Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas do DW1809
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase 1 para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração de DW1809 e DW1809-1 em voluntários adultos saudáveis
Randomizado, aberto, oral, dose única, duas sequências, quatro períodos, estudo cruzado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheongju-si, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade ≥19 anos
- Peso corporal ≥50,0 kg e IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2 e
Critério de exclusão:
- Histórico médico clinicamente significativo
- No caso de mulheres grávidas (Urina-HCG positivo) ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sequência A
cruzamento
|
pelubiprofeno 30mg
Outros nomes:
pelubiprofeno 30mg (pelubi tab.)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência B
cruzamento
|
pelubiprofeno 30mg
Outros nomes:
pelubiprofeno 30mg (pelubi tab.)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 8 horas
|
Farmacocinética do Pelubiprofeno
|
até 8 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: até 8 horas
|
Farmacocinética do Pelubiprofeno
|
até 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
7 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW1809-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .