組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチンの連続免疫の免疫原性と安全性 (COVID-19)
ワクチン接種後の 18 歳以上の健康な成人における COVID-19 に対する組換え SARS-CoV-2 融合タンパク質ワクチン (V-01) の連続免疫の免疫原性と安全性を評価するための無作為化二重盲検陽性対照臨床研究不活化ワクチン2回接種
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、陽性対照の探索的臨床研究です。 V-01の安全性と免疫原性を評価するために、6か月(±1か月)前に不活性ワクチンの2回の投与を完了した18歳以上の150人の参加者がこの研究に登録されました。
参加者は、試験群 A (V-01 10 μg)、試験群 B (V-01 25 μg)、および試験群 C (不活化ワクチン) に 1:1:1 の比率で登録されます。 参加者は、グループに基づく V-01 または不活化ワクチンを 1 回接種されました。
ランダム層化因子は年齢です (18 ~ 59 歳 vs. 60 歳以上)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- Zhuhai Peoples' Hospital Medical Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去6(±1)か月以内にSARS-CoV-2不活化ワクチンの2回投与レジメンの2回目の投与を完了した18歳以上の健康な参加者。
- -自発的に研究に参加し、有効なIDを提供し、研究プロトコルの要件に従うことができるインフォームドコンセントフォームに署名します;
- 過去 14 日間に、高または中程度の流行リスクの病歴、海外渡航歴または居住歴がない。確認された、無症状の、または疑われる COVID-19 症例との接触歴がない。高リスクおよび中リスクの流行地域の人との接触歴、または発熱または呼吸器症状のある患者との接触歴がない。および隔離期間ではない人。
- 生殖の可能性のある男性と出産の可能性のある女性は、インフォームド コンセント フォームへの署名からワクチン接種後 3 か月まで、効果的で許容される避妊方法を自発的に取ることに同意します。
除外基準:
1. COVID-19 の症例が確認されているか、RT-PCR による SARS-CoV-2 検査で陽性である。 2. 以前の SARS 感染歴。 3.アルミニウムアジュバントを含むワクチンまたはワクチンの成分に対する重度のアレルギーの病歴、例えば、アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応(アルサス反応)、呼吸困難、血管性浮腫など。
4. 現在、次の疾患にかかっている人:
- 急性呼吸器感染症に関連する症状(くしゃみ、鼻づまり、鼻水、咳、のどの痛み、味覚障害、悪寒、息切れなど)
- 血小板減少症、凝固障害のある患者、または抗凝固療法を受けている患者など
- 先天性または後天性血管浮腫/神経浮腫の患者;
- -先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴(軽度の乾癬、制御可能な自己免疫性甲状腺疾患、白斑、または免疫抑制または免疫調節療法を必要としない安定したセリアック病を除く);脾臓がない、または脾臓の手術歴、外傷歴、または6か月以内の免疫調節剤による治療。またはモノクローナル抗体;またはチモシン;またはインターフェロンなど;ただし、局所投薬(軟膏、点眼薬、吸入、鼻スプレーなど)は許可されています。
- 活動性結核、ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルスまたは梅毒感染症の患者。
- 急性疾患、または慢性疾患の急性発作、または制御されていない重度の慢性疾患の患者:慢性呼吸器疾患の病歴(中等度から重度の喘息、COPD、肺線維症を含む)、薬物で制御できない高血圧(収縮期血圧≥150mmHg)および/または拡張期血圧≧100mmHg)、重度の心血管疾患の病歴(心不全、冠動脈疾患、心筋症を含む)、慢性腎臓病の病歴、癌の病歴(基底細胞癌を除く)、糖尿病(不十分な血糖コントロール)または糖尿病関連の重篤な合併症)。
5.ワクチン接種の14日前までに不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを接種され、ワクチン接種の28日前までに弱毒生ワクチンを接種された。
6.研究ワクチンの投与前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または他の血液製剤を注射;または予防接種後6か月以内にその製品を使用する予定がある。
7.妊娠中(出産可能年齢の女性の尿妊娠検査陽性を含む)または授乳中の女性。 または、試験接種後 3 か月以内に妊娠の予定がある女性またはそのパートナー。
8.他のCOVID-19関連の臨床試験に参加した、または参加している、または他の薬物臨床試験に参加している; 9. 治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:V-01 10μg
10μg(0.5ml)/バイアル 1回筋肉注射
|
製品は注射用の乳白色の懸濁液でなければなりません。
SARS-CoV-2感染予防に。
他の名前:
|
実験的:V-01 25μg
25μg(0.5ml)/バイアル、
筋肉内注射による1回の投与
|
製品は注射用の乳白色の懸濁液でなければなりません。
SARS-CoV-2感染予防に。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:不活化ワクチン
0.5ml/バイアル、100U 不活化 COVID-19 ウイルス抗原を含む。
筋肉内注射による1回投与
|
製品は注射用の乳白色の懸濁液でなければなりません。
SARS-CoV-2感染予防に。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価
時間枠:追加免疫から28日後
|
SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価
|
追加免疫から28日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ligong Lu, Dr.、Zhuhai People's Hospital Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICV-V-01-Booster-A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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