A rekombináns SARS-CoV-2 fúziós fehérje vakcina szekvenciális immunizálásának immunogenitása és biztonságossága (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 éves és idősebb résztvevők, akik az elmúlt 6 (±1) hónapban elvégezték a SARS-CoV-2 inaktivált vakcina 2 adagos kezelési rendjének második adagját;
2. Önként vegyen részt a vizsgálatban és írja alá a beleegyező nyilatkozatot, aki érvényes személyazonosító okmányt tud felmutatni és betartja a vizsgálati protokoll követelményeit;
3. Az elmúlt 14 napban nem fordult elő magas vagy közepes járványveszély, tengerentúli utazások vagy tartózkodási előzmények; nincs kapcsolat igazolt, tünetmentes vagy gyanított COVID-19 esetekkel; a kórelőzményben nincs érintkezés magas és közepes járványveszélyes területekről származó személyekkel, illetve lázas vagy légúti tünetekben szenvedő betegekkel; és azok, akik nincsenek elszigetelt időszakban.
4. A nemzőképes férfiak és a fogamzóképes nők önként vállalják, hogy hatékony és elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától az oltást követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Megerősített COVID-19-esetek, vagy RT-PCR-rel pozitív SARS-CoV-2-teszt. 2. Korábbi SARS-fertőzés története. 3. Súlyos allergia a kórelőzményben bármely vakcinára vagy a vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumínium adjuvánst, pl. anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura, helyi allergiás nekrózis reakció (Arthus-reakció), nehézlégzés, angioödéma stb.

4. Emberek, akik jelenleg a következő betegségekben szenvednek:

1. Akut légúti fertőzésekkel kapcsolatos tünetek (például: tüsszögés, orrdugulás, orrfolyás, köhögés, torokfájás, ízérzés elvesztése, hidegrázás, légszomj stb.)
2. Thrombocytopeniában, véralvadási zavarban szenvedő, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek stb.
3. Veleszületett vagy szerzett angioödémában/neuroödémában szenvedő betegek;
4. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség anamnézisében (kivéve enyhe pikkelysömör, kontrollálható autoimmun pajzsmirigybetegség, vitiligo vagy stabil cöliákia, amely nem igényel immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát); nincs lép, vagy az anamnézisben lépműtét, trauma vagy immunmodulátoros kezelés 6 hónapon belül nincs, mint például: glükokortikoid, amelynek dózisa immunszuppresszív hatást vált ki (adagolási referencia: 20 mg/nap prednizonnal egyenértékű, több mint egy hétig); vagy monoklonális antitest; vagy timozin; vagy interferon stb.; de helyi gyógyszeres kezelés (például kenőcs, szemcsepp, inhaláció vagy orrspray) megengedett.
5. Aktív tuberkulózisban, vírusos hepatitisben, humán immunhiány vírusban vagy szifilisz fertőzésben szenvedő betegek.
6. Akut betegségben, krónikus betegségek akut rohamaiban, vagy nem kontrollált súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek: krónikus légúti megbetegedések anamnézisében (beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos asztmát, COPD-t, tüdőfibrózist), gyógyszerekkel nem szabályozható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm) és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, súlyos szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívelégtelenséget, szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia), krónikus vesebetegség, rák (a bazálissejtes karcinóma kivételével), cukorbetegség (kielégedetlen vércukorszint-szabályozás) vagy cukorbetegséggel kapcsolatos súlyos szövődmények).

5. Az oltást megelőző 14 napon belül inaktivált vakcinákat vagy bármely alegység vakcinát kapott, és az oltást megelőző 28 napon belül legyengített élő vakcinát.

6. Immunglobulin és/vagy egyéb vérkészítmények injekciója a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül; vagy ha a készítményt az immunizálást követő 6 hónapon belül fel kívánja használni.

7. Terhes (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet fogamzóképes korú nők esetében) vagy szoptató nők. Vagy olyan nők vagy partnereik, akiknek terhességi terve van a próbaoltás után 3 hónapon belül.

8. Részt vett vagy vesz részt más, COVID-19-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatokban, vagy részt vesz más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban; 9. Azok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.