- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05238649
Rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen peräkkäisen immunisoinnin immunogeenisyys ja turvallisuus (COVID-19)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisen kontrollin kliininen tutkimus rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) peräkkäisen immunisoinnin immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla rokotuksen jälkeen 2 annosta inaktivoituja rokotteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen kontrolli kliininen tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 150 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, jotka olivat antaneet 2 annosta inaktiivisia rokotteita 6 kuukautta (± 1 kuukausi) sitten arvioimaan V-01:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Osallistujat kirjataan testiryhmään A (V-01 10 μg), testiryhmään B (V-01 25 μg) ja testiryhmään C (inaktivoitu rokote) suhteessa 1:1:1. Osallistujat saivat ryhmälle yhden annoksen V-01-rokotepohjaa tai inaktivoitua rokotepohjaa.
Satunnainen kerrostustekijä on ikä (18-59 vuotta vanha vs. 60 vuotta vanha).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Zhuhai Peoples' Hospital Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat saaneet toisen annoksen SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen 2-annoksen viimeisen 6 (±1) kuukauden aikana;
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoisen suostumuslomakkeen, joka voi toimittaa voimassa olevan henkilöllisyystodistuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Viimeisten 14 päivän aikana ei ole ollut korkeaa tai keskisuuria epidemian riskiä, ulkomailla matkustamista tai oleskeluhistoriaa; ei aiempia kontakteja vahvistettujen, oireettomien tai epäiltyjen COVID-19-tapausten kanssa; ei ole aiemmin ollut kosketuksissa korkean tai keskiriskin epidemia-alueilta tuleviin henkilöihin tai kontaktipotilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita; ja ne, jotka eivät ole eristyksissä.
- Lisääntymisikäiset urokset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vahvistetut COVID-19-tapaukset tai positiivinen SARS-CoV-2-testi RT-PCR:llä. 2. Aikaisempi SARS-infektio. 3. Aiempi vakava allergia jollekin rokotteelle tai jollekin rokotteen ainesosalle, mukaan lukien alumiiniadjuvantti, esim. anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio), hengenahdistus, angioödeema jne.
4. Ihmiset, jotka tällä hetkellä kärsivät seuraavista sairauksista:
- Akuutteihin hengitystieinfektioihin liittyvät oireet (kuten aivastelu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä, kurkkukipu, makuaistin menetys, vilunväristykset, hengenahdistus jne.)
- Potilaat, joilla on trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa jne.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema;
- Anamneesissa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (paitsi lievä psoriaasi, hallittavissa oleva autoimmuunisairaus, vitiligo tai stabiili keliakia, joka ei vaadi immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa); ei pernaa tai aiempia pernaleikkauksia, traumoja tai hoitoa immunomodulaattoreilla 6 kuukauden sisällä, kuten: glukokortikoidi, jonka annos aiheuttaa immunosuppressiivisuutta (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg/vrk, yli viikon ajan); tai monoklonaalinen vasta-aine; tai tymosiini; tai interferoni jne.; mutta paikalliset lääkkeet (kuten voide, silmätipat, inhalaatio tai nenäsumute) ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus tai kuppainfektio.
- Potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kroonisten sairauksien akuutteja kohtauksia tai hallitsemattomia vakavia kroonisia sairauksia: aiempia kroonisia hengityselinsairauksia (mukaan lukien keskivaikea tai vaikea astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkofibroosi), kohonnut verenpaine, jota ei voida hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg) Ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia), krooninen munuaissairaus, syöpä (paitsi tyvisolusyöpä), diabetes (tyytymätön verensokerin hallinta tai diabetekseen liittyviä vakavia komplikaatioita).
5. Saaneet inaktivoidut rokotteet tai alayksikkörokotteet 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja heikennetyt elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen rokotusta.
6. Immunoglobuliinin ja/tai muiden verituotteiden injektio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista; tai jos aiot käyttää tällaista tuotetta 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
7. Raskaana olevat (mukaan lukien positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettävät naiset. Tai naiset tai heidän kumppaninsa, joilla on raskaussuunnitelma 3 kuukauden sisällä koerokotuksen jälkeen.
8. ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 9. Ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: V-01 10 μg
10 μg (0,5 ml) / injektiopullo, yksi annos annetaan lihakseen
|
Tuotteen tulee olla maidonvalkoinen injektiosuspensio.
SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: V-01 25 μg
25 μg (0,5 ml)/pullo,
yksi annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Tuotteen tulee olla maidonvalkoinen injektiosuspensio.
SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Inaktivoitu rokote
0,5 ml/pullo, joka sisältää 100U inaktivoitua COVID-19-virusantigeeniä.
Yksi annos annetaan lihakseen
|
Tuotteen tulee olla maidonvalkoinen injektiosuspensio.
SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ligong Lu, Dr., Zhuhai People's Hospital Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICV-V-01-Booster-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19-pandemia
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat