Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas de DW1809
28 de enero de 2022 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1 para comparar y evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de DW1809 y DW1809-1 en voluntarios adultos sanos
Estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, oral, de dosis única, de dos secuencias, de cuatro períodos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios saludables que tienen ≥19 años
- Peso corporal ≥50,0 kg e IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2 y
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos clínicamente significativos
- En el caso de mujeres, embarazadas (Orina-HCG positivo) o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia A
Transversal
|
pelubiprofeno 30mg
Otros nombres:
pelubiprofeno 30 mg (tab PELUBI)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia B
Transversal
|
pelubiprofeno 30mg
Otros nombres:
pelubiprofeno 30 mg (tab PELUBI)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
|
Farmacocinética de Pelubiprofeno
|
hasta 8 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
|
Farmacocinética de Pelubiprofeno
|
hasta 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW1809-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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