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Noix et santé du côlon

15 mars 2024 mis à jour par: Daniel Rosenberg, UConn Health

Microbiote, métabolites et néoplasie du côlon

Le but de cette étude de recherche est d'examiner si l'ajout de noix à votre alimentation peut avoir un effet bénéfique sur la population de bactéries intestinales, les marqueurs inflammatoires dans le sang et les tissus qui tapissent l'intérieur du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention diététique de 29 jours où les participants seront invités à consommer 2 onces de noix par jour pendant 21 jours, et à la fin de la période d'étude, ils se présenteront pour une coloscopie de routine. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, les participants donnant leur consentement éclairé par écrit commenceront d'abord une période de sevrage de 7 jours au cours de laquelle il leur sera demandé d'éviter les aliments riches en ellagitanins pendant la durée de l'étude. De plus, les participants seront invités à remplir des questionnaires sur les aliments et les activités, un journal de consommation de noix et deux ensembles de dossiers alimentaires sur 3 jours au cours de leur participation à l'étude. Les participants seront également invités à fournir trois échantillons d'urine, deux échantillons de sang et deux échantillons de selles à plusieurs moments, et 8 à 10 échantillons de tissu du côlon (biopsies) seront prélevés au cours de leur procédure de coloscopie aux fins de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nuoxi Fan
  • Numéro de téléphone: 860-679-8703
  • E-mail: nfan@uchc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Recrutement
        • UConn Health
        • Contact:
          • Nuoxi Fan
          • Numéro de téléphone: 860-679-8703
          • E-mail: nfan@uchc.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel W. Rosenberg, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • John W. Birk, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Haleh Vaziri, M.D.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Steven M. Lipkin, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Felice Schnoll-Sussman, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus appartenant à l'un des groupes suivants :

    • Hommes et femmes âgés de 40 à 75 ans, qui doivent subir une coloscopie de dépistage ou de surveillance de routine pour le cancer colorectal (CCR) et qui ont des antécédents familiaux de CCR chez un parent au premier degré ayant reçu un diagnostic de CCR de moins de 65 ans ans, ou
    • Hommes et femmes âgés de 45 à 75 ans, qui sont référés pour une coloscopie suite à un test immunochimique fécal (FIT) positif et qui n'ont pas subi de coloscopie de haute qualité au cours des 3 dernières années, ou
    • Hommes et femmes âgés de 45 à 75 ans, qui ont des antécédents personnels de polypes du côlon et qui doivent subir une coloscopie de surveillance
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Disposé à consommer 2 onces de noix par jour pendant 3 semaines
  • Désireux d'éviter la consommation d'aliments riches en acide ellagique/ellagitanin (par exemple, grenades, noisettes, pistaches, fraises, framboises, mûres, vins vieillis en fût de chêne et autres aliments figurant sur une liste donnée par les chercheurs) et de produits laitiers fermentés contenant des bifidobactéries viables ou Lactobacilles)
  • Disposé à arrêter de prendre des compléments alimentaires, y compris des probiotiques
  • Disposé à avoir 2 prélèvements sanguins séparés, ainsi que des collectes d'urine et de selles
  • Disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • La personne a des antécédents personnels de CCR ou des antécédents de toute tumeur maligne (autre que le cancer de la peau) au cours des 5 dernières années
  • La personne répond aux critères d'Amsterdam pour le syndrome de Lynch ou a des antécédents de polypose adénomateuse familiale (PAF)
  • La personne a été traitée avec des agents immunosuppresseurs ou des stéroïdes systémiques, à l'exclusion des inhalateurs, au moins deux semaines avant la visite de dépistage et pendant la durée de l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques au moins un mois avant la visite de dépistage et pendant la durée de l'étude
  • Patients souffrant d'une maladie grave ou à haut risque d'anesthésie, tel que déterminé par les bonnes pratiques cliniques
  • Preuve actuelle ou antécédents de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn
  • Coloscopie réalisée pour des raisons autres que le dépistage ou la surveillance du CCR
  • Infection par le VIH, hépatite virale chronique
  • Allergie aux noix ou hypersensibilité aux fruits à coque
  • Femmes en péri-ménopause avec une chance ou un plan de grossesse
  • Personnes souffrant de troubles de la coagulation sanguine ou sous traitement anticoagulant
  • Toute autre condition qui, de l'avis du PI, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
  • Aucune exclusion de race/ethnie, de langue ou de sexe pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consommation de noix
Après l'inscription, les participants commenceront une période de sevrage de 7 jours au cours de laquelle il leur sera demandé d'éviter les aliments et les boissons riches en ellagitanins. Il s'agit notamment des grenades, des noisettes, des pistaches, des noix (outre les échantillons donnés par les chercheurs), des fraises, des framboises, des mûres, des vins et spiritueux élevés en chêne ; une liste complète des aliments et des boissons à éviter sera fournie. Ensuite, les participants consommeront 2 onces de noix par jour avec leur régime habituel tout en continuant à éviter les ellagitanins pendant 21 jours avant leur coloscopie de routine.
Autre: Noix
Les participants consomment 2 onces de noix par jour pendant 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de composition bactérienne et de taxonomie dans le microbiome fécal
Délai: Jour 7 et Jour 28
La composition bactérienne et les changements de taxonomie dans le microbiome fécal seront évalués à l'aide d'un séquençage d'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) de 16 unités Svedberg (16S), au jour 7 (post-lavage/supplémentation pré-noix) et au jour 28 (supplémentation post-noix) .
Jour 7 et Jour 28
Modifications de la diversité bactérienne et variations au niveau de la souche dans le microbiome fécal
Délai: Jour 7 et Jour 28
Les changements de diversité / abondance bactérienne et les variations au niveau de la souche dans le microbiome fécal seront évalués à l'aide d'un séquençage métagénomique au jour 7 (supplémentation post-lavage / pré-noix) et au jour 28 (supplémentation post-noix).
Jour 7 et Jour 28
Modifications du profil d'expression des gènes bactériens dans le microbiome fécal
Délai: Jour 7 et Jour 28
Les modifications du profil d'expression des gènes bactériens dans le microbiome fécal seront évaluées à l'aide du séquençage métagénomique de l'acide ribonucléique (ARN) au jour 7 (post-lavage/supplémentation pré-noix) et au jour 28 (supplémentation post-noix).
Jour 7 et Jour 28
Taux d'urolithine dans l'urine
Délai: Jour 0, Jour 7 et Jour 29
Les niveaux d'urolithine seront mesurés dans l'urine par chromatographie liquide ultra-haute performance avec spectrométrie de masse à temps de vol quadripolaire au jour 0 (ligne de base/pré-lavage), au jour 7 (post-lavage/pré-supplémentation aux noix) et au jour 29 ( post-supplémentation/fin d'étude).
Jour 0, Jour 7 et Jour 29
Association des taux d'urolithine avec la présence (et le type) de lésions coliques
Délai: Jour 29
Les niveaux de base d'urolithine mesurés dans l'urine par chromatographie liquide ultra-haute performance avec spectrométrie de masse à temps de vol quadripolaire seront associés à la présence (et au type) de lésions coliques (par exemple, des adénomes avancés (AA) ou des adénomes/polypes dentelés sessiles (SSA/Ps)) détecté lors de la procédure de coloscopie à la fin de l'étude (jour 29).
Jour 29
Corrélation des niveaux d'urolithine avec la composition du microbiome fécal
Délai: Jour 7 et Jour 28
Des analyses statistiques détaillées seront utilisées pour corréler la formation d'urolithine avec la composition du microbiome fécal au jour 7 (post-lavage/supplémentation pré-noix) et au jour 28 (supplémentation post-noix).
Jour 7 et Jour 28
Corrélation de l'expression des gènes des lésions coliques avec la production d'urolithine
Délai: Jour 29
Les biopsies de lésions coliques (AA et SSA/P) obtenues à la fin de l'étude (jour 29) au cours de la procédure de coloscopie subiront une analyse basée sur la séquence d'ADN pour déterminer le profil d'expression génique. Ces résultats seront comparés aux niveaux d'urolithine urinaire mesurés au départ pour établir des corrélations entre la production d'urolithine et les marqueurs de risque de cancer colorectal.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition en acides gras à chaîne courte dans les selles
Délai: Jour 7 et Jour 28
Les acides gras à chaîne courte dans les échantillons de selles lyophilisées seront mesurés à l'aide d'une séparation par mobilité différentielle au jour 7 (supplémentation post-lavage/pré-noix) et au jour 28 (supplémentation post-noix).
Jour 7 et Jour 28
Métabolisme des acides biliaires dans les selles
Délai: Jour 7 et Jour 28
Les acides biliaires primaires et secondaires dans les échantillons de selles lyophilisées seront analysés à l'aide de méthodes standard de chromatographie liquide-spectrométrie de masse au jour 7 (post-lavage/supplémentation pré-noix) et au jour 28 (supplémentation post-noix).
Jour 7 et Jour 28
Marqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: Jour 7 et Jour 29
Les marqueurs de l'inflammation systémique associée au risque d'adénome seront mesurés dans le plasma à l'aide de kits commerciaux d'immunodosage enzymatique (ELISA) au jour 7 (supplémentation post-lavage/pré-noix) et au jour 29 (fin de l'étude).
Jour 7 et Jour 29
Corrélation du comportement alimentaire avec la présence (ou l'absence) de polypes coliques
Délai: Jour 7 et Jour 29
La qualité globale de l'alimentation et les habitudes documentées sur de brefs questionnaires alimentaires seront analysées par NutritionQuest au jour 7 (supplémentation post-lavage/pré-noix). Les données de comportement alimentaire seront corrélées avec la présence ou l'absence de polypes coliques détectés lors de la procédure de coloscopie à la fin de l'étude (jour 29).
Jour 7 et Jour 29
Corrélation du comportement alimentaire avec la composition et la diversité du microbiome fécal
Délai: Jour 7 et Jour 28
Les données sur le comportement alimentaire documentées sur les enregistrements alimentaires de 3 jours seront analysées par le logiciel Nutrition Data System for Research. Ces données seront corrélées avec la composition et la diversité du microbiome fécal au jour 7 (supplémentation post-lavage/pré-noix) et au jour 28 (supplémentation post-noix).
Jour 7 et Jour 28
Corrélation du comportement alimentaire avec la production d'urolithine
Délai: Jour 7 et Jour 28
Les données sur le comportement alimentaire documentées sur les enregistrements alimentaires de 3 jours seront analysées par le logiciel Nutrition Data System for Research. Ces données seront corrélées avec les niveaux d'urolithine au jour 7 (supplémentation post-lavage/pré-noix) et au jour 28 (supplémentation post-noix).
Jour 7 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of Connecticut
California Walnut Commission
Spanish National Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel W. Rosenberg, Ph.D., UConn Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-167JS-1
  • 1R01CA252045-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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