Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in volontari sani del nuovo farmaco antivirale CG-SpikeDown intranasale autosomministrato
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a dose singola e multipla, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in volontari sani del nuovo farmaco antivirale CG-SpikeDown intranasale autosomministrato
Disegno dello studio Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco per valutare la sicurezza di Caregen Intranasal CG-SpikeDown in soggetti sani.
Tutti i soggetti randomizzati riceveranno un farmaco attivo o un veicolo. I soggetti randomizzati al trattamento attivo DP (Drug product) riceveranno CG-SpikeDown per via intranasale una volta al giorno per uno o sette giorni a una dose bassa (25 mg) o pianificata (50 mg).
Il reclutamento dei soggetti sarà condotto tramite pubblicità dello studio sui social media e i soggetti saranno adeguatamente compensati. I soggetti arriveranno ogni giorno in clinica per ricevere il trattamento e saranno ricoverati in ospedale per il monitoraggio della sicurezza per le prime 24 ore post-DP o amministrazione del veicolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a dose singola e multipla, che valuterà la sicurezza del farmaco Caregen CG-SpikeDown autosomministrato per via intranasale, per soggetti sani.
Lo studio includerà 16 soggetti sani e sarà condotto in una clinica sotto la completa supervisione del team clinico. Lo studio inizierà con la valutazione della dose più bassa, che verrà aumentata gradualmente fino a quando non sorgano problemi di sicurezza.
Nella prima fase dello studio, tre (3) soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:2 per ricevere rispettivamente il trattamento del veicolo o il farmaco attivo. Ciascuno dei 3 soggetti riceverà una singola dose da 25 mg del trattamento assegnato. Questi soggetti saranno indicati come Coorte 1. Se non sorgono problemi di sicurezza, lo studio procederà simultaneamente alla seconda e alla terza fase, come illustrato nella Figura 1 Diagramma di flusso dello studio.
Nella seconda fase dello studio, altri tre (3) soggetti saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:2 per ricevere rispettivamente il trattamento del veicolo o il farmaco attivo. Ciascuno dei 3 soggetti riceverà una singola dose da 50 mg del trattamento assegnato. Questi soggetti verranno indicati come Coorte 2. Se non sorgono problemi di sicurezza, lo studio procederà alla 4a fase.
Alla terza fase dello studio, verranno arruolati altri tre (5) soggetti. I primi 2 soggetti (su 5 soggetti) riceveranno un trattamento DP in aperto, una dose giornaliera di 25 mg per 7 giorni. I soggetti in aperto saranno sottoposti a valutazioni PK come descritto nella SOA. I successivi 3 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:2 per ricevere rispettivamente il trattamento del veicolo o il farmaco attivo. Ciascuno dei 3 soggetti riceverà una dose giornaliera di 25 mg del trattamento assegnato per 7 giorni. Questi soggetti saranno indicati come Coorte 3.
Alla quarta fase dello studio, verranno arruolati altri tre (5) soggetti. I primi 2 soggetti (su 5 soggetti) riceveranno un trattamento DP in aperto, una dose giornaliera di 50 mg per 7 giorni. I soggetti in aperto saranno sottoposti a valutazioni PK come descritto nella SOA. I successivi 3 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:2 per ricevere rispettivamente il trattamento del veicolo o il farmaco attivo. Ciascuno dei 3 soggetti riceverà una dose giornaliera di 50 mg del trattamento assegnato per 7 giorni. Questi soggetti saranno indicati come Coorte 4.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tossicità ei parametri farmacocinetici (PK) del Drug Product (DP). I soggetti saranno reclutati per lo studio tramite pubblicità dello studio sui social media e i soggetti saranno adeguatamente compensati. Il DP sarà autosomministrato per via intranasale una volta al giorno per 1 giorno o sette giorni, a seconda della coorte dello studio. I parametri farmacocinetici saranno valutati per 4 soggetti che partecipano alle 7 coorti di studio con dosi DP giornaliere. I campioni di sangue per questo scopo saranno raccolti in diversi punti temporali (come descritto in SOA) durante il giorno 1 e il giorno 7 del trattamento. La tossicità sarà valutata durante l'intero periodo di studio.
I pazienti che ricevono una singola dose arriveranno per una visita di follow-up 72 ore dopo la somministrazione di DP (24 ore dopo la dimissione dall'ospedale), di nuovo 7 giorni (+-2 giorni) dopo la somministrazione di DP, e ancora 14 giorni (+-2 giorni) dopo Amministrazione DP. I soggetti che ricevono una dose giornaliera per 7 giorni saranno seguiti per 14 giorni (+-2 giorni) dopo la somministrazione iniziale di DP (7 giorni (+-2 giorni) dopo la somministrazione finale di DP).
La revisione della sicurezza da parte del DSMB avverrà dopo il trattamento dell'ultimo soggetto in ciascun braccio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Binyamin, B.Sc
- Numero di telefono: 050-467-2545
- Email: chen.b@technostat.co.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione della fase I
- Età ≥ 18 anni in condizioni di buona salute
- In grado e disposto a firmare ICF
Criteri di esclusione della fase I
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti DP.
- Donna incinta o in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane dallo screening
- Il paziente ha un test positivo per HBV, HCV o HIV
- Soggetti con diagnosi di rinite allergica e/o setto deviato e/o sinusite.
- Qualsiasi condizione medica che secondo l'opinione dello sperimentatore metterà a repentaglio la capacità del paziente di seguire il protocollo.
Criteri di inclusione della fase II
- Età ≥ 18 anni
- Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV2 mediante RT-PCR rinofaringea.
- Sintomi COVID-19 entro 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi
- Pazienti con diagnosi di COVID-19 che non sono ricoverati in ospedale (classificati sulla scala ordinale a 8 punti NIAID come 1 o 2).
Criteri di esclusione della fase II
- Pazienti che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante lo studio
- Pazienti immunocompromessi COVID-19.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti DP.
- Il paziente ha un test positivo per HBV, HCV o HIV
- Donna incinta o in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane dallo screening
- Soggetti con diagnosi di rinite allergica e/o setto deviato e/o sinusite.
- Qualsiasi condizione medica che secondo l'opinione dello sperimentatore metterà a repentaglio la capacità del paziente di seguire il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stadio I- Sano
I primi 2 pazienti in questa fase riceveranno il trattamento del veicolo e non subiranno il primo ricovero di 24 ore.
Il 3° e il 4° paziente riceveranno una dose inferiore di 12,5 mg di DP una volta al giorno per 7 giorni e le prime 24 ore saranno ricoverate in ospedale per le prime 24 ore.
Il quinto paziente riceverà i 25 mg dal DP una volta al giorno per 7 giorni e sarà ricoverato per le prime 24 ore.
I successivi 2 pazienti riceveranno la dose da 25 mg e non saranno sottoposti al primo ricovero di 24 ore.
I successivi 3 pazienti riceveranno la dose ottimale di 50 mg e non saranno sottoposti al primo ricovero di 24 ore
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Il peptide CG-SpikeDown produce un aumento dose-dipendente del legame con il dominio di legame del recettore (RBD) della proteina spike SARS-CoV-2 e un'inibizione dose-dipendente del legame della proteina SARS-CoV-2 con ACE2, la chiave cellulare bersaglio.
È stata dimostrata un'inibizione simile del legame con ACE2 nelle cellule epiteliali basali alveolari umane.
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Comparatore attivo: Fase II- Placebo + SOC
Questo braccio includerà 20 Questo braccio includerà 20 pazienti COVID-19 sintomatici non ospedalizzati e sarà condotto a casa dei pazienti durante il loro autoisolamento e riceveranno Placebo + standard di cura
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i pazienti riceveranno un farmaco attivo o un placebo in aggiunta allo standard di cura
i pazienti riceveranno un farmaco attivo o un placebo in aggiunta allo standard di cura
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Comparatore attivo: Stadio II- DP a bassa dose (25 mg) + SOC
Questo braccio includerà 20 pazienti COVID-19 sintomatici non ospedalizzati e sarà condotto a casa dei pazienti durante il loro autoisolamento e riceveranno un prodotto farmaceutico a basso dosaggio (25 mg) + standard di cura
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Il peptide CG-SpikeDown produce un aumento dose-dipendente del legame con il dominio di legame del recettore (RBD) della proteina spike SARS-CoV-2 e un'inibizione dose-dipendente del legame della proteina SARS-CoV-2 con ACE2, la chiave cellulare bersaglio.
È stata dimostrata un'inibizione simile del legame con ACE2 nelle cellule epiteliali basali alveolari umane.
i pazienti riceveranno un farmaco attivo o un placebo in aggiunta allo standard di cura
i pazienti riceveranno un farmaco attivo o un placebo in aggiunta allo standard di cura
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Comparatore attivo: Fase II- DP dose pianificata (50 mg) + SOC
Questo braccio includerà 20 Questo braccio includerà 20 pazienti COVID-19 sintomatici non ospedalizzati e sarà condotto a casa dei pazienti durante il loro autoisolamento, e riceveranno il prodotto farmaceutico pianificato fa (50 mg) + standard di cura
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Il peptide CG-SpikeDown produce un aumento dose-dipendente del legame con il dominio di legame del recettore (RBD) della proteina spike SARS-CoV-2 e un'inibizione dose-dipendente del legame della proteina SARS-CoV-2 con ACE2, la chiave cellulare bersaglio.
È stata dimostrata un'inibizione simile del legame con ACE2 nelle cellule epiteliali basali alveolari umane.
i pazienti riceveranno un farmaco attivo o un placebo in aggiunta allo standard di cura
i pazienti riceveranno un farmaco attivo o un placebo in aggiunta allo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test SARS Cov-2 RT-PCR
Lasso di tempo: 7 giorni
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La carica virale è stimata dai tamponi rinofaringei e le istruzioni per l'uso si basano sul foglietto illustrativo della diagnostica.
Questa valutazione verrà utilizzata per diagnosticare i pazienti COVID-19 durante la Fase II nel caso in cui non abbiano un risultato positivo del test COVID-19 da 72 ore prima della visita di screening della Fase II e sarà utilizzata anche per valutare la carica virale in COVID-19 pazienti durante la Fase II.
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7 giorni
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 7 giorni
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La seguente valutazione dei parametri farmacocinetici è stata raccolta 10 minuti prima dell'autosomministrazione di DP, immediatamente dopo l'autosomministrazione di DP e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'autosomministrazione di DP, il giorno 1 e il giorno 6 del trattamento.
Queste misurazioni saranno raccolte solo durante la Fase I (da 10 soggetti sani)
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala ordinale NIAID
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo per una ripresa clinica sostenuta. Il recupero clinico sostenuto sarà definito sulla base dei principali sintomi correlati a COVID-19 auto-riportati utilizzando la scala ordinale NIAID. • Stato clinico al giorno 7 e al giorno 14 valutato sulla scala ordinale a 8 punti NIAID composta dalle seguenti categorie:
Il massimo è 1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; Il minimo è 8. Morte |
14 giorni
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Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 7 giorni
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La seguente valutazione dei parametri farmacocinetici è stata raccolta 10 minuti prima dell'autosomministrazione di DP, immediatamente dopo l'autosomministrazione di DP e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'autosomministrazione di DP, il giorno 1 e il giorno 6 del trattamento.
Queste misurazioni saranno raccolte solo durante la Fase I (da 10 soggetti sani)
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 7 giorni
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La seguente valutazione dei parametri farmacocinetici è stata raccolta 10 minuti prima dell'autosomministrazione di DP, immediatamente dopo l'autosomministrazione di DP e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'autosomministrazione di DP, il giorno 1 e il giorno 6 del trattamento.
Queste misurazioni saranno raccolte solo durante la Fase I (da 10 soggetti sani)
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG-S-P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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