Иммуногенность и безопасность последовательной иммунизации рекомбинантной вакциной на основе гибридного белка SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Здоровые участники в возрасте 18 лет и старше, получившие вторую дозу двухдозовой схемы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 за последние 6 (±1) месяцев;
2. Добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия, кто может предоставить действительное удостоверение личности и следовать требованиям протокола исследования;
3. Отсутствие в анамнезе высокого или среднего риска эпидемии, истории поездок за границу или проживания за последние 14 дней; отсутствие в анамнезе контактов с подтвержденными, бессимптомными или подозреваемыми случаями COVID-19; отсутствие в анамнезе контактов с лицами из зон высокого и среднего эпидемического риска или контактных больных с лихорадкой или респираторными симптомами; и те, кто не находится в периоде изоляции.
4. Мужчины репродуктивного возраста и женщины детородного возраста добровольно соглашаются на применение эффективных и приемлемых методов контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

1. Подтвержденные случаи COVID-19 или положительный результат теста на SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР. 2. История предыдущей инфекции атипичной пневмонии. 3. История тяжелой аллергии на любую вакцину или любой ингредиент вакцины, включая алюминиевый адъювант, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса), одышка, ангионевротический отек и т. д.

4. Люди, которые в настоящее время страдают следующими заболеваниями:

1. Симптомы, связанные с острыми респираторными инфекциями (такие как: чихание, заложенность носа, насморк, кашель, боль в горле, потеря вкуса, озноб, одышка и т. д.)
2. Пациенты с тромбоцитопенией, любой дисфункцией свертывания или получающие лечение антикоагулянтами и т. д.
3. Пациенты с врожденным или приобретенным ангионевротическим отеком/невроэдемой;
4. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе (за исключением легкого псориаза, контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы, витилиго или стабильной целиакии, не требующей иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии); отсутствие селезенки или хирургическое вмешательство на селезенке в анамнезе, травма в анамнезе или лечение иммуномодуляторами в течение 6 месяцев, например: глюкокортикоид в дозе, вызывающей иммунодепрессию (эталонная доза: эквивалентна преднизолону 20 мг/день, более одной недели); или моноклональное антитело; или тимозин; или интерферон и т.д.; но местные лекарства (такие как мазь, глазные капли, ингаляции или назальный спрей) разрешены.
5. Больные активным туберкулезом, вирусным гепатитом, вирусом иммунодефицита человека или сифилисом.
6. Пациенты с острыми заболеваниями или острыми приступами хронических заболеваний или неконтролируемыми тяжелыми хроническими заболеваниями: хронические респираторные заболевания в анамнезе (в том числе астма средней и тяжелой степени, ХОБЛ, легочный фиброз), артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, кардиомиопатию), хронические заболевания почек в анамнезе, онкологические заболевания в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы), сахарный диабет (неудовлетворительный контроль уровня сахара в крови или серьезные осложнения, связанные с диабетом).

5. Получали инактивированные вакцины или любые субъединичные вакцины в течение 14 дней до вакцинации и аттенуированные живые вакцины в течение 28 дней до вакцинации.

6. Введение иммуноглобулина и/или других препаратов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины; или с планом использования такого продукта в течение 6 месяцев после иммунизации.

7. Беременные (в том числе положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста) или кормящие грудью женщины. Или женщины или их партнеры, у которых есть план беременности в течение 3 месяцев после пробной вакцинации.

8. Участвовали или участвуют в других клинических испытаниях, связанных с COVID-19, или участвуют в клинических испытаниях других лекарств; 9. Те, кого исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.