Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra frivillig rörelse i breda patientpopulationer med moduldrivna ortoser

18 september 2023 uppdaterad av: Robert D Gregg, University of Michigan
Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla modulära, underbensdrivna ortoser som passar användarspecifika försvagade leder och kontrollerar kraft/vridmoment på ett sätt som förbättrar frivillig rörelse hos breda patientpopulationer. Detta projekt syftar till att fastställa genomförbarheten av att hjälpa olika populationer med dessa moduldrivna ortoser. Forskarna antar att hjälp av muskulaturen i underbenen med moduldrivna ortoser kommer att förbättra 1) lyft/sänka hållning hos friska försökspersoner och 2) funktionella resultat hos äldre försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla modulära, underbensdrivna ortoser som passar användarspecifika försvagade leder och kontrollerar kraft/vridmoment på ett sätt som förbättrar frivillig rörelse hos breda patientpopulationer. Konventionella ortoser tenderar att immobilisera leder, och framväxande motordrivna ortoser begränsar frivillig rörelse genom att använda högväxlade elmotorer och/eller kontrollmetoder som tvingar användaren att följa ett specifikt gångmönster. Följaktligen har dessa enheter inte sett någon utbredd framgång i populationer med försvagad frivillig kontroll på grund av hög ålder, muskel- och skelettbesvär, etc. Dessa heterogena populationer kräver partiell, inte fullständig, hjälp av användarspecifika muskelgrupper under dagliga aktiviteter. Det finns dock en grundläggande lucka i kunskap om hur man designar och styr kraftdrivna ortoser för att hjälpa användaren utan att begränsa deras rörelse. Den centrala hypotesen för detta projekt är att motorsystem med högt vridmoment och låg tröghet styrda med energiska mål kommer att göra det möjligt för moduldrivna ortoser att delvis hjälpa lederna. Elmotorer med högt vridmoment kombinerat med minimala transmissioner kan roteras fritt (dvs. backdrivas) av mänskliga leder, vilket möjliggör användningen av en framväxande vridmomentkontrollmetod som kallas energiformning för att minska den upplevda vikten/trögheten hos kroppen under alla rörelser. Genom att montera dessa modulära ställdon på kommersiella ortoser kommer denna teknik enkelt att ordineras/konfigureras av läkare. Detta projekt syftar till att etablera möjligheten att hjälpa olika populationer med moduldrivna ortoser. Forskarna antar att hjälp av muskulaturen i underbenen med moduldrivna ortoser kommer att förbättra 1) lyft/sänka hållning hos friska försökspersoner och 2) funktionella resultat hos äldre försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för arbetsföra, unga deltagare kommer att vara:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Väg mindre än 250 lbs på grund av begränsningar i utformningen av ortoserna
  • Förmåga att lyfta och sänka en vikt på 10 kg med squattekniken med neutral ryggrad för 10 repetitioner

Uteslutningskriterier för arbetsföra, unga vuxna deltagare kommer att vara:

  • Gravid (självrapportering)
  • Alla signifikanta neuromuskulära eller muskuloskeletala störningar som skulle störa studien
  • Tidigare historia av kronisk ländryggssmärta
  • Kan inte gå på 20 minuter
  • Historik om kardiovaskulära, vestibulära eller synsjukdomar och/eller funktionsnedsättningar som kan störa studien
  • Kognitiva brister som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller försämra deras förmåga att följa enkla instruktioner under experimenten. Kognitiva brister kommer att bestämmas av en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på <22.
  • Vuxna med känd allergi mot tejp av medicinsk kvalitet

Inklusionskriterier för äldre deltagare kommer att vara:

  • Ålder mellan 65 och 85 år
  • Väg mindre än 250 lbs på grund av begränsningar i utformningen av ortoserna
  • Förmåga att gå 6 minuter utan hjälp från en person (kan använda gånghjälpmedel)

Uteslutningskriterier för äldre deltagare kommer att vara:

  • Gravid (självrapportering)
  • Betydande smärta på grund av artrit eller andra ledproblem som skulle begränsa deras förmåga att gå
  • Alla nyligen genomförda nedre extremitetsfrakturer (inom 3 månader)
  • Betydande neurologisk (t.ex. stroke), ortopedisk eller kardiovaskulär störning som kan påverka förmågan att gå
  • Avråds från en läkare att inte gå eller träna
  • Okontrollerad hypertoni eller diabetes
  • Kognitiva brister eller synnedsättning som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller försämra deras förmåga att följa enkla instruktioner under experimenten. Kognitiva brister kommer att bestämmas av en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på <22.
  • Vuxna med känd allergi mot tejp av medicinsk kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exoskelett
Deltagarna i denna del av studien kommer att utföra olika uppgifter medan de bär den modulbaserade ortosen
Enhet: Moduldriven ortos
Denna studie kommer att undersöka modulära, underbensdrivna ortoser som passar användarspecifika försvagade leder och kontrollerar kraft/vridmoment på ett sätt som förbättrar frivillig rörelse hos breda patientpopulationer. Den centrala hypotesen är att motorsystem med högt vridmoment och låg tröghet som styrs med energetiska mål kommer att göra det möjligt för moduldrivna ortoser att delvis hjälpa lederna. Elmotorer med högt vridmoment kombinerat med minimala transmissioner kan roteras fritt (dvs. backdrivas) av mänskliga leder, vilket möjliggör användningen av en framväxande vridmomentkontrollmetod som kallas energiformning för att minska den upplevda vikten/trögheten hos kroppen under alla rörelser. Genom att montera dessa modulära ställdon på kommersiella ortoser kommer denna teknik enkelt att ordineras/konfigureras av läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Powered ortoseffekt
Tidsram: 1 dag
För varje testad ortosmodul kommer elektromyografi (EMG)-avläsningar att normaliseras per muskel med den maximala EMG som observerats under tillståndet utan ortos, och sedan beräknas medelvärdet över cykeln och över repetitioner för att erhålla "normaliserade ansträngningsvärden". Prestandan kommer att bedömas av skillnaden i normaliserad ansträngning mellan ortostillståndet och tillståndet utan ortos, i genomsnitt över uppgifter och muskler som mäts för ledmodulen för att beräkna den "drivna ortoseffekten" för varje individ.
1 dag
Gånghastighet
Tidsram: 1 dag, bedömd per experimentellt tillstånd (d.v.s. med ortos och utan ortos)
Gånghastigheten bestäms av tiden för att genomföra ett 10-meters gångtest. Detta kommer att vara det primära resultatmåttet för äldre personer.
1 dag, bedömd per experimentellt tillstånd (d.v.s. med ortos och utan ortos)
Dags att slutföra 10 repetitioner av lyft/sänkning
Tidsram: 1 dag, bedömd per experimentellt tillstånd (d.v.s. med ortos och utan ortos)
Tiden för att slutföra 10 reps av L&L kommer att mätas efter trötthet hos friska försökspersoner.
1 dag, bedömd per experimentellt tillstånd (d.v.s. med ortos och utan ortos)
Användarnöjdhet
Tidsram: 1 dag, bedömd per experimentellt tillstånd (d.v.s. med ortos och utan ortos)
Användartillfredsställelse/uppfattning om enhetens effektivitet över en ambulerande krets (sitta att stå, gå upp och ner för en ramp, gå upp och ner för en trappa) kommer att mätas efter trötthet hos friska försökspersoner med hjälp av en modifierad QUEST-undersökning.
1 dag, bedömd per experimentellt tillstånd (d.v.s. med ortos och utan ortos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thorax vinkel
Tidsram: 1 dag, bedömd per experimentellt tillstånd (d.v.s. med ortos och utan ortos)
Detta är den globala bröstkorgsvinkeln (med avseende på vertikal) under en lyft-/sänkcykel. Detta kommer att vara ett sekundärt resultatmått för friska ämnen.
1 dag, bedömd per experimentellt tillstånd (d.v.s. med ortos och utan ortos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00201957
  • R01EB031166 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Underbensortoser

Kliniska prövningar på Moduldriven ortos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera