quadrupolo al giorno 0 (basale/pre-lavaggio), giorno 7 (supplementazione post-lavaggio/pre-walnut) e giorno 30 (supplementazione post-walnut/fine dello studio).
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Giorno 0, giorno 7 e giorno 30
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Associazione dei livelli di urolitina con presenza (e tipo) di lesioni del colon
Lasso di tempo: Giorno 30
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I livelli di urolitina di base misurati nell'urina mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione con spettrometria di massa del tempo di volo quadrupolo saranno associati alla presenza (e al tipo) delle lesioni del colon (ad esempio adenomi avanzati (AA) o adenomi sessili.
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Giorno 30
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Correlazione dell'espressione genica delle lesioni del colon con la produzione di urolitina
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le biopsie di lesione del colon (AAS e SSA/PS) ottenute alla fine dello studio (giorno 30) durante la procedura di colonscopia subiranno analisi basate sulla sequenza di DNA per determinare la profilazione dell'espressione genica.
Questi risultati verranno confrontati con i livelli di urolitina urinaria misurati al basale per stabilire correlazioni tra la produzione di urolitina e i marcatori del rischio di cancro del colon -retto.
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Giorno 30
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Associazione dei livelli di urolitina con la composizione immunitaria del microambiente tumorale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le sezioni di tessuto polipo del colon FFPE saranno analizzate dal nucleo di imaging NCI (Federico, MD) usando la citometria di massa di imaging (IMC) per determinare le popolazioni di cellule immunitarie presenti nel microambiente tumorale.
Questi dati verranno utilizzati per stabilire correlazioni con la produzione di urolitina.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30
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Gli acidi grassi a catena corta nei campioni di feci liofilizzate saranno misurati utilizzando la separazione differenziale della mobilità al giorno 7 (integrazione post-lavaggio/pre-walnut) e al giorno 30 (supplementazione post-walnut).
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Giorno 7 e giorno 30
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Metabolismo dell'acido biliare nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30
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Gli acidi biliari primari e secondari nei campioni di feci liofilizzate saranno analizzati utilizzando metodi di spettrometria di cromatografia liquida standard al giorno 7 (supplementazione post-lavaggio/pre-walNut) e al giorno 30 (supplementazione post-walnut).
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Giorno 7 e giorno 30
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Marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30
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I marcatori di infiammazione sistemica associati al rischio di adenoma saranno misurati nel plasma utilizzando i kit immuno-saggi collegati all'enzima commerciale (ELISA) al giorno 7 (supplementazione post-lavaggio/pre-walnut) e al giorno 30 (fine dello studio).
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Giorno 7 e giorno 30
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Correlazione del comportamento dietetico con la presenza (o l'assenza) dei polipi del colon
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30
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La qualità e le abitudini della dieta complessive documentate su brevi questionari alimentari saranno analizzati da NutritionQuest al giorno 7 (supplementazione post-lavaggio/pre-walnut).
I dati sul comportamento dietetico saranno correlati con la presenza o l'assenza di polipi del colon rilevati durante la procedura di colonscopia alla fine dello studio (giorno 30).
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Giorno 7 e giorno 30
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Correlazione del comportamento dietetico con la composizione e la diversità del microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30
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I dati sul comportamento dietetico documentati su registri dietetici di 3 giorni saranno analizzati dal sistema di dati nutrizionali per il software di ricerca.
Questi dati saranno correlati con la composizione e la diversità del microbioma fecale al giorno 7 (supplementazione post-lavaggio/pre-walnut) e al giorno 30 (supplementazione post-walnut).
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Giorno 7 e giorno 30
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Correlazione del comportamento dietetico con la produzione di urolitina
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 30
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I dati sul comportamento dietetico documentati su registri dietetici di 3 giorni saranno analizzati dal sistema di dati nutrizionali per il software di ricerca.
Questi dati saranno correlati con i livelli di urolitina al giorno 7 (supplementazione post-lavaggio/pre-walnut) e al giorno 30 (supplementazione post-walnut).
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Giorno 7 e giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel W. Rosenberg, Ph.D., UConn Health
- Investigatore principale: Christian Jobin, Ph.D., University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nakanishi M, Matz A, Klemashevich C, Rosenberg DW. Dietary Walnut Supplementation Alters Mucosal Metabolite Profiles During DSS-Induced Colonic Ulceration. Nutrients. 2019 May 20;11(5):1118. doi: 10.3390/nu11051118.
- Chen Y, Nakanishi M, Bautista EJ, Qendro V, Sodergren E, Rosenberg DW, Weinstock GM. Colon Cancer Prevention with Walnuts: A Longitudinal Study in Mice from the Perspective of a Gut Enterotype-like Cluster. Cancer Prev Res (Phila). 2020 Jan;13(1):15-24. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-19-0273. Epub 2019 Dec 9.
- Nakanishi M, Chen Y, Qendro V, Miyamoto S, Weinstock E, Weinstock GM, Rosenberg DW. Effects of Walnut Consumption on Colon Carcinogenesis and Microbial Community Structure. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Aug;9(8):692-703. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0026. Epub 2016 May 23.
- Hong BY, Ideta T, Lemos BS, Igarashi Y, Tan Y, DiSiena M, Mo A, Birk JW, Forouhar F, Devers TJ, Weinstock GM, Rosenberg DW. Characterization of Mucosal Dysbiosis of Early Colonic Neoplasia. NPJ Precis Oncol. 2019 Nov 14;3:29. doi: 10.1038/s41698-019-0101-6. eCollection 2019.
- Tomas-Barberan FA, Gonzalez-Sarrias A, Garcia-Villalba R, Nunez-Sanchez MA, Selma MV, Garcia-Conesa MT, Espin JC. Urolithins, the rescue of "old" metabolites to understand a "new" concept: Metabotypes as a nexus among phenolic metabolism, microbiota dysbiosis, and host health status. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201500901. Epub 2016 Jun 20.
- Fan N, Fusco JL, Rosenberg DW. Antioxidant and Anti-Inflammatory Properties of Walnut Constituents: Focus on Personalized Cancer Prevention and the Microbiome. Antioxidants (Basel). 2023 Apr 22;12(5):982. doi: 10.3390/antiox12050982.
- Liu H, Birk JW, Provatas AA, Vaziri H, Fan N, Rosenberg DW, Gharaibeh RZ, Jobin C. Correlation between intestinal microbiota and urolithin metabolism in a human walnut dietary intervention. BMC Microbiol. 2024 Nov 15;24(1):476. doi: 10.1186/s12866-024-03626-5.
- Moussa MR, Fan N, Birk J, Provatas AA, Mehta P, Hatano Y, Chun OK, Darooghegi Mofrad M, Lotfi A, Aksenov A, Motta VN, Zenali M, Vaziri H, Grady JJ, Nakanishi M, Rosenberg DW. Systemic Inflammation and the Inflammatory Context of the Colonic Microenvironment Are Improved by Urolithin A. Cancer Prev Res (Phila). 2025 Apr 1;18(4):235-250. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-24-0383.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Comportamento
- Comportamento, animale
- Neoplasie colorettali
- Colite
- Comportamento alimentare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-167JS-1
- 1R01CA252045-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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