Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento del movimento volontario in un'ampia popolazione di pazienti con ortesi motorizzate modulari

15 luglio 2025 aggiornato da: Robert D Gregg, University of Michigan
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare ortesi modulari, per gli arti inferiori, motorizzate che si adattino alle articolazioni indebolite specifiche dell'utente e controllino la forza/coppia in un modo che migliori il movimento volontario in un'ampia popolazione di pazienti. Questo progetto mira a stabilire la fattibilità dell'assistenza a diverse popolazioni con queste ortesi motorizzate modulari. I ricercatori ipotizzano che l'assistenza alla muscolatura degli arti inferiori con ortesi potenziate modulari migliorerà 1) la postura di sollevamento/abbassamento nei soggetti normodotati e 2) i risultati funzionali nei soggetti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare ortesi modulari, per gli arti inferiori, motorizzate che si adattino alle articolazioni indebolite specifiche dell'utente e controllino la forza/coppia in un modo che migliori il movimento volontario in un'ampia popolazione di pazienti. Le ortesi convenzionali tendono a immobilizzare le articolazioni e le ortesi motorizzate emergenti limitano il movimento volontario utilizzando motori elettrici altamente orientati e/o metodi di controllo che costringono l'utente a seguire uno schema di andatura specifico. Di conseguenza, questi dispositivi non hanno riscontrato un successo diffuso tra le popolazioni con controllo volontario indebolito a causa dell'età avanzata, disturbi muscoloscheletrici, ecc. Queste popolazioni eterogenee richiedono un'assistenza parziale, non completa, di gruppi muscolari specifici dell'utente durante le attività quotidiane. Tuttavia, esiste una lacuna fondamentale nella conoscenza di come progettare e controllare le ortesi alimentate per assistere l'utente senza limitarne il movimento. L'ipotesi centrale di questo progetto è che i sistemi motori a coppia elevata e bassa inerzia controllati con obiettivi energetici consentiranno alle ortesi motorizzate modulari di assistere parzialmente le articolazioni. I motori elettrici a coppia elevata combinati con trasmissioni minime possono essere ruotati liberamente (cioè azionati all'indietro) dalle articolazioni umane, consentendo l'uso di un metodo di controllo della coppia emergente chiamato modellamento dell'energia per ridurre il peso/inerzia percepiti del corpo durante qualsiasi movimento. Montando questi attuatori modulari su ortesi commerciali, questa tecnologia sarà facilmente prescritta/configurata dai medici. Questo progetto mira a stabilire la fattibilità dell'assistenza a diverse popolazioni con ortesi motorizzate modulari. I ricercatori ipotizzano che l'assistenza alla muscolatura degli arti inferiori con ortesi potenziate modulari migliorerà 1) la postura di sollevamento/abbassamento nei soggetti normodotati e 2) i risultati funzionali nei soggetti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per i giovani partecipanti normodotati saranno:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Pesa meno di 250 libbre a causa delle limitazioni nella progettazione delle ortesi
  • Capacità di sollevare e abbassare un peso di 10 kg utilizzando la tecnica dello squat con colonna vertebrale neutra per 10 ripetizioni

I criteri di esclusione per i partecipanti giovani adulti normodotati saranno:

  • Incinta (autovalutazione)
  • Qualsiasi disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico significativo che interferirebbe con lo studio
  • Storia precedente di dolore lombare cronico
  • Impossibile camminare per 20 minuti
  • Anamnesi di eventuali malattie e/o menomazioni cardiovascolari, vestibolari o visive che potrebbero interferire con lo studio
  • Deficit cognitivi che comprometterebbero la loro capacità di dare il consenso informato o comprometterebbero la loro capacità di seguire semplici istruzioni durante gli esperimenti. I deficit cognitivi saranno determinati da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <22.
  • Adulti con un'allergia nota al nastro di grado medico

I criteri di inclusione per i partecipanti anziani saranno:

  • Età compresa tra i 65 e gli 85 anni
  • Pesa meno di 250 libbre a causa delle limitazioni nella progettazione delle ortesi
  • Capacità di camminare per 6 minuti senza l'assistenza di una persona (può utilizzare l'ausilio per la deambulazione)

I criteri di esclusione per i partecipanti anziani saranno:

  • Incinta (autovalutazione)
  • Dolore significativo dovuto ad artrite o altri problemi articolari che limiterebbero la loro capacità di camminare
  • Qualsiasi frattura recente degli arti inferiori (entro 3 mesi)
  • Disturbo neurologico significativo (ad es. Ictus), ortopedico o cardiovascolare che può influire sulla capacità di camminare
  • Consigliato da un medico di non camminare o esercitare
  • Ipertensione incontrollata o diabete
  • Deficit cognitivi o compromissione della vista che comprometterebbero la loro capacità di dare il consenso informato o comprometterebbero la loro capacità di seguire semplici istruzioni durante gli esperimenti. I deficit cognitivi saranno determinati da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <22.
  • Adulti con un'allergia nota al nastro di grado medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro
I partecipanti a questo braccio dello studio eseguiranno vari compiti indossando l'ortesi motorizzata modulare
Dispositivo: Ortesi motorizzata modulare
Questo studio esaminerà le ortesi modulari, per gli arti inferiori, alimentate che si adattano alle articolazioni indebolite specifiche dell'utente e controllano la forza/coppia in un modo che migliora il movimento volontario in un'ampia popolazione di pazienti. L'ipotesi centrale è che i sistemi motori a coppia elevata e bassa inerzia controllati con obiettivi energetici consentiranno alle ortesi motorizzate modulari di assistere parzialmente le articolazioni. I motori elettrici a coppia elevata combinati con trasmissioni minime possono essere ruotati liberamente (cioè azionati all'indietro) dalle articolazioni umane, consentendo l'uso di un metodo di controllo della coppia emergente chiamato modellamento dell'energia per ridurre il peso/inerzia percepiti del corpo durante qualsiasi movimento. Montando questi attuatori modulari su ortesi commerciali, questa tecnologia sarà facilmente prescritta/configurata dai medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortesi e senza ortesi)
La velocità dell'andatura sarà determinata dal tempo necessario per completare un test del cammino di 10 metri. Questa sarà la misura di esito primaria per i soggetti anziani.
1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortesi e senza ortesi)
È ora di completare 10 ripetizioni di sollevamento/abbassamento
Lasso di tempo: 1 giorno, valutato in base alla condizione sperimentale (cioè con ortesi e senza ortesi)
Il tempo per completare 10 ripetizioni di L&L sarà misurato dopo l'affaticamento in soggetti sani.
1 giorno, valutato in base alla condizione sperimentale (cioè con ortesi e senza ortesi)
Effetto ortosi alimentato (sforzo muscolare)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per ciascun modulo di ortesi testato, le letture dell'elettromiografia (EMG) saranno normalizzate per muscolo dal picco EMG osservato durante la condizione di non ortosi e quindi mediata nel ciclo e attraverso le ripetizioni per ottenere valori di "sforzo normalizzato". Le prestazioni saranno valutate dalla differenza tra la condizione di ortosi e la condizione di non ortosi, mediano la media di compiti e muscoli misurati per il modulo articolare.
1 giorno
Effetto ortosi alimentato (coppia biologica)
Lasso di tempo: 1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortosi e senza ortesi)
Per ciascun modulo ortosi testato, la coppia biologica di picco (stimata dalla dinamica inversa) sarà mediata attraverso le ripetizioni. Le prestazioni saranno valutate dalla differenza tra la condizione di ortesi e la condizione di non ortosi, che si mette in media tra i compiti.
1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortosi e senza ortesi)
Altezza minima della sedia per il successo Sit-to-Stand
Lasso di tempo: 1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortosi e senza ortesi)
Valuteremo l'altezza minima della sedia da cui i partecipanti anziani possono salire con successo con e senza l'esoscheletro del ginocchio.
1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortosi e senza ortesi)
Potenza articolare
Lasso di tempo: 1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortosi e senza ortesi)
Per i partecipanti anziani, valuteremo i valori di picco del potere articolare biologico e totale (EXO+biologico) con e senza esoscheletro.
1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortosi e senza ortesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo del torace
Lasso di tempo: 1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortesi e senza ortesi)
Questo è l'angolo globale del torace (rispetto alla verticale) durante un ciclo di sollevamento/abbassamento. Questa sarà una misura di esito secondaria per i soggetti normodotati.
1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortesi e senza ortesi)
Stile di andatura per scale
Lasso di tempo: 1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortosi e senza ortesi)
Lo stile di andatura graduale vs. grad-over-step verrà valutato per la condizione EXO rispetto a nessuna condizione EXO per i partecipanti anziani.
1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortosi e senza ortesi)
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortosi e senza ortesi)
La soddisfazione dell'utente / percezione dell'efficacia del dispositivo su un circuito di deambulazione (sit-to-stand, camminare su e giù per una rampa, camminare su e giù per una scala) verrà misurata dopo la fatica in soggetti sani utilizzando una valutazione utente del Quebec modificata della soddisfazione con la tecnologia di assistenza (missione 2.0). Lo scopo della scala è valutare la soddisfazione del dispositivo dell'utente ed è composto da 12 elementi che chiedono all'utente di valutare la propria soddisfazione su una scala da 1 a 5, dove 1 = "non soddisfatte affatto" e 5 = "molto soddisfatto".
1 giorno, valutato per condizione sperimentale (cioè con ortosi e senza ortesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00201957
  • R01EB031166 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi