Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale TAP- en RS-blokken met behulp van liposomaal bupivacaïne/bupivacaïne vs. regulier bupivacaïne bij laparoscopische colectomie (TAPLIP)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Bilaterale mid-abdominale transversale abdominisvlak- en rectusschedeblokken die het gebruik van liposomaal bupivacaïne/bupivacaïne vergelijken met regulier bupivacaïne bij laparoscopische colectomieprocedures.

Deze studie zal een single-center, prospectieve, driedubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn, waarin het gebruik van liposomaal bupivacaïne (Exparel) wordt vergeleken met regulier bupivacaïne met toevoegingen in bilaterale mid-abdominale transversale abdominis plane (TAP) blokkades voor patiënten die laparoscopische colectomieprocedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een electieve laparoscopische colectomie-operatie die moet worden uitgevoerd door een van de 4 colorectale chirurgen in het onderzoek.
  • Engels sprekende patiënten
  • Patiënten met een fysieke statusscore van de American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV

Uitsluitingscriteria:

  1. Spoedeisende laparoscopische colectomie-operatie
  2. Patiënten met metastatische kanker op afstand (bijv. botten, longen, hersenen).
  3. Gepland voor resectie van meerdere organen naast colectomie.
  4. Patiënten met contra-indicaties voor TAP- of RS-blokkades, inclusief maar niet beperkt tot anatomische afwijkingen, eerdere chirurgische ingrepen die het krijgen van bilaterale TAP-blokkades beperken of voorkomen (bijv. chirurgisch gaas op de plaats van het TAP- of RS-blok), of infectie op de injectieplaats.
  5. Huidige colostoma's.
  6. Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  7. Coagulopathie of stollingsstoornis. Ook patiënten die antitrombotische medicatie krijgen als contra-indicatie voor een eenmalige perifere zenuwblokkade volgens de meest recente richtlijnen van de American Society of Regional Anesthesiology (ASRA).16
  8. Gewicht < 40 kg, aangezien 40 ml bupivacaïne 0,25%, of een combinatie van 20 ml bupivacaïne 0,25% met 20 ml liposomaal bupivacaïne groter is dan de maximaal toegestane dosis, gezien de bezorgdheid over lokale anesthetische toxiciteit.
  9. Patiënten die langwerkende opioïden gebruiken of continu opioïden > 50 MME per dag gebruiken gedurende ten minste 30 dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie. Ook patiënten die het chronisch pijnsyndroom hebben kunnen met een recent preoperatief consult terecht bij de chronische pijndienst.
  10. Patiënten met actueel middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 3 maanden, dit omvat alle illegale drugs of overmatig alcoholgebruik zoals gedefinieerd 4 of meer drankjes per dag of 8 of meer drankjes per week voor vrouwen en 5 of meer drankjes per dag of 15 of meer drankjes per week voor mannen.15
  11. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na de operatie
  12. Weigering of gebrek aan het verstrekken van de studietoestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne/Bupivacaïne HCL
20 ml 1,3% Exparel (266 mg) + 60 ml 0,25% bupivacaïne (150 mg) + 20 ml normale zoutoplossing. Totaal 100 ml verdeeld in spuiten van 10 ml, 30 ml linker TAP, 30 ml rechter TAP, 20 ml linker rectus, 20 ml rechter rectus.
Geneesmiddel: Liposomaal bupivacaïne/bupivacaïnemengsel
60 ml 0,25% bupivacaïne (150 mg)+ 20 ml 1,3% Exparel (266 mg)+20 ml NS=100 ml
Andere namen:
  • Bupivacaine
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCL
80 ml 0,25% bupivacaïne (200 mg) + 300 mcg (0,3 ml) epinefrine + 5 mg (0,5 ml) conserveermiddelvrij dexamethason + 20 ml NS = 100 ml
Andere namen:
  • Dexamethason 0,5 ml (5 mg)
  • Epinefrine 0,1 ml
Actieve vergelijker: Reguliere Bupivacaine-arm
80 ml 0,25% bupivacaïne (200 mg) + 300 mcg (0,3 ml) epinefrine + 5 mg (0,5 ml) conserveermiddelvrij dexamethason + 20 ml normale zoutoplossing. Totaal 100 ml verdeeld in spuiten van 10 ml, 30 ml linker TAP, 30 ml rechter TAP, 20 ml linker rectus, 20 ml rechter rectus.
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCL
80 ml 0,25% bupivacaïne (200 mg) + 300 mcg (0,3 ml) epinefrine + 5 mg (0,5 ml) conserveermiddelvrij dexamethason + 20 ml NS = 100 ml
Andere namen:
  • Dexamethason 0,5 ml (5 mg)
  • Epinefrine 0,1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoogste numerieke pijnscores
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de hoogste (ergste) pijn te vergelijken die is gemeld voor de periode van 48-72 uur na de operatie.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoogste numerieke pijnscores voor de periode van 0-47 uur
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Om de hoogste (ergste) pijn gerapporteerd voor de periode van 48-72 uur na de operatie door patiënten in de twee groepen te vergelijken, met behulp van de Brief Pain Inventory (Short Form), zal deze meting worden gedaan op het 26e en 50e postoperatieve uur met een bereik op +3/-2 uur.
tot 3 dagen
Alle pijnscores, mild-matig-ernstig.
Tijdsspanne: tot 72 postoperatieve uren
Percentage patiënten dat matige of ernstige pijn ervaart, de scores worden zodanig gegroepeerd dat 1-3 wordt beschouwd als milde pijn, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.
tot 72 postoperatieve uren
Postoperatieve opioïdenconsumptie gemeten in morfine MilliEquivalent (MME)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen na de operatie.
Postoperatief totaal opioïdenverbruik gemeten in morfine MilliEquivalent (MME) zal worden verzameld vanaf het moment op de post-anesthesieafdeling tot aan de eerste 6 postoperatieve dagen. Patiënten blijven hun opioïdengebruik na ontslagdagen rapporteren met behulp van het pijn- en medicatiedagboek tot 6 dagen na de operatie.
Tot 6 dagen na de operatie.
Postoperatieve misselijkheid / braken scores
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebruik van een gevalideerde maatregel; de vereenvoudigde (postoperatieve misselijkheid en braken impactschaal 17) die uit twee vragen bestaat, elk met een mogelijke responsscore van 0-3. Responsscoretotalen van 0-2 vereisen geen interventie. Responsscoretotalen van 3-4 kunnen anti-emetische medicatie noodzakelijk maken. Responsscoretotalen van 5-6 worden beschouwd als klinisch belangrijke misselijkheid die medicatie-interventie vereist, aangezien dit zou leiden tot overmatig braken bij patiënten. Dit formulier wordt ingevuld door de toegewezen verpleegkundige of de studiecoördinator onmiddellijk na de operatie in de post-anesthesiezorgafdeling, postoperatieve dag #1, postoperatieve dag #2, postoperatieve dag #3 en tijdens het eerste vervolgbezoek.
30 dagen
Duur van het verblijf in ziekenhuis en post-anesthesiezorgafdeling
Tijdsspanne: 6 dagen
De verblijfsduur in het ziekenhuis wordt berekend in uren vanaf de datum en het tijdstip van opname en ontslag uit de elektronische medische dossiers. De duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid wordt berekend in minuten met behulp van het gegevensverzamelingsformulier voor de post-anesthesiezorgeenheid en op basis van de elektronische medische dossiers.
6 dagen
Duur van het studieblok met behulp van de sensorische functietest
Tijdsspanne: Pre-block interventie, onmiddellijk na de operatie, tot 3 dagen
De preoperatieve sensorische functietest zal voorafgaand aan de blokkade worden beoordeeld door de anesthesioloog die de blokkade uitvoert, terwijl de postoperatieve beoordeling op de post-anesthesiezorgeenheid zal worden gebruikt als basislijn die moet worden vergeleken met de volgende sensorische tests om de duur van de sensorische zenuwblokkade te beoordelen , met behulp van post-anesthesie zorgeenheid en In-Patient Post-Operative Data Collection Sheet.
Pre-block interventie, onmiddellijk na de operatie, tot 3 dagen
Korte pijninventarisatie (verkort formulier)
Tijdsspanne: Op de dag van het eerste postoperatieve bezoek, het einde van de 6e en 12e postoperatieve maand
Een gevalideerde schaal die snel de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren beoordeelt. Het bestaat uit een vragenlijst van 2 pagina's die patiënten vraagt ​​om de locatie en ernst van hun pijn te melden, en om de eventuele belemmering van pijn op hun activiteiten in de afgelopen 24 uur te melden. Vier vragen vragen patiënten om de ernst van hun pijn te beoordelen op een schaal van 1-10 over de afgelopen 24 uur in 4 afzonderlijke categorieën: ergst, minst, gemiddeld en nu. Elke beoordeling wordt afzonderlijk geanalyseerd. Zeven vragen vragen patiënten om te beoordelen hoe ernstig hun pijn hun algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde heeft belemmerd op een schaal van 1-10 in de afgelopen 24 uur. Deze 7 vragen worden gescoord als een gemiddelde van de gegeven antwoorden, zolang er minimaal 4 vragen zijn beantwoord. Twee andere vragen vragen patiënten om de behandelingen of medicijnen die ze momenteel gebruiken op te sommen en aan te geven hoeveel verlichting deze bieden.
Op de dag van het eerste postoperatieve bezoek, het einde van de 6e en 12e postoperatieve maand
Blokkeer complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
Het optreden van blokkadecomplicaties wordt verzameld tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode, inclusief de post-anesthesiezorgafdeling, dagelijks tijdens de patiëntperiode, de dag van ontslag en op het moment van het postoperatieve vervolgbezoek. Ook heropnames binnen 30 dagen na ontslag worden geïncasseerd.
Tot 30 postoperatieve dagen
Algehele tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Een schaal van 0 = zeer ontevreden tot 10 = zeer tevreden, dit wordt beoordeeld op de dag van ontslag en bij het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek, hetzij persoonlijk of via een telefoongesprek.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2021-0331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darm ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren