Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber ved DW1809
28. januar 2022 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase 1 klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DW1809 og DW1809-1 hos raske voksne frivillige
Randomiseret, åben-label, oral, enkeltdosis, to-sekvens, fire-perioder, crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige, der er ≥19 år
- Kropsvægt ≥50,0 kg og BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 og
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk betydningsfuld sygehistorie
- I tilfælde af kvinder, gravide (urin-HCG positiv) eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens A
krydsning
|
pelubiprofen 30mg
Andre navne:
pelubiprofen 30mg (PELUBI tab.)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens B
krydsning
|
pelubiprofen 30mg
Andre navne:
pelubiprofen 30mg (PELUBI tab.)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 8 timer
|
Pelubiprofens farmakokinetik
|
op til 8 timer
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 8 timer
|
Pelubiprofens farmakokinetik
|
op til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW1809-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DW1809
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Rygsmerte | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken