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Blocchi TAP e RS bilaterali con bupivacaina liposomiale/bupivacaina rispetto a bupivacaina normale nella colectomia laparoscopica (TAPLIP)

28 marzo 2025 aggiornato da: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Blocchi bilaterali del piano addominale trasversale medio-addominale e della guaina del retto che confrontano l'uso di bupivacaina / bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina regolare nelle procedure di colectomia laparoscopica.

Questo studio sarà un singolo centro, studio prospettico randomizzato controllato in triplo cieco, che confronta l'uso della bupivacaina liposomiale (Exparel) con la normale bupivacaina con aggiunte nei blocchi bilaterali del piano addominale trasversale medio-addominale (TAP) per i pazienti sottoposti a procedure di colectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico di colectomia laparoscopica elettiva da eseguire da uno dei 4 chirurghi colorettali nello studio.
  • Pazienti di lingua inglese
  • Pazienti con punteggio I-IV dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Intervento di colectomia laparoscopica d'urgenza
  2. Pazienti con tumori metastatici a distanza (ad es. ossa, polmoni, cervello).
  3. Programmato per chirurgia di resezione multiorgano oltre alla colectomia.
  4. Pazienti con controindicazioni ai blocchi TAP o RS inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anomalie anatomiche, precedente intervento chirurgico che limita o impedisce la ricezione di blocchi TAP bilaterali (ad es. rete chirurgica nel sito di TAP o blocco RS) o infezione nel sito di iniezione.
  5. Colostomie attuali.
  6. Storia di allergia agli anestetici locali.
  7. Coagulopatia o disturbo della coagulazione. Anche i pazienti che stanno ricevendo farmaci antitrombotici come controindicazione alla ricezione di un singolo blocco del nervo periferico secondo le più recenti linee guida dell'American Society of Regional Anesthesiology (ASRA).16
  8. Peso < 40 kg, poiché 40 mL di bupivacaina 0,25% o una combinazione di 20 mL di bupivacaina 0,25% con 20 mL di bupivacaina liposomiale è superiore alla dose massima consentita, data la preoccupazione per la tossicità dell'anestetico locale.
  9. Pazienti che assumono farmaci oppioidi a lunga durata d'azione o che assumono oppioidi continui > 50 MME al giorno per almeno 30 giorni nei 90 giorni precedenti l'intervento. Anche i pazienti che hanno la sindrome del dolore cronico con una recente consultazione preoperatoria al servizio del dolore cronico.
  10. Pazienti con abuso di sostanze attuale o storia di abuso di sostanze entro 3 mesi, questo include qualsiasi droga illecita o consumo eccessivo di alcol come definito 4 o più drink al giorno o 8 o più drink a settimana per le donne e 5 o più drink al giorno o 15 o più drink a settimana per gli uomini.15
  11. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dopo l'intervento
  12. Rifiuto o mancato rilascio del consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale/Bupivacaina HCL
20 ml di Exparel all'1,3% (266 mg) + 60 ml di bupivacaina allo 0,25% (150 mg) + 20 ml di soluzione fisiologica. Totale 100 ml suddivisi in siringhe da 10 ml, 30 ml TAP sinistro, 30 ml TAP destro, 20 ml retto sinistro, 20 ml retto destro.
Droga: Miscela liposomiale di bupivicaina/bupivacaina
60 ml di bupivacaina allo 0,25% (150 mg)+ 20 ml di Exparel all'1,3% (266 mg)+20 ml NS=100 ml
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Droga: Bupivacaina HCL
80 ml di bupivacaina allo 0,25% (200 mg) + 300 mcg (0,3 ml) di epinefrina + 5 mg (0,5 ml) di desametasone senza conservanti + 20 ml di NS= 100 ml
Altri nomi:
  • Desametasone 0,5 ml (5 mg)
  • Epinefrina 0,1 ml
Comparatore attivo: Braccio regolare di bupivacaina
80 ml di bupivacaina allo 0,25% (200 mg) + 300 mcg (0,3 ml) di epinefrina + 5 mg (0,5 ml) di desametasone senza conservanti + 20 ml di soluzione fisiologica. Totale 100 ml suddivisi in siringhe da 10 ml, 30 ml TAP sinistro, 30 ml TAP destro, 20 ml retto sinistro, 20 ml retto destro.
Droga: Bupivacaina HCL
80 ml di bupivacaina allo 0,25% (200 mg) + 300 mcg (0,3 ml) di epinefrina + 5 mg (0,5 ml) di desametasone senza conservanti + 20 ml di NS= 100 ml
Altri nomi:
  • Desametasone 0,5 ml (5 mg)
  • Epinefrina 0,1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I più alti punteggi di dolore numerico
Lasso di tempo: 3 giorni
Per confrontare il dolore più alto (peggiore) riportato per il periodo di 48-72 ore post-operatorio.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I più alti punteggi numerici del dolore per il periodo di 0-47 ore
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Per confrontare il dolore più alto (peggiore) riportato per il periodo di 48-72 ore post-operatorio dai pazienti nei due gruppi, utilizzando il Brief Pain Inventory (Short Form), questa misurazione sarà effettuata alla 26a e 50a ora postoperatoria con un range di +3/-2 ore.
fino a 3 giorni
Tutti i punteggi del dolore, lieve-moderato-severo.
Lasso di tempo: fino a 72 ore postoperatorie
Proporzione di pazienti che soffrono di dolore moderato o grave, i punteggi saranno raggruppati in modo tale che 1-3 sia considerato dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore grave.
fino a 72 ore postoperatorie
Consumo postoperatorio di oppioidi misurato in milliequivalenti di morfina (MME)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo l'intervento.
Il consumo totale di oppioidi postoperatorio misurato in milliequivalenti di morfina (MME) sarà raccolto a partire dal tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia fino ai primi 6 giorni postoperatori. I pazienti continueranno a segnalare il loro consumo di oppioidi dopo i giorni di dimissione utilizzando il diario del dolore e dei farmaci fino a 6 giorni dopo l'intervento.
Fino a 6 giorni dopo l'intervento.
Punteggi di nausea/vomito postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando una misura convalidata; la Simplified (Post-operative nausea and vomiting Impact Scale 17) che consiste in due domande, ciascuna con un possibile punteggio di risposta da 0 a 3. Totali del punteggio di risposta di 0-2 non richiedono alcun intervento. Punteggi di risposta totali di 3-4 possono richiedere farmaci antiemetici. I totali del punteggio di risposta di 5-6 sono considerati nausea clinicamente importante che richiede un intervento farmacologico, in quanto ciò costituirebbe pazienti con vomito eccessivo. Questo modulo sarà compilato dall'infermiere assegnato o dal coordinatore dello studio immediatamente dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia, giorno postoperatorio n. 1, giorno postoperatorio n. 2, giorno postoperatorio n. 3 e durante la prima visita di follow-up.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera e post-anestesia
Lasso di tempo: 6 giorni
La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata in ore dalla data e dall'ora di ricovero e dimissione dalla cartella clinica elettronica. la degenza post-anestesia verrà calcolata in minuti utilizzando la scheda raccolta dati post-anestesia e la cartella clinica elettronica.
6 giorni
Durata del blocco di studio utilizzando il test della funzione sensoriale
Lasso di tempo: Intervento pre-blocco, subito dopo l'intervento, fino a 3 giorni
Il test della funzione sensoriale preoperatoria sarà valutato prima del blocco dall'anestesista che esegue il blocco mentre la valutazione postoperatoria presso l'unità di cura post-anestesia sarà utilizzata come base da confrontare con i seguenti test sensoriali per valutare la durata del blocco del nervo sensoriale , utilizzando l'unità di cura post-anestesia e il foglio di raccolta dati post-operatorio del paziente.
Intervento pre-blocco, subito dopo l'intervento, fino a 3 giorni
Inventario breve del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: Il giorno della prima visita postoperatoria, alla fine del 6° e 12° mese postoperatorio
Una scala validata che valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Consiste in un questionario di 2 pagine che chiede ai pazienti di segnalare la posizione e la gravità del loro dolore e di segnalare l'eventuale interferenza del dolore sulle loro attività nelle 24 ore precedenti. Quattro domande chiedono ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore su una scala da 1 a 10 nelle 24 ore precedenti in 4 categorie distinte: peggiore, minimo, medio e in questo momento. Ogni valutazione viene analizzata separatamente. Sette domande chiedono ai pazienti di valutare quanto gravemente il loro dolore ha interferito con la loro attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 1 a 10 nelle precedenti 24 ore. Queste 7 domande vengono valutate come media delle risposte fornite, a condizione che venga data risposta ad almeno 4 domande. Altre due domande chiedono ai pazienti di elencare i trattamenti o i farmaci che stanno attualmente utilizzando e di valutare quanto sollievo stanno fornendo.
Il giorno della prima visita postoperatoria, alla fine del 6° e 12° mese postoperatorio
Blocca le complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
L'insorgenza di complicanze da blocco verrà raccolta durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio, compresa l'unità di cura post-anestesia, quotidianamente nel periodo del paziente, il giorno della dimissione e al momento della visita di follow-up postoperatoria. Saranno raccolte anche le riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione.
Fino a 30 giorni postoperatori
Soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Una scala da 0 = molto insoddisfatto a 10 = molto soddisfatto, questo verrà valutato il giorno della dimissione e durante la prima visita postoperatoria in clinica o di persona o telefonicamente.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2021-0331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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