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在腹腔镜结肠切除术中使用脂质体布比卡因/布比卡因与常规布比卡因进行双侧 TAP 和 RS 阻滞 (TAPLIP)

2023年7月17日 更新者:Kevin Finkel、Hartford Hospital

双侧中腹横腹肌平面和腹直肌鞘阻滞比较脂质体布比卡因/布比卡因与常规布比卡因在腹腔镜结肠切除术中的使用。

本研究将是一项单中心、前瞻性三盲随机对照研究,比较脂质体布比卡因 (Exparel) 与常规布比卡因在双侧中腹横腹平面 (TAP) 阻滞中对接受腹腔镜结肠切除术患者的辅助作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划由研究中的 4 名结直肠外科医生之一进行选择性腹腔镜结肠切除术的患者。
  • 说英语的病人
  • 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况评分 I-IV 的患者

排除标准:

  1. 急诊腹腔镜结肠切除术
  2. 患有远处转移癌的患者(例如 骨、肺、脑)。
  3. 除结肠切除术外,还计划进行多器官切除手术。
  4. 有 TAP 或 RS 阻滞禁忌症的患者,包括但不限于解剖异常、先前的手术干预限制或阻止接受双侧 TAP 阻滞(例如 TAP 或 RS 阻滞部位的手术网)或注射部位感染。
  5. 目前的结肠造口术。
  6. 局部麻醉药过敏史。
  7. 凝血病或凝血障碍。 根据最新的美国区域麻醉学会 (ASRA) 指南,接受抗血栓药物治疗的患者也是接受单次周围神经阻滞的禁忌症。 16
  8. 体重 < 40 kg,因为 40 mL 布比卡因 0.25%,或 20 mL 布比卡因 0.25% 与 20 mL 脂质体布比卡因的组合大于允许的最大剂量,考虑到局部麻醉剂毒性。
  9. 服用长效阿片类药物或在手术前 90 天内连续服用阿片类药物 > 50 MME 至少 30 天的患者。 也有慢性疼痛综合症的患者,最近接受过慢性疼痛服务的术前咨询。
  10. 目前有药物滥用或 3 个月内有药物滥用史的患者,这包括定义为任何非法药物或过量饮酒 女性每天喝 4 杯或更多酒,或每周喝 8 杯或更多酒,女性每天喝 5 杯或更多酒,或 15男性每周喝更多的酒。 15
  11. 研究期间或术后 1 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
  12. 拒绝或未提供研究同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体布比卡因/布比卡因盐酸盐
20mL 1.3% Exparel (266mg) + 60mL 0.25% 布比卡因 (150mg) + 20mL 生理盐水。 总共 100mL 分为 10mL 注射器、30mL 左 TAP、30mL 右 TAP、20mL 左直肌、20mL 右直肌。
60mL 0.25% 布比卡因 (150mg)+ 20mL 1.3% Exparel (266mg)+20mL NS=100mL
其他名称:
  • 布比卡因
80mL 0.25% 布比卡因 (200mg) + 300mcg (0.3mL) 肾上腺素 + 5mg (0.5mL) 不含防腐剂的地塞米松 + 20mL NS= 100mL
其他名称:
  • 地塞米松 0.5 毫升(5 毫克)
  • 肾上腺素 0.1 毫升
有源比较器:常规布比卡因手臂
80mL 0.25% 布比卡因 (200mg) + 300mcg (0.3mL) 肾上腺素 + 5mg (0.5mL) 不含防腐剂的地塞米松 + 20mL 生理盐水。 总共 100mL 分为 10mL 注射器、30mL 左 TAP、30mL 右 TAP、20mL 左直肠、20mL 右直肠。
80mL 0.25% 布比卡因 (200mg) + 300mcg (0.3mL) 肾上腺素 + 5mg (0.5mL) 不含防腐剂的地塞米松 + 20mL NS= 100mL
其他名称:
  • 地塞米松 0.5 毫升(5 毫克)
  • 肾上腺素 0.1 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高数值疼痛评分
大体时间:3天
比较术后 48-72 小时期间报告的最高(最差)疼痛。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0-47 小时期间的最高数值疼痛评分
大体时间:最多 3 天
为了比较两组患者在术后 48-72 小时内报告的最高(最严重)疼痛,使用简明疼痛量表(简表),将在术后第 26 小时和第 50 小时进行测量+3/-2 小时的范围。
最多 3 天
所有疼痛评分,轻度-中度-重度。
大体时间:术后 72 小时
经历中度或重度疼痛的患者比例,分数将被分组,使得 1-3 被认为是轻度疼痛,4-6 被认为是中度疼痛,而 7-10 被认为是重度疼痛。
术后 72 小时
以吗啡毫当量 (MME) 衡量的术后阿片类药物消耗量
大体时间:手术后最多 6 天。
从麻醉后监护室开始到术后前 6 天,将收集以吗啡毫当量 (MME) 测量的术后总阿片类药物消耗量。 患者将在术后 6 天内使用疼痛和药物日记继续报告出院后的阿片类药物消耗量。
手术后最多 6 天。
术后恶心/呕吐评分
大体时间:30天
使用经过验证的措施;简化版(术后恶心和呕吐影响量表 17,由两个问题组成,每个问题的可能反应分数为 0-3。 响应总分 0-2 不需要干预。 反应总分 3-4 可能需要止吐药物治疗。 反应总分 5-6 被认为是临床上重要的恶心,需要药物干预,因为这将构成过度呕吐的患者。 该表格将由指定的护士或研究协调员在手术后立即在麻醉后护理室、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天以及第一次随访期间填写。
30天
住院和麻醉后监护病房的住院时间
大体时间:6天
住院时间将从电子病历中的入院和出院日期和时间开始以小时为单位计算。 麻醉后监护病房的住院时间将使用麻醉后监护病房数据收集表和电子病历以分钟为单位计算。
6天
使用感觉功能测试的学习块的持续时间
大体时间:预阻断干预,手术后立即进行,最多 3 天
术前感觉功能测试将由执行阻滞的麻醉师在阻滞前进行评估,而麻醉后监护室的术后评估将用作基线,与以下感觉测试进行比较,以评估感觉神经阻滞的持续时间,使用麻醉后护理单元和住院患者术后数据收集表。
预阻断干预,手术后立即进行,最多 3 天
简要疼痛量表(简表)
大体时间:术后首次就诊当天、术后第 6 个月和第 12 个月末
一种经过验证的量表,可快速评估疼痛严重程度及其对功能的影响。 它包括一份 2 页的问卷,要求患者报告他们疼痛的位置和严重程度,并报告疼痛对他们过去 24 小时内活动的干扰(如果有的话)。 四个问题要求患者在过去 24 小时内按 1-10 的等级将其疼痛的严重程度分为 4 个不同的类别:最差、最少、平均和现在。 每个评级单独分析。 七个问题要求患者在过去 24 小时内以 1-10 的等级对他们的疼痛对他们的一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰程度进行评分。 只要至少回答了 4 个问题,这 7 个问题将作为给定答案的平均值进行评分。 另外两个问题要求患者列出他们目前正在使用的治疗或药物,并评估这些治疗或药物提供的缓解程度。
术后首次就诊当天、术后第 6 个月和第 12 个月末
块并发症
大体时间:最多术后 30 天
将收集术中和术后期间(包括麻醉后监护室)、患者期间的每天、出院当天和术后随访时发生的阻滞并发症。 出院后 30 天内的再入院也将被收集。
最多术后 30 天
患者总体满意度
大体时间:30天
从 0 = 非常不满意到 10 = 非常满意,这将在出院当天和术后第一次门诊就诊时亲自或通过电话进行评估。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin Finkel, MD、Hartford Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月27日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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