Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грецкие орехи и здоровье толстой кишки

15 марта 2024 г. обновлено: Daniel Rosenberg, UConn Health

Микробиота, метаболиты и неоплазия толстой кишки

Цель этого исследования — выяснить, может ли добавление грецких орехов в ваш рацион оказать благотворное влияние на популяцию кишечных бактерий, маркеры воспаления в крови и ткани, выстилающие внутреннюю часть толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 29-дневное диетическое интервенционное исследование, в котором участников попросят потреблять 2 унции грецких орехов ежедневно в течение 21 дня, а в конце периода исследования они придут на обычную колоноскопию. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках участники, давшие письменное информированное согласие, сначала начнут 7-дневный период вымывания, когда им будет предложено избегать продуктов с высоким содержанием эллаготанинов на время исследования. Кроме того, участников попросят заполнить анкеты о еде и активности, журнал потребления грецких орехов и два набора записей о питании за 3 дня во время их участия в исследовании. Участников также попросят предоставить три образца мочи, два образца крови и два образца стула в разные моменты времени, а 8-10 образцов ткани толстой кишки (биопсии) будут собраны во время процедуры колоноскопии для целей этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nuoxi Fan
  • Номер телефона: 860-679-8703
  • Электронная почта: nfan@uchc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Slawa Gajewska
  • Номер телефона: 860-679-2939
  • Электронная почта: gajewska@uchc.edu

Места учебы

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Рекрутинг
        • UConn Health
        • Контакт:
          • Nuoxi Fan
          • Номер телефона: 860-679-8703
          • Электронная почта: nfan@uchc.edu
        • Контакт:
          • Slawa Gajewska
          • Номер телефона: 860-679-2939
          • Электронная почта: gajewska@uchc.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel W. Rosenberg, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • John W. Birk, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Haleh Vaziri, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Steven M. Lipkin, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Felice Schnoll-Sussman, M.D.
        • Контакт:
          • Thalia Matos
          • Номер телефона: 347-883-3589
          • Электронная почта: thm2013@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица одной из следующих групп:

    • Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 75 лет, которые должны пройти рутинную скрининговую или контрольную колоноскопию на предмет колоректального рака (КРР) и имеют семейный анамнез КРР у родственника первой степени родства, у которого диагностирован КРР в возрасте до 65 лет. лет или
    • Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 75 лет, направленные на колоноскопию после положительного иммунохимического теста кала (FIT) и не проходившие высококачественную колоноскопию в течение последних 3 лет, или
    • Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 75 лет, у которых есть личная история полипов толстой кишки и которым запланировано пройти контрольную колоноскопию
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Готов потреблять 2 унции грецких орехов ежедневно в течение 3 недель.
  • Готовы избегать употребления продуктов, богатых эллаговой кислотой/эллагитаннином (например, гранатов, фундука, фисташек, клубники, малины, ежевики, выдержанных в дубе вин и других продуктов из списка, предоставленного исследователями) и ферментированных молочных продуктов, содержащих жизнеспособные бифидобактерии или лактобациллы)
  • Готовы прекратить прием пищевых добавок, в том числе пробиотиков
  • Готовы сделать 2 отдельных забора крови, а также мочи и кала.
  • Готов соблюдать все требования к обучению

Критерий исключения:

  • Человек имеет личную историю CRC или историю любого злокачественного новообразования (кроме рака кожи) в течение последних 5 лет.
  • Человек соответствует Амстердамским критериям синдрома Линча или имеет семейный аденоматозный полипоз (САП) в анамнезе.
  • Пациент проходил лечение иммунодепрессантами или системными стероидами, за исключением ингаляторов, по крайней мере за две недели до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
  • Использование антибиотиков по крайней мере за один месяц до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями или лица с высоким риском анестезии, что определяется надлежащей клинической практикой.
  • Текущие доказательства или предыдущая история язвенного колита или болезни Крона
  • Колоноскопия, выполненная по причинам, отличным от скрининга или наблюдения за колоректальным раком
  • ВИЧ-инфекция, хронический вирусный гепатит
  • Аллергия на грецкие орехи или повышенная чувствительность к лесным орехам
  • Женщины в перименопаузе с любым шансом или планом беременности
  • Лица с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянтную терапию
  • Любое другое состояние, которое, по мнению PI, может помешать достижению целей исследования.
  • В этом исследовании нет исключений по расовой/этнической принадлежности, языку или полу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потребление грецких орехов
После регистрации участники начнут 7-дневный период отмывания, во время которого их попросят избегать продуктов и напитков с высоким содержанием эллаготаннинов. К ним относятся гранаты, фундук, фисташки, грецкие орехи (кроме образцов, предоставленных исследователями), клубника, малина, ежевика, выдержанные в дубе вина и спиртные напитки; Будет предоставлен полный список продуктов и напитков, которых следует избегать. Затем участники будут потреблять 2 унции грецких орехов ежедневно со своей обычной диетой, продолжая избегать эллаготаннинов в течение 21 дня перед плановой колоноскопией.
Участники потребляют 2 унции грецких орехов ежедневно в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальный состав и таксономические изменения фекального микробиома
Временное ограничение: День 7 и День 28
Бактериальный состав и таксономические изменения в фекальном микробиоме будут оцениваться с помощью секвенирования рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) из 16 единиц Сведберга (16S) на 7-й день (после вымывания/добавки до приема грецких орехов) и на 28-й день (после приема грецких орехов). .
День 7 и День 28
Изменения бактериального разнообразия и вариации уровня штаммов в фекальном микробиоме
Временное ограничение: День 7 и День 28
Изменения бактериального разнообразия/обилия и вариации уровня штаммов в фекальном микробиоме будут оцениваться с использованием метагеномного дробового секвенирования на 7-й день (добавка после вымывания/до употребления грецкого ореха) и на 28-й день (добавка после грецкого ореха).
День 7 и День 28
Изменения профиля экспрессии бактериальных генов в фекальном микробиоме
Временное ограничение: День 7 и День 28
Изменения профиля экспрессии бактериальных генов в фекальном микробиоме будут оцениваться с помощью секвенирования метагеномной рибонуклеиновой кислоты (РНК) на 7-й день (после вымывания/до приема грецких орехов) и на 28-й день (после приема грецких орехов).
День 7 и День 28
Уровень уролитина в моче
Временное ограничение: День 0, День 7 и День 29
Уровни уролитина будут измеряться в моче с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии с квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрией на 0-й день (базовый уровень/до вымывания), на 7-й день (после вымывания/до приема грецких орехов) и на 29-й день ( после приема грецкого ореха/окончание исследования).
День 0, День 7 и День 29
Связь уровней уролитина с наличием (и типом) поражений толстой кишки
Временное ограничение: День 29
Исходные уровни уролитина, измеренные в моче с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии с квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрией, будут связаны с наличием (и типом) поражений толстой кишки (например, распространенные аденомы (АА) или сидячие зазубренные аденомы/полипы). (SSA/Ps)) обнаружены во время процедуры колоноскопии в конце исследования (29-й день).
День 29
Корреляция уровней уролитина с составом фекального микробиома
Временное ограничение: День 7 и День 28
Подробный статистический анализ будет использоваться для корреляции образования уролитина с составом фекального микробиома на 7-й день (после вымывания/до приема грецкого ореха) и на 28-й день (после приема грецкого ореха).
День 7 и День 28
Корреляция экспрессии генов поражения толстой кишки с продукцией уролитина
Временное ограничение: День 29
Биоптаты поражений толстой кишки (AA и SSA/Ps), полученные в конце исследования (день 29) во время процедуры колоноскопии, будут подвергнуты анализу на основе последовательности ДНК для определения профиля экспрессии генов. Эти результаты будут сравниваться с уровнями уролитина в моче, измеренными на исходном уровне, для установления корреляции между выработкой уролитина и маркерами риска колоректального рака.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: День 7 и День 28
Короткоцепочечные жирные кислоты в лиофилизированных образцах стула будут измеряться с использованием разделения по дифференциальной подвижности на 7-й день (после вымывания/до приема грецких орехов) и на 28-й день (после приема грецких орехов).
День 7 и День 28
Метаболизм желчных кислот в стуле
Временное ограничение: День 7 и День 28
Первичные и вторичные желчные кислоты в лиофилизированных образцах стула будут проанализированы с использованием стандартных методов жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии на 7-й день (после вымывания/до приема грецких орехов) и на 28-й день (после приема грецких орехов).
День 7 и День 28
Маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: День 7 и День 29
Маркеры системного воспаления, связанного с риском аденомы, будут измеряться в плазме с использованием коммерческих наборов для иммуноферментного анализа (ELISA) на 7-й день (после вымывания/до приема грецких орехов) и на 29-й день (конец исследования).
День 7 и День 29
Корреляция диетического поведения с наличием (или отсутствием) полипов толстой кишки
Временное ограничение: День 7 и День 29
Общее качество рациона и привычки, задокументированные в кратких анкетах о еде, будут проанализированы NutritionQuest на 7-й день (добавка после вымывания/до употребления грецких орехов). Данные о диетическом поведении будут коррелировать с наличием или отсутствием полипов толстой кишки, обнаруженных во время процедуры колоноскопии в конце исследования (29-й день).
День 7 и День 29
Корреляция пищевого поведения с составом и разнообразием фекального микробиома
Временное ограничение: День 7 и День 28
Данные о диетическом поведении, зарегистрированные в 3-дневных записях о питании, будут проанализированы с помощью программного обеспечения Nutrition Data System for Research. Эти данные будут коррелированы с составом и разнообразием фекального микробиома на 7-й день (после вымывания / до приема грецкого ореха) и на 28-й день (после приема грецкого ореха).
День 7 и День 28
Корреляция диетического поведения с выработкой уролитина
Временное ограничение: День 7 и День 28
Данные о диетическом поведении, зарегистрированные в 3-дневных записях о питании, будут проанализированы с помощью программного обеспечения Nutrition Data System for Research. Эти данные будут коррелированы с уровнями уролитина на 7-й день (после вымывания/до приема грецких орехов) и на 28-й день (после приема грецких орехов).
День 7 и День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться