健康なボランティアにおける新しい自己投与鼻腔内 CG-SpikeDown 抗ウイルス薬の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

これは第 1 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、単回および複数回用量漸増研究であり、健康な被験者を対象に鼻腔内に自己投与される Caregen CG-SpikeDown 薬剤の安全性を評価します。

この研究には16人の健康な被験者が含まれ、臨床チームの完全な監督の下、診療所で実施されます。 研究は最低用量の評価から始まり、安全性に問題が生じない限り徐々に増量される。

研究の第 1 段階では、3 人の被験者が 1:2 の比率で無作為に割り当てられ、それぞれビヒクル治療または活性薬剤を受けます。 3 人の被験者はそれぞれ、割り当てられた治療薬の 25 mg を単回投与されます。 これらの被験者はコホート 1 と呼ばれます。 安全性に問題が生じない場合、図 1 の研究フローチャートに示すように、研究は第 2 段階と第 3 段階に同時に進みます。

研究の第 2 段階では、さらに 3 人の被験者が登録され、それぞれビヒクル治療または活性薬剤を受けるよう 1:2 の比率で無作為に割り当てられます。 3 人の被験者はそれぞれ、割り当てられた治療薬の 50 mg を 1 回投与されます。 これらの被験者はコホート 2 と呼ばれます。安全性に問題がなければ、研究は第 4 段階に進みます。

研究の第 3 段階では、さらに 3 人の被験者が登録されます。 最初の２人の被験者（５人の被験者のうち）は非盲検のＤＰ治療、つまり毎日２５ｍｇの用量を７日間受ける。 非盲検被験者は、SOA に記載されているとおりに PK 評価を受けます。 次の 3 人の被験者は、それぞれビヒクル治療または活性薬剤を受けるために 1:2 の比率で無作為に割り当てられます。 3 人の被験者はそれぞれ、割り当てられた治療薬を 7 日間毎日 25 mg 投与されます。 これらの被験者はコホート 3 と呼ばれます。

研究の第 4 段階では、さらに 3 人の被験者が登録されます。 最初の２人の被験者（５人の被験者のうち）は非盲検のＤＰ治療、つまり毎日５０ｍｇの用量を７日間受ける。 非盲検被験者は、SOA に記載されているとおりに PK 評価を受けます。 次の 3 人の被験者は、それぞれビヒクル治療または活性薬剤を受けるために 1:2 の比率で無作為に割り当てられます。 3 人の被験者はそれぞれ、割り当てられた治療薬を 7 日間毎日 50 mg 投与されます。 これらの被験者はコホート 4 と呼ばれます。

この研究の主な目的は、医薬品 (DP) の毒性と薬物動態 (PK) パラメーターを評価することです。 被験者はソーシャルメディア上の研究広告を通じて研究に募集され、被験者には十分な報酬が支払われます。 DPは、研究コホートに応じて、1日1回、1日間または7日間、鼻腔内に自己投与されます。 ＰＫパラメータは、７日のＤＰ用量研究コホートに参加する４人の被験者について評価される。 この目的のための血液サンプルは、治療の 1 日目と 7 日目の間のいくつかの時点 (SOA で説明されているように) で収集されます。 毒性は研究期間全体を通じて評価されます。

単回投与を受けた患者は、DP 投与の 72 時間後 (退院後 24 時間)、再び DP 投与の 7 日後 (+-2 日)、および再度 DP 投与の 14 日後 (+-2 日) に再診に来院します。民進党政権。 ７日間毎日用量を投与される対象は、最初のＤＰ投与後１４日間（±２日）（最後のＤＰ投与後７日間（±２日））追跡調査される。

DSMB による安全性審査は、各試験群の最後の被験者の治療後に行われます。