Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di DW1809
28 gennaio 2022 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1 per confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di DW1809 e DW1809-1 in volontari adulti sani
Studio randomizzato, in aperto, orale, a dose singola, a due sequenze, a quattro periodi, crossover
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età ≥19 anni
- Peso corporeo ≥50,0 kg e BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa
- Nel caso di donne incinte (Urine-HCG positive) o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sequenza A
incrocio
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pelubiprofene 30 mg
Altri nomi:
pelubiprofene 30 mg (PELUBI tab.)
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza B
incrocio
|
pelubiprofene 30 mg
Altri nomi:
pelubiprofene 30 mg (PELUBI tab.)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 8 ore
|
Farmacocinetica di Pelubiprofen
|
fino a 8 ore
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 8 ore
|
Farmacocinetica di Pelubiprofen
|
fino a 8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW1809-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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