Bloqueios Bilaterais TAP e RS Usando Bupivacaína/Bupivacaína Lipossomal vs. Bupivacaína Regular em Colectomia Laparoscópica (TAPLIP)
17 de julho de 2023 atualizado por: Kevin Finkel, Hartford Hospital
Blocos bilaterais do plano abdominal transverso do abdômen e da bainha do reto comparando o uso de bupivacaína/bupivacaína lipossômica versus bupivacaína regular em procedimentos de colectomia laparoscópica.
Este estudo será um estudo de centro único, prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado, comparando o uso de bupivacaína lipossomal (Exparel) a bupivacaína regular com adjuvantes em bloqueios bilaterais do plano transverso do abdome médio (TAP) para pacientes submetidos a procedimentos de colectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aseel Walker, MD
- Número de telefone: 860-972-1778
- E-mail: aseel.walker@hhchealth.org
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Hospital
-
Contato:
- Kevin J Finkel, MD
- E-mail: kevin.finkel@hhchealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de colectomia laparoscópica eletiva a ser realizada por um dos 4 cirurgiões colorretais do estudo.
- pacientes que falam inglês
- Pacientes com escore de estado físico da American Society of Anesthesiology (ASA) I- IV
Critério de exclusão:
- Cirurgia de colectomia laparoscópica de emergência
- Pacientes com cânceres metastáticos distantes (por exemplo, osso, pulmão, cérebro).
- Agendado para cirurgia de ressecção de vários órgãos, além de colectomia.
- Pacientes com contraindicações para bloqueios TAP ou RS, incluindo, entre outros, anormalidade anatômica, intervenção cirúrgica anterior que limita ou impede o recebimento de bloqueios TAP bilaterais (por exemplo, malha cirúrgica no local do bloqueio TAP ou RS) ou infecção no local da injeção.
- Colostomias atuais.
- História de alergia a anestésicos locais.
- Coagulopatia ou distúrbio de coagulação. Também pacientes que estão recebendo medicamentos antitrombóticos como contraindicação para receber bloqueio de nervo periférico de injeção única de acordo com as diretrizes mais recentes da American Society of Regional Anesthesiology (ASRA).16
- Peso < 40 kg, pois 40 mL de bupivacaína 0,25% ou a combinação de 20 mL de bupivacaína 0,25% com 20 mL de bupivacaína lipossomal é maior que a dose máxima permitida, dada a preocupação com a toxicidade do anestésico local.
- Pacientes que fazem uso de medicação opioide de ação prolongada ou em uso contínuo de opioides > 50 EMM por dia por pelo menos 30 dias nos 90 dias anteriores à cirurgia. Também pacientes que apresentam síndrome de dor crônica com consulta pré-operatória recente ao serviço de dor crônica.
- Pacientes com abuso atual de substâncias ou histórico de abuso de substâncias dentro de 3 meses, incluindo qualquer droga ilícita ou consumo excessivo de álcool, conforme definido 4 ou mais drinques por dia ou 8 ou mais drinques por semana para mulheres e 5 ou mais drinques por dia ou 15 ou mais bebidas por semana para homens.15
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou até 1 mês após a cirurgia
- Recusa ou falta de consentimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bupivacaína lipossomal/Bupivacaína HCL
20mL de Exparel 1,3% (266mg) + 60mL de bupivacaína 0,25% (150mg) + 20mL de soro fisiológico.
Total de 100mL dividido em seringas de 10mL, 30mL de TAP esquerdo, 30mL de TAP direito, 20mL de reto esquerdo, 20mL de reto direito.
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60mL de Bupivacaína 0,25% (150mg)+ 20mL de Exparel 1,3% (266mg)+20mL NS=100mL
Outros nomes:
80mL de bupivacaína a 0,25% (200mg) + 300mcg (0,3mL) epinefrina + 5mg (0,5mL) dexametasona sem conservante + 20mL NS= 100mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço regular de bupivacaína
80mL de bupivacaína a 0,25% (200mg) + 300mcg (0,3mL) epinefrina + 5mg (0,5mL) dexametasona sem conservante + 20mL de soro fisiológico.
Total de 100mL dividido em seringas de 10mL, 30mL TAP esquerdo, 30mL TAP direito, 20mL reto esquerdo, 20mL reto direito.
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80mL de bupivacaína a 0,25% (200mg) + 300mcg (0,3mL) epinefrina + 5mg (0,5mL) dexametasona sem conservante + 20mL NS= 100mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mais altas pontuações numéricas de dor
Prazo: 3 dias
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Comparar a maior (pior) dor relatada no período de 48-72 horas após a cirurgia.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As pontuações numéricas de dor mais altas para o período de 0 a 47 horas
Prazo: até 3 dias
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Para comparar a maior (pior) dor relatada no período de 48-72 horas pós-operatório pelos pacientes dos dois grupos, utilizando o Inventário Breve de Dor (Forma Curta), esta medição será feita na 26ª e 50ª hora pós-operatória com um intervalo de +3/-2 horas.
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até 3 dias
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Todos os escores de dor, leve-moderado-grave.
Prazo: até 72 horas de pós-operatório
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Proporção de pacientes com dor moderada ou intensa, os escores serão agrupados de forma que 1-3 seja considerada dor leve, 4-6 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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até 72 horas de pós-operatório
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Consumo de opioides no pós-operatório medido em morfina MilliEquivalent (MME)
Prazo: Até 6 dias após a cirurgia.
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O consumo total de opioides no pós-operatório medido em morfina MilliEquivalent (MME) será coletado a partir do momento na unidade de recuperação pós-anestésica até os primeiros 6 dias de pós-operatório.
Os pacientes continuarão a relatar seu consumo de opioides após a alta, usando o diário de dor e medicação até 6 dias após a cirurgia.
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Até 6 dias após a cirurgia.
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Pontuações de náuseas/vômitos pós-operatórios
Prazo: 30 dias
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Usando uma medida validada; a Simplificada (Escala de Impacto de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios 17, que consiste em duas perguntas, cada uma com uma pontuação de resposta possível de 0-3.
Os totais de pontuação de resposta de 0-2 não requerem intervenção.
Os totais de pontuação de resposta de 3-4 podem necessitar de medicação antiemética.
Totais de pontuação de resposta de 5-6 são considerados náuseas clinicamente importantes que requerem intervenção medicamentosa, pois isso constituiria pacientes com vômito excessivo.
Este formulário será preenchido pela enfermeira designada ou pelo coordenador do estudo imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação pós-anestésica, dia pós-operatório nº 1, pós-operatório nº 2, pós-operatório nº 3 e durante a primeira consulta de acompanhamento.
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30 dias
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Tempo de permanência no hospital e na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 6 dias
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O tempo de internação será calculado em horas a partir da data e hora de admissão e alta do prontuário eletrônico.
o tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica será calculado em minutos por meio da planilha de coleta de dados da unidade de recuperação pós-anestésica e do prontuário eletrônico.
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6 dias
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Duração do bloco de estudo usando o teste de função sensorial
Prazo: Intervenção pré-bloqueio, imediatamente após a cirurgia, até 3 dias
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O teste de função sensorial pré-operatório será avaliado antes do bloqueio pelo anestesiologista que realiza o bloqueio, enquanto a avaliação pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica será usada como linha de base para ser comparada com os seguintes testes sensoriais para avaliar a duração do bloqueio do nervo sensorial , usando a unidade de recuperação pós-anestésica e a Folha de Coleta de Dados Pós-Operatórios em Pacientes Internados.
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Intervenção pré-bloqueio, imediatamente após a cirurgia, até 3 dias
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Inventário Breve de Dor (Formulário Curto)
Prazo: No dia da primeira visita pós-operatória, ao final do 6º e 12º meses de pós-operatório
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Uma escala validada que avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Consiste em um questionário de 2 páginas que solicita aos pacientes que relatem a localização e a gravidade de sua dor e que relatem a interferência da dor, se houver, em suas atividades nas últimas 24 horas.
Quatro perguntas solicitam que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor em uma escala de 1 a 10 nas últimas 24 horas em 4 categorias discretas: pior, menos, média e agora.
Cada classificação é analisada separadamente.
Sete perguntas solicitam que os pacientes classifiquem o quão severamente sua dor interferiu em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida em uma escala de 1 a 10 nas últimas 24 horas.
Estas 7 perguntas são pontuadas como uma média das respostas dadas, desde que pelo menos 4 perguntas sejam respondidas.
Duas outras perguntas pedem aos pacientes para listar os tratamentos ou medicamentos que estão usando atualmente e avaliar quanto alívio eles estão proporcionando.
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No dia da primeira visita pós-operatória, ao final do 6º e 12º meses de pós-operatório
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Bloquear complicações
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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A ocorrência de complicações do bloqueio será coletada no período intraoperatório e pós-operatório, incluindo sala de recuperação pós-anestésica, diariamente no período do paciente, no dia da alta e no momento da consulta de acompanhamento pós-operatório.
Readmissões dentro de 30 dias após a alta também serão cobradas.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Satisfação geral do paciente
Prazo: 30 dias
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Uma escala de 0 = muito insatisfeito a 10 = muito satisfeito, será avaliado no dia da alta e na primeira consulta pós-operatória presencial ou por telefone.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Fields AC, Weiner SG, Maldonado LJ, Cavallaro PM, Melnitchouk N, Goldberg J, Stopfkuchen-Evans MF, Baker O, Bordeianou LG, Bleday R. Implementation of liposomal bupivacaine transversus abdominis plane blocks into the colorectal enhanced recovery after surgery protocol: a natural experiment. Int J Colorectal Dis. 2020 Jan;35(1):133-138. doi: 10.1007/s00384-019-03457-1. Epub 2019 Dec 4.
- Smith SR, Draganic B, Pockney P, Holz P, Holmes R, Mcmanus B, Carroll R. Transversus abdominis plane blockade in laparoscopic colorectal surgery: a double-blind randomized clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2015 Sep;30(9):1237-45. doi: 10.1007/s00384-015-2286-7. Epub 2015 Jun 24.
- Qazi N, Bhat WM, Iqbal MZ, Wani AR, Gurcoo SA, Rasool S. Postoperative Analgesic Efficacy of Bilateral Transversus Abdominis Plane Block in Patients Undergoing Midline Colorectal Surgeries Using Ropivacaine: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):767-772. doi: 10.4103/0259-1162.194577.
- Erratum to highlighted version successful resection of a tracheal metastasis of rectal cancer: a case report. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):E978. doi: 10.21037/jtd.2017.10.137.
- Liu L, Xie YH, Zhang W, Chai XQ. Effect of Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain after Colorectal Surgery: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Med Princ Pract. 2018;27(2):158-165. doi: 10.1159/000487323. Epub 2018 Feb 1.
- Keller DS, Tahilramani RN, Flores-Gonzalez JR, Ibarra S, Haas EM. Pilot study of a novel pain management strategy: evaluating the impact on patient outcomes. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2192-8. doi: 10.1007/s00464-015-4459-4. Epub 2015 Aug 15.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane blocks with liposomal bupivacaine vs. non-liposomal bupivacaine for postoperative pain control after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy: a prospective randomised observer-blinded study. Anaesthesia. 2016 Aug;71(8):930-7. doi: 10.1111/anae.13502. Epub 2016 May 30.
- Hutchins J, Argenta P, Berg A, Habeck J, Kaizer A, Geller MA. Ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine compared to bupivacaine infiltration for patients undergoing robotic-assisted and laparoscopic hysterectomy: a prospective randomized study. J Pain Res. 2019 Jul 4;12:2087-2094. doi: 10.2147/JPR.S193872. eCollection 2019.
- Horlocker TT, Vandermeuelen E, Kopp SL, Gogarten W, Leffert LR, Benzon HT. Regional Anesthesia in the Patient Receiving Antithrombotic or Thrombolytic Therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Fourth Edition). Reg Anesth Pain Med. 2018 Apr;43(3):263-309. doi: 10.1097/AAP.0000000000000763. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):566. Vandermeuelen, Erik [corrected to Vandermeulen, Erik].
- Liang M, Xv X, Ren C, Yao Y, Gao X. Effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with rectus sheath block on patients undergoing laparoscopy-assisted radical resection of rectal cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 24;21(1):89. doi: 10.1186/s12871-021-01295-9.
- Nagata J, Watanabe J, Sawatsubashi Y, Akiyama M, Arase K, Minagawa N, Torigoe T, Hamada K, Nakayama Y, Hirata K. A novel transperitoneal abdominal wall nerve block for postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery. Asian J Surg. 2018 Sep;41(5):417-421. doi: 10.1016/j.asjsur.2017.02.006. Epub 2017 Apr 25.
- Tor, I.H., Çelik, E.C. & Aydın, M.E. Analgesic effect of combined transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic cholecystectomy: prospective randomized study. Ain-Shams J Anesthesiol 12, 58 (2020). https://doi.org/10.1186/s42077-020-00108-4
- Connolly NC. Real-world insights on the use of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine in the multimodal management of somatic versus visceral pain in the colorectal surgery setting. J Pain Res. 2018 Jun 15;11:1141-1146. doi: 10.2147/JPR.S168817. eCollection 2018. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2021-0331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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