Клинические испытания фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик DW1809
28 января 2022 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Клинические испытания фазы 1 для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения DW1809 и DW1809-1 у здоровых взрослых добровольцев
Рандомизированное, открытое, пероральное, с одной дозой, с двумя последовательностями, с четырьмя периодами, перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте ≥19 лет
- Масса тела ≥50,0 кг и ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2 и
Критерий исключения:
- Клинически значимый анамнез
- В случае женщин, беременных (положительная моча-ХГЧ) или кормящих женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность А
пересечение
|
пелубипрофен 30 мг
Другие имена:
пелубипрофен 30 мг (табл. PELUBI)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность Б
пересечение
|
пелубипрофен 30 мг
Другие имена:
пелубипрофен 30 мг (табл. PELUBI)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 8 часов
|
Фармакокинетика пелубипрофена
|
до 8 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 8 часов
|
Фармакокинетика пелубипрофена
|
до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW1809-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .