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Améliorer le mouvement volontaire dans de larges populations de patients avec des orthèses motorisées modulaires

18 septembre 2023 mis à jour par: Robert D Gregg, University of Michigan
L'objectif global de ce projet est de développer des orthèses motorisées modulaires des membres inférieurs qui s'adaptent aux articulations affaiblies spécifiques à l'utilisateur et contrôlent la force/le couple de manière à améliorer le mouvement volontaire dans de larges populations de patients. Ce projet vise à établir la faisabilité d'aider différentes populations avec ces orthèses motorisées modulaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'assistance de la musculature des membres inférieurs avec des orthèses motorisées modulaires améliorera 1) la posture de levage/d'abaissement chez les sujets valides et 2) les résultats fonctionnels chez les sujets âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de développer des orthèses motorisées modulaires des membres inférieurs qui s'adaptent aux articulations affaiblies spécifiques à l'utilisateur et contrôlent la force/le couple de manière à améliorer le mouvement volontaire dans de larges populations de patients. Les orthèses conventionnelles ont tendance à immobiliser les articulations, et les orthèses motorisées émergentes limitent les mouvements volontaires en utilisant des moteurs électriques à engrenages élevés et/ou des méthodes de contrôle qui obligent l'utilisateur à suivre un schéma de marche spécifique. Par conséquent, ces dispositifs n'ont pas connu un succès généralisé dans les populations dont le contrôle volontaire est affaibli en raison de l'âge avancé, de troubles musculo-squelettiques, etc. Ces populations hétérogènes nécessitent une assistance partielle, et non complète, des groupes musculaires spécifiques à l'utilisateur lors des activités quotidiennes. Cependant, il existe une lacune fondamentale dans les connaissances sur la façon de concevoir et de contrôler les orthèses motorisées pour aider l'utilisateur sans contraindre ses mouvements. L'hypothèse centrale de ce projet est que des systèmes moteurs à fort couple et à faible inertie contrôlés avec des objectifs énergétiques permettront aux orthèses électriques modulaires d'assister partiellement les articulations. Les moteurs électriques à couple élevé combinés à des transmissions minimales peuvent être librement mis en rotation (c'est-à-dire en marche arrière) par les articulations humaines, permettant l'utilisation d'une méthode émergente de contrôle du couple appelée mise en forme de l'énergie pour réduire le poids/inertie perçu du corps lors de tout mouvement. En montant ces actionneurs modulaires sur des orthèses commerciales, cette technologie sera facilement prescrite/configurée par les cliniciens. Ce projet vise à établir la faisabilité d'aider différentes populations avec des orthèses motorisées modulaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'assistance de la musculature des membres inférieurs avec des orthèses motorisées modulaires améliorera 1) la posture de levage/d'abaissement chez les sujets valides et 2) les résultats fonctionnels chez les sujets âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robert Gregg, PhD
  • Numéro de téléphone: 734-763-1156
  • E-mail: rdgregg@umich.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emily Klinkman, MS
  • Numéro de téléphone: 734-846-0046
  • E-mail: emilykk@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Rehab Lab, University of Michigan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion pour les jeunes participants valides seront :

  • Entre 18 et 65 ans
  • Peser moins de 250 lb en raison des limitations dans la conception des orthèses
  • Capacité à soulever et abaisser un poids de 10 kg en utilisant la technique de squat de la colonne vertébrale neutre pendant 10 répétitions

Les critères d'exclusion pour les jeunes adultes valides seront :

  • Enceinte (auto-déclaration)
  • Tout trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique important qui interférerait avec l'étude
  • Antécédents de lombalgie chronique
  • Impossible de marcher pendant 20 minutes
  • Antécédents de toute maladie et / ou déficience cardiovasculaire, vestibulaire ou visuelle pouvant interférer avec l'étude
  • Déficits cognitifs qui nuiraient à leur capacité à donner un consentement éclairé ou à suivre des instructions simples pendant les expériences. Les déficits cognitifs seront déterminés par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de <22.
  • Adultes ayant une allergie connue au ruban adhésif de qualité médicale

Les critères d'inclusion pour les participants âgés seront :

  • Entre 65 et 85 ans
  • Peser moins de 250 lb en raison des limitations dans la conception des orthèses
  • Capacité de marcher 6 minutes sans l'aide d'une personne (peut utiliser une aide à la marche)

Les critères d'exclusion pour les participants âgés seront :

  • Enceinte (auto-déclaration)
  • Douleur importante due à l'arthrite ou à d'autres problèmes articulaires qui limiteraient leur capacité à marcher
  • Toute fracture récente d'un membre inférieur (dans les 3 mois)
  • Trouble neurologique important (par exemple, accident vasculaire cérébral), orthopédique ou cardiovasculaire pouvant affecter la capacité de marcher
  • Conseillé par un médecin de ne pas marcher ou faire de l'exercice
  • Hypertension ou diabète non contrôlé
  • Déficits cognitifs ou déficience visuelle qui nuiraient à leur capacité à donner un consentement éclairé ou à suivre des instructions simples pendant les expériences. Les déficits cognitifs seront déterminés par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de <22.
  • Adultes ayant une allergie connue au ruban adhésif de qualité médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exosquelette
Les participants à ce volet de l'étude effectueront diverses tâches tout en portant l'orthèse motorisée modulaire
Dispositif: Orthèse motorisée modulaire
Cette étude examinera les orthèses motorisées modulaires des membres inférieurs qui s'adaptent aux articulations affaiblies spécifiques à l'utilisateur et contrôlent la force/le couple de manière à améliorer le mouvement volontaire dans de larges populations de patients. L'hypothèse centrale est que des systèmes moteurs à fort couple et à faible inertie contrôlés par des objectifs énergétiques permettront aux orthèses motorisées modulaires d'assister partiellement les articulations. Les moteurs électriques à couple élevé combinés à des transmissions minimales peuvent être librement mis en rotation (c'est-à-dire en marche arrière) par les articulations humaines, permettant l'utilisation d'une méthode émergente de contrôle du couple appelée mise en forme de l'énergie pour réduire le poids/inertie perçu du corps lors de tout mouvement. En montant ces actionneurs modulaires sur des orthèses commerciales, cette technologie sera facilement prescrite/configurée par les cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'orthèse motorisé
Délai: Un jour
Pour chaque module d'orthèse testé, les lectures d'électromyographie (EMG) seront normalisées par muscle par le pic d'EMG observé pendant la condition sans orthèse, puis moyennées sur le cycle et sur les répétitions pour obtenir des valeurs "d'effort normalisé". La performance sera évaluée par la différence d'effort normalisé entre la condition d'orthèse et la condition sans orthèse, en faisant la moyenne des tâches et des muscles mesurés pour le module articulaire afin de calculer «l'effet d'orthèse motorisée» pour chaque sujet.
Un jour
Vitesse de marche
Délai: 1 jour, évalué par condition expérimentale (c'est-à-dire avec orthèse et sans orthèse)
La vitesse de marche sera déterminée par le temps nécessaire pour effectuer un test de marche de 10 mètres. Ce sera le critère de jugement principal pour les sujets âgés.
1 jour, évalué par condition expérimentale (c'est-à-dire avec orthèse et sans orthèse)
Il est temps de réaliser 10 répétitions de levage/descente
Délai: 1 jour, évalué par condition expérimentale (c'est-à-dire avec et sans orthèse)
Le temps nécessaire pour effectuer 10 répétitions de L&L sera mesuré après fatigue chez des sujets sains.
1 jour, évalué par condition expérimentale (c'est-à-dire avec et sans orthèse)
Satisfaction des utilisateurs
Délai: 1 jour, évalué par condition expérimentale (c'est-à-dire avec et sans orthèse)
La satisfaction des utilisateurs/perception de l'efficacité de l'appareil sur un circuit de déambulation (s'asseoir-debout, monter et descendre une rampe, monter et descendre un escalier) sera mesurée après fatigue chez des sujets sains à l'aide d'une enquête QUEST modifiée.
1 jour, évalué par condition expérimentale (c'est-à-dire avec et sans orthèse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle thoracique
Délai: 1 jour, évalué par condition expérimentale (c'est-à-dire avec orthèse et sans orthèse)
C'est l'angle global du thorax (par rapport à la verticale) lors d'un cycle de montée/descente. Ce sera une mesure de résultat secondaire pour les sujets valides.
1 jour, évalué par condition expérimentale (c'est-à-dire avec orthèse et sans orthèse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00201957
  • R01EB031166 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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