Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orzechy włoskie i zdrowie jelita grubego

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Daniel Rosenberg, UConn Health

Mikrobiota, metabolity i nowotwory okrężnicy

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie orzechów włoskich do diety może mieć korzystny wpływ na populację bakterii jelitowych, markery stanu zapalnego we krwi i tkankę wyściełającą wnętrze okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 29-dniowe badanie interwencyjne dietetyczne, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 2 uncji orzechów włoskich dziennie przez 21 dni, a pod koniec okresu badania zostaną poddani rutynowej kolonoskopii. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, najpierw rozpoczną 7-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego zostaną poproszeni o unikanie pokarmów bogatych w elagotaniny przez cały czas trwania badania. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy żywności i aktywności, dziennika spożycia orzechów włoskich oraz dwóch zestawów 3-dniowych zapisów diety podczas ich udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o dostarczenie trzech próbek moczu, dwóch próbek krwi i dwóch próbek kału w różnych punktach czasowych, a podczas procedury kolonoskopii zostanie pobranych 8-10 próbek tkanki okrężnicy (biopsji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nuoxi Fan
  • Numer telefonu: 860-679-8703
  • E-mail: nfan@uchc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Rekrutacyjny
        • UCONN Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel W. Rosenberg, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • John W. Birk, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Haleh Vaziri, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Steven M. Lipkin, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Felice Schnoll-Sussman, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby należące do jednej z następujących grup:

    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat, którzy mają przejść rutynową kolonoskopię przesiewową lub obserwacyjną w kierunku raka jelita grubego (CRC) i mają wywiad rodzinny w kierunku CRC u krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano CRC w wieku poniżej 65 lat lat lub
    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 75 lat, którzy zostali skierowani na kolonoskopię po pozytywnym wyniku testu immunochemicznego w kale (FIT) i nie przeszli wysokiej jakości kolonoskopii w ciągu ostatnich 3 lat, lub
    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 75 lat, którzy mają historię polipów okrężnicy i mają zostać poddani kolonoskopii kontrolnej
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Gotowość do spożywania 2 uncji orzechów włoskich dziennie przez 3 tygodnie
  • Chęć unikania spożywania pokarmów bogatych w kwas elagowy/elagitaniny (np. granatów, orzechów laskowych, pistacji, truskawek, malin, jeżyn, win dojrzewających w dębie i innych pokarmów z listy sporządzonej przez naukowców) oraz fermentowanych produktów mlecznych zawierających żywotne bifidobakterie lub pałeczki kwasu mlekowego)
  • Chęć zaprzestania przyjmowania suplementów diety, w tym probiotyków
  • Chętny do 2 oddzielnych pobrań krwi, a także do pobrania moczu i kału
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ma osobistą historię CRC lub historię jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (innego niż rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoba spełnia kryteria amsterdamskie dla zespołu Lyncha lub ma historię rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP)
  • Osoba była leczona środkami immunosupresyjnymi lub sterydami ogólnoustrojowymi, z wyłączeniem inhalatorów, co najmniej dwa tygodnie przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie antybiotyków co najmniej na miesiąc przed Wizytą Przesiewową i przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami lub osoby z grupy wysokiego ryzyka znieczulenia, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną
  • Aktualne dowody lub wcześniejsza historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Kolonoskopia wykonana z powodów innych niż badania przesiewowe lub obserwacja CRC
  • Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
  • Alergia na orzechy włoskie lub nadwrażliwość na orzechy
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym z jakąkolwiek szansą lub planem ciąży
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii PI mogą kolidować z celami badania
  • Brak wykluczeń dotyczących rasy/etniczności, języka lub płci w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie orzecha włoskiego
Po zapisaniu uczestnicy rozpoczną 7-dniowy okres eliminacji, podczas którego zostaną poproszeni o unikanie żywności i napojów bogatych w elagotaniny. Należą do nich granaty, orzechy laskowe, pistacje, orzechy włoskie (oprócz próbek dostarczonych przez badaczy), truskawki, maliny, jeżyny, wina i alkohole dojrzewające w dębie; zostanie przedstawiona pełna lista produktów spożywczych i napojów, których należy unikać. Następnie uczestnicy będą spożywać 2 uncje orzechów włoskich dziennie w ramach swojej zwykłej diety, nadal unikając elagitanin przez 21 dni przed rutynową kolonoskopią.
Inny: Orzechy włoskie
Uczestnicy spożywają 2 uncje orzechów włoskich dziennie przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład bakterii i zmiany taksonomiczne w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Skład bakterii i zmiany taksonomii w mikrobiomie kałowym zostaną ocenione przy użyciu sekwencjonowania rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) o długości 16 jednostek Svedberga (16S), w dniu 7 (po wypłukaniu/suplementacja przed spożyciem orzechów włoskich) i w dniu 28 (suplementacja po spożyciu orzechów włoskich) .
Dzień 7 i dzień 28
Zmiany różnorodności bakteryjnej i zmiany poziomu szczepu w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Różnorodność/obfitość bakterii i zmiany poziomu szczepu w mikrobiomie kałowym zostaną ocenione przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego shotgun w dniu 7 (suplementacja po wypłukaniu/przed spożyciem orzecha włoskiego) i w dniu 28 (suplementacja po spożyciu orzecha włoskiego).
Dzień 7 i dzień 28
Zmiany profilu ekspresji genów bakteryjnych w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Zmiany profilu ekspresji genów bakteryjnych w mikrobiomie kałowym zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania metagenomowego kwasu rybonukleinowego (RNA) w dniu 7 (suplementacja po wypłukaniu/przed spożyciem orzechów włoskich) i w dniu 28 (suplementacja po spożyciu orzechów włoskich).
Dzień 7 i dzień 28
Poziom urolityny w moczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 29
Stężenia urolityny będą mierzone w moczu za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu w dniu 0 (linia podstawowa/przed wypłukaniem), w dniu 7 (po wypłukaniu/suplementacja przed podaniem orzecha włoskiego) i w dniu 29 ( suplementacja po orzechach włoskich/koniec badania).
Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 29
Związek poziomów urolityny z obecnością (i typem) zmian w okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 29
Wyjściowe poziomy urolityny mierzone w moczu za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z kwadrupolową spektrometrią mas czasu przelotu będą związane z obecnością (i typem) zmian w okrężnicy (np. zaawansowane gruczolaki (AA) lub siedzący gruczolak ząbkowany/polipy) (SSA/Ps)) wykrytych podczas procedury kolonoskopii pod koniec badania (dzień 29).
Dzień 29
Korelacja poziomów urolityny ze składem mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Szczegółowe analizy statystyczne zostaną wykorzystane do skorelowania tworzenia urolityny ze składem mikrobiomu kałowego w dniu 7 (suplementacja po wypłukaniu/przed podaniem orzechów włoskich) i w dniu 28 (suplementacja po zastosowaniu orzechów włoskich).
Dzień 7 i dzień 28
Korelacja ekspresji genu zmiany okrężnicy z produkcją urolityny
Ramy czasowe: Dzień 29
Biopsje zmian chorobowych okrężnicy (AA i SSA/P) uzyskane pod koniec badania (dzień 29) podczas procedury kolonoskopii zostaną poddane analizie opartej na sekwencji DNA w celu określenia profilu ekspresji genów. Wyniki te zostaną porównane z wyjściowymi poziomami urolityny w moczu w celu ustalenia korelacji między wytwarzaniem urolityny a markerami ryzyka raka jelita grubego.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w próbkach liofilizowanego kału będą mierzone przy użyciu różnicowej separacji ruchliwości w dniu 7 (suplementacja po wypłukaniu/przed podaniem orzechów włoskich) iw dniu 28 (suplementacja po zastosowaniu orzechów włoskich).
Dzień 7 i dzień 28
Metabolizm kwasów żółciowych w kale
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Pierwotne i drugorzędowe kwasy żółciowe w liofilizowanych próbkach kału będą analizowane przy użyciu standardowych metod chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas w dniu 7 (suplementacja po wypłukaniu/przed podaniem orzecha włoskiego) iw dniu 28 (suplementacja po zastosowaniu orzecha włoskiego).
Dzień 7 i dzień 28
Markery stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 29
Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego związanego z ryzykiem gruczolaka będą mierzone w osoczu za pomocą komercyjnych zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA) w dniu 7 (po wypłukaniu/suplementacja przed podaniem orzechów włoskich) iw dniu 29 (koniec badania).
Dzień 7 i dzień 29
Korelacja zachowań żywieniowych z obecnością (lub brakiem) polipów okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 29
Ogólna jakość diety i nawyki udokumentowane w krótkich kwestionariuszach żywieniowych zostaną przeanalizowane przez NutritionQuest w dniu 7 (suplementacja po wypłukaniu/przed spożyciem orzecha włoskiego). Dane dotyczące zachowania żywieniowego zostaną skorelowane z obecnością lub brakiem polipów okrężnicy wykrytych podczas procedury kolonoskopii pod koniec badania (dzień 29).
Dzień 7 i dzień 29
Korelacja zachowań żywieniowych ze składem i różnorodnością mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Dane dotyczące zachowań żywieniowych udokumentowane w 3-dniowych zapisach żywieniowych zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie Nutrition Data System for Research. Dane te zostaną skorelowane ze składem i różnorodnością mikrobiomu kałowego w dniu 7 (suplementacja po wypłukaniu/przed podaniem orzechów włoskich) oraz w dniu 28 (suplementacja po zastosowaniu orzechów włoskich).
Dzień 7 i dzień 28
Korelacja zachowań żywieniowych z produkcją urolityny
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Dane dotyczące zachowań żywieniowych udokumentowane w 3-dniowych zapisach żywieniowych zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie Nutrition Data System for Research. Dane te zostaną skorelowane z poziomami urolityny w dniu 7 (suplementacja po wypłukaniu/przed podaniem orzechów włoskich) iw dniu 28 (suplementacja po zastosowaniu orzechów włoskich).
Dzień 7 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of Connecticut
California Walnut Commission
Spanish National Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W. Rosenberg, Ph.D., UCONN Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-167JS-1
  • 1R01CA252045-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj