Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální TAP a RS bloky s použitím lipozomálního bupivakainu/bupivakainu vs. běžného bupivakainu při laparoskopické kolektomii (TAPLIP)

17. července 2023 aktualizováno: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Bilaterální střední abdominální transverzální rovina abdominis a bloky přímého pouzdra Srovnání použití lipozomálního bupivakainu/bupivakainu vs. běžného bupivakainu při laparoskopických kolektomiích.

Tato studie bude jednocentrová, prospektivní trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, srovnávající použití lipozomálního bupivakainu (Exparel) s běžným bupivakainem s doplňky v bilaterálních blocích střední abdominální transverzální abdominis roviny (TAP) u pacientů podstupujících laparoskopické kolektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou kolektomii, kterou provede jeden ze 4 kolorektálních chirurgů ve studii.
  • Anglicky mluvící pacienti
  • Pacienti se skóre fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I-IV

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzová laparoskopická kolektomie
  2. Pacienti se vzdálenými metastatickými nádory (např. kost, plíce, mozek).
  3. Naplánováno pro multiorgánovou resekční operaci kromě kolektomie.
  4. Pacienti s kontraindikacemi blokády TAP nebo RS, včetně mimo jiné anatomické abnormality, předchozího chirurgického zákroku, který omezuje nebo zabraňuje přijímání oboustranných blokád TAP (např. chirurgická síťka v místě TAP nebo RS bloku), nebo infekce v místě vpichu.
  5. Současné kolostomie.
  6. Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
  7. Koagulopatie nebo porucha koagulace. Také pacienti, kteří dostávají antitrombotické léky jako kontraindikaci pro jednorázovou blokádu periferních nervů podle nejnovějších pokynů Americké společnosti pro regionální anesteziologii (ASRA).16
  8. Hmotnost < 40 kg, protože 40 ml bupivakainu 0,25 % nebo kombinace 20 ml bupivakainu 0,25 % s 20 ml lipozomálního bupivakainu je větší než maximální povolená dávka, s ohledem na toxicitu lokálního anestetika.
  9. Pacienti, kteří užívají dlouhodobě působící opioidy nebo kontinuálně užívají opioid > 50 MME denně po dobu alespoň 30 dnů během 90 dnů před operací. Také pacienti, kteří mají syndrom chronické bolesti s nedávnou předoperační konzultací do služby chronické bolesti.
  10. Pacienti se současným zneužíváním návykových látek nebo anamnézou zneužívání návykových látek během 3 měsíců, to zahrnuje jakékoli nelegální drogy nebo nadměrnou konzumaci alkoholu, jak je definováno 4 nebo více nápojů denně nebo 8 nebo více nápojů za týden pro ženy a 5 nebo více nápojů denně nebo 15 nebo více nápojů týdně pro muže.15
  11. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po operaci
  12. Odmítnutí nebo neposkytnutí souhlasu se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomální bupivakain/bupivakain HCL
20 ml 1,3 % Exparel (266 mg) + 60 ml 0,25 % bupivakainu (150 mg) + 20 ml normálního fyziologického roztoku. Celkem 100 ml rozdělených do 10 ml injekčních stříkaček, 30 ml levého TAP, 30 ml pravého TAP, 20 ml levého konečníku, 20 ml pravého konečníku.
Lék: Liposomální směs bupivicainu/bupivakainu
60 ml 0,25 % bupivakainu (150 mg) + 20 ml 1,3 % Exparel (266 mg) + 20 ml NS = 100 ml
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Lék: Bupivakain HCL
80 ml 0,25 % bupivakainu (200 mg) + 300 mcg (0,3 ml) adrenalinu + 5 mg (0,5 ml) dexamethasonu bez konzervantů + 20 ml NS = 100 ml
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,5 ml (5 mg)
  • Epinefrin 0,1 ml
Aktivní komparátor: Pravidelné bupivakainové rameno
80 ml 0,25% bupivakainu (200 mg) + 300 mcg (0,3 ml) epinefrinu + 5 mg (0,5 ml) dexamethasonu bez konzervantů + 20 ml normálního fyziologického roztoku. Celkem 100 ml rozdělených do 10 ml injekčních stříkaček, 30 ml levého TAP, 30 ml pravého TAP, 20 ml levého konečníku, 20 ml pravého konečníku.
Lék: Bupivakain HCL
80 ml 0,25 % bupivakainu (200 mg) + 300 mcg (0,3 ml) adrenalinu + 5 mg (0,5 ml) dexamethasonu bez konzervantů + 20 ml NS = 100 ml
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,5 ml (5 mg)
  • Epinefrin 0,1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší číselné skóre bolesti
Časové okno: 3 dny
Porovnat nejvyšší (nejhorší) bolest hlášenou za období 48-72 hodin po operaci.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší číselné skóre bolesti po dobu 0-47 hodin
Časové okno: až 3 dny
K porovnání nejvyšší (nejhorší) bolesti hlášené za období 48-72 hodin po operaci pacienty ve dvou skupinách pomocí Brief Pain Inventory (Short Form) bude toto měření provedeno ve 26. a 50. pooperační hodině s rozsah +3/-2 hodiny.
až 3 dny
Všechna skóre bolesti, mírná-střední-těžká.
Časové okno: až 72 pooperačních hodin
Podíl pacientů pociťujících střední nebo silnou bolest, skóre bude seskupeno tak, že 1-3 je považováno za mírnou bolest, 4-6 za střední bolest a 7-10 za silnou bolest.
až 72 pooperačních hodin
Pooperační spotřeba opioidů měřená v miliekvivalentu morfinu (MME)
Časové okno: Až 6 dní po operaci.
Pooperační celková spotřeba opiátů měřená v miliekvivalentu morfinu (MME) bude shromažďována od doby na jednotce poanesteziologické péče až do prvních 6 pooperačních dnů. Pacienti budou i nadále hlásit svou spotřebu opioidů po dnech propuštění pomocí deníku bolesti a léků až do 6 dnů po operaci.
Až 6 dní po operaci.
Pooperační skóre nevolnosti/zvracení
Časové okno: 30 dní
Použití ověřeného opatření; zjednodušená (škála dopadu pooperační nevolnosti a zvracení 17, která se skládá ze dvou otázek, každá s možným skóre odpovědi 0-3. Celkové skóre odezvy 0-2 nevyžaduje žádný zásah. Celkové skóre odpovědi 3-4 může vyžadovat antiemetiku. Celkové skóre odpovědi 5-6 je považováno za klinicky významnou nevolnost vyžadující medikamentózní intervenci, protože by se jednalo o pacienty s nadměrným zvracením. Tento formulář vyplní přidělená sestra nebo koordinátor studie ihned po operaci na oddělení poanesteziologické péče, pooperační den č. 1, pooperační den č. 2, pooperační den č. 3 a při první kontrolní návštěvě.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: 6 dní
Délka pobytu v nemocnici bude počítána v hodinách od data a času přijetí a propuštění z elektronické zdravotnické dokumentace. Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče bude vypočítána v minutách pomocí sběrného listu jednotky poanesteziologické péče a z elektronické zdravotnické dokumentace.
6 dní
Délka studijního bloku pomocí testu senzorických funkcí
Časové okno: Předbloková intervence, bezprostředně po operaci, do 3 dnů
Předoperační test senzorických funkcí vyhodnotí před blokádou anesteziolog provádějící blokádu, zatímco pooperační hodnocení na jednotce poanesteziologické péče bude použito jako výchozí hodnota pro srovnání s následujícími senzorickými testy k posouzení trvání blokády senzorického nervu , s použitím jednotky poanesteziologické péče a In-Pacient Post-Operative Data Collection Sheet.
Předbloková intervence, bezprostředně po operaci, do 3 dnů
Stručný inventář bolesti (krátká forma)
Časové okno: V den první pooperační návštěvy, konec 6. a 12. pooperačního měsíce
Ověřená škála, která rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Skládá se z 2stránkového dotazníku, který žádá pacienty, aby nahlásili místo a závažnost své bolesti a nahlásili případné ovlivnění jejich aktivit bolestí za posledních 24 hodin. Čtyři otázky žádají pacienty, aby ohodnotili závažnost své bolesti na stupnici od 1 do 10 za předchozích 24 hodin ve 4 samostatných kategoriích: nejhorší, nejmenší, průměr a právě teď. Každé hodnocení je analyzováno samostatně. Sedm otázek žádá pacienty, aby ohodnotili, jak vážně jejich bolest zasahovala do jejich celkové aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce, vztahů s ostatními lidmi, spánku a radosti ze života na stupnici 1-10 za předchozích 24 hodin. Těchto 7 otázek je hodnoceno jako průměr daných odpovědí, pokud jsou zodpovězeny alespoň 4 otázky. Dvě další otázky žádají pacienty, aby uvedli léčbu nebo léky, které v současné době užívají, a ohodnotili, jakou úlevu poskytují.
V den první pooperační návštěvy, konec 6. a 12. pooperačního měsíce
Blokovat komplikace
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
Výskyt blokových komplikací bude shromažďován v intraoperačním a pooperačním období včetně oddělení poanesteziologické péče, denně v období pacienta, v den propuštění a v době pooperační kontrolní návštěvy. Budou se shromažďovat také readmise do 30 dnů po propuštění.
Až 30 pooperačních dnů
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
Škála od 0 = velmi nespokojen do 10 = velmi spokojen, bude vyhodnocena v den propuštění a při první pooperační návštěvě kliniky buď osobně nebo telefonicky.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2021-0331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit