새로운 비강내 CG-SpikeDown 항바이러스 약물의 건강한 지원자의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 연구로, 건강한 피험자를 대상으로 비강 내로 자가 투여되는 Caregen CG-스파이크다운 약물의 안전성을 평가합니다.

이 연구에는 16명의 건강한 피험자가 포함될 것이며 임상 팀의 완전한 감독하에 클리닉에서 수행될 것입니다. 이 연구는 최저 용량 평가로 시작하여 안전성 문제가 발생하지 않는 한 점진적으로 증가할 것입니다.

연구의 첫 번째 단계에서 3명의 피험자가 1:2 비율로 무작위 배정되어 각각 비히클 치료 또는 활성 약물을 받게 됩니다. 3명의 피험자 각각은 할당된 치료의 단일 25mg 용량을 받게 됩니다. 이러한 대상을 코호트 1이라고 합니다. 안전 문제가 발생하지 않으면 그림 1 연구 흐름도와 같이 2단계와 3단계로 동시에 연구가 진행됩니다.

연구의 두 번째 단계에서 추가 3명의 피험자가 등록되고 각각 비히클 치료 또는 활성 약물을 받기 위해 1:2 비율로 무작위 배정됩니다. 3명의 피험자 각각은 할당된 치료의 단일 50mg 용량을 받게 됩니다. 이들 피험자를 코호트 2라 한다. 안전성 문제가 없다면 4단계로 진행한다.

연구의 세 번째 단계에서 추가로 3명의 피험자가 등록됩니다. 처음 2명의 피험자(5명의 피험자 중)는 오픈 라벨 DP 치료(7일 동안 매일 25mg 용량)를 받게 됩니다. 오픈 라벨 피험자는 SOA에 설명된 대로 PK 평가를 받게 됩니다. 다음 3명의 피험자는 각각 비히클 치료 또는 활성 약물을 받기 위해 1:2 비율로 무작위 배정됩니다. 3명의 피험자 각각은 7일 동안 할당된 치료의 매일 25mg 용량을 받게 됩니다. 이러한 대상을 코호트 3이라고 합니다.

연구의 네 번째 단계에서 추가로 3명의 피험자가 등록됩니다. 처음 2명의 피험자(5명의 피험자 중)는 오픈 라벨 DP 치료(7일 동안 매일 50mg 용량)를 받게 됩니다. 오픈 라벨 피험자는 SOA에 설명된 대로 PK 평가를 받게 됩니다. 다음 3명의 피험자는 각각 비히클 치료 또는 활성 약물을 받기 위해 1:2 비율로 무작위 배정됩니다. 3명의 피험자 각각은 7일 동안 할당된 치료의 매일 50mg 용량을 받게 됩니다. 이러한 피험자는 코호트 4라고 합니다.

이 연구의 주요 목적은 약물 제품(DP)의 독성 및 약동학(PK) 매개변수를 평가하는 것입니다. 피험자는 소셜 미디어의 연구 광고를 통해 연구에 모집되고 피험자는 적절한 보상을 받습니다. DP는 연구 코호트에 따라 1일 또는 7일 동안 1일 1회 비강으로 자가 투여될 것이다. PK 매개변수는 7일 DP 용량 연구 코호트에 참여하는 4명의 피험자에 대해 평가될 것입니다. 이 목적을 위한 혈액 샘플은 치료 1일과 7일 동안 여러 시점(SOA에 설명된 대로)에서 수집됩니다. 전체 연구 기간 동안 독성을 평가할 것입니다.

단일 용량을 받는 환자는 DP 투여 후 72시간(퇴원 후 24시간), DP 투여 후 다시 7일(+-2일), 다시 14일(+-2일)에 후속 방문을 위해 도착합니다. DP 행정. 7일 동안 1일 용량을 투여받은 피험자는 초기 DP 투여 후 14일(+-2일)(최종 DP 투여 후 7일(+-2일))에 후속 조치를 취할 것입니다.

DSMB에 의한 안전성 검토는 각 연구 부문의 마지막 피험자의 치료 후에 발생할 것입니다.