Immunogenicità e sicurezza dell'immunizzazione sequenziale del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la seconda dose del regime a 2 dosi di vaccino inattivato SARS-CoV-2 negli ultimi 6 (± 1) mesi;
2. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato, che può fornire un documento d'identità valido e seguire i requisiti del protocollo di studio;
3. Negli ultimi 14 giorni, nessuna storia di rischio elevato o medio di epidemia, storia di viaggi all'estero o storia di residenza; nessuna storia di contatto con casi confermati, asintomatici o sospetti di COVID-19; nessuna storia di contatto con persone provenienti da aree epidemiche ad alto e medio rischio o contatto con pazienti con febbre o sintomi respiratori; e coloro che non sono in isolamento.
4. Gli uomini in età fertile e le donne in età fertile accettano volontariamente di adottare metodi contraccettivi efficaci e accettabili dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Casi confermati di COVID-19 o positivi al test SARS-CoV-2 mediante RT-PCR. 2. Anamnesi di precedente infezione da SARS. 3. Anamnesi di grave allergia a qualsiasi vaccino o qualsiasi ingrediente del vaccino incluso l'adiuvante di alluminio, ad esempio shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus), dispnea, angioedema, ecc.

4. Persone che attualmente soffrono delle seguenti malattie:

1. Sintomi correlati alle infezioni respiratorie acute (quali: starnuti, congestione nasale, naso che cola, tosse, mal di gola, perdita del gusto, brividi, respiro corto, ecc.)
2. Pazienti con trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o sottoposti a trattamento anticoagulante, ecc.
3. Pazienti con angioedema/neuroedema congenito o acquisito;
4. Una storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune (ad eccezione di psoriasi lieve, malattia tiroidea autoimmune controllabile, vitiligine o celiachia stabile che non richiede terapia immunosoppressiva o immunomodulante); assenza di milza o anamnesi di intervento chirurgico alla milza, anamnesi di trauma o trattamento con immunomodulatori entro 6 mesi, come: glucocorticoidi con la dose che causa immunosoppressione (riferimento dose: equivalente a prednisone 20 mg/giorno, più di una settimana); o anticorpo monoclonale; o timosina; o interferone, ecc.; ma sono consentiti farmaci locali (come pomate, colliri, inalazione o spray nasale).
5. Pazienti con tubercolosi attiva, epatite virale, virus dell'immunodeficienza umana o infezione da sifilide.
6. Pazienti con malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche o malattie croniche gravi non controllate: anamnesi di malattie respiratorie croniche (tra cui asma da moderata a grave, BPCO, fibrosi polmonare), ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), storia di gravi malattie cardiovascolari (inclusi insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatia), storia di malattia renale cronica, storia di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali), diabete (controllo insoddisfacente della glicemia o complicanze gravi correlate al diabete).

5. Ha ricevuto vaccini inattivati ​​o qualsiasi vaccino a subunità entro 14 giorni prima della vaccinazione e vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione.

6. Iniezione di immunoglobuline e/o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio; o con il piano di utilizzare tale prodotto entro 6 mesi dall'immunizzazione.

7. Donne in gravidanza (incluso test di gravidanza sulle urine positivo per donne in età fertile) o donne che allattano. O le donne oi loro partner che hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi dalla vaccinazione di prova.

8. Hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici correlati a COVID-19 o stanno partecipando ad altri studi clinici sui farmaci; 9. Quelli considerati dallo sperimentatore come inappropriati per partecipare allo studio.