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Studio di fattibilità dell'infusione di lidocaina durante la chirurgia del cancro intestinale per l'esito del cancro (FLICOR)

8 giugno 2023 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio di fattibilità randomizzato che valuta l'effetto della lidocaina endovenosa perioperatoria sull'esito del cancro del colon-retto dopo l'intervento chirurgico

Questo (piccolo) studio di fattibilità mira a vedere se è possibile eseguire un ampio studio esaminando l'effetto della lidocaina sulla recidiva del cancro dell'intestino crasso dopo l'intervento chirurgico negli ospedali del NHS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Forti prove precliniche suggeriscono che la lidocaina, un tipo di anestetico locale comunemente usato, potrebbe potenzialmente ridurre le recidive del cancro se somministrata durante la chirurgia del cancro. Questo studio valuterà la fattibilità di condurre uno studio che confronti l'infusione endovenosa di lidocaina rispetto alla somministrazione di placebo per 24 ore dall'inizio dell'anestesia generale. La popolazione specifica sarà costituita da qualsiasi paziente con cancro del colon o del retto in stadio 2 o 3 sottoposto a chirurgia elettiva del cancro del colon-retto laparoscopico per esaminare gli esiti del cancro postoperatorio in due impostazioni del NHS. Questo studio esplorerà l'accettabilità, i facilitatori e le potenziali barriere del reclutamento di pazienti oncologici, con possibili ansie di una nuova diagnosi di cancro in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico importante insieme ad altri potenziali problemi di fattibilità. Valuterà inoltre se il follow-up e la raccolta dei dati sugli esiti possono essere semplificati il ​​più possibile con i consueti processi di assistenza e per guidare il futuro processo definitivo.

Il progetto:

  1. Eseguire uno studio di fattibilità. Questo sarà simile nel design al futuro studio più grande e vedrà:

    • se ci sono problemi nel dare la lidocaina;
    • se i pazienti e i medici sarebbero felici di prendere parte a uno studio utilizzando un progetto in cui alcuni pazienti ricevono il farmaco e altri ricevono una sostanza non attiva (nota come placebo);
    • quanti pazienti possiamo ottenere dai diversi tipi e stadi di cancro intestinale;
    • se i pazienti possono essere seguiti con successo;
    • se riusciamo a raccogliere tutti i dati di cui avremmo bisogno;
    • quali misure potrebbero funzionare bene per lo studio futuro;
  2. Cerca di vedere se gli esami del sangue possono dare un'idea di come la lidocaina potrebbe funzionare nei pazienti e se può essere confermata nello studio più ampio.

Lo studio coinvolgerà un piccolo numero di pazienti che riceveranno lidocaina o placebo e:

  • compilazione di questionari per misurare la qualità della vita;
  • follow-up telefonico a 6 e 12 mesi dall'intervento;
  • avere i loro record esaminati per vedere se il cancro ritorna;
  • sia i pazienti che i medici a compilare un questionario di feedback per vedere come vanno avanti con i processi dello studio;
  • sottoporsi a esami del sangue extra prima e dopo aver terminato l'infusione di lidocaina/placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Jamie Murphy
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Marcela Vizcaychipi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre, sottoposti a chirurgia laparoscopica con carcinoma del colon in stadio 2 o 3
  • Età 18 e oltre, sottoposti a chirurgia laparoscopica con carcinoma del retto in stadio 2 o 3
  • Capacità e disponibilità al consenso

Criteri di esclusione:

  • Cancro del colon o del retto in stadio 1 e 4
  • Chirurgia palliativa senza intento curativo
  • Ampie comorbidità, ad es. Punteggio IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con allergia nota o sospetta alla lidocaina
  • Pazienti attualmente in stato di gravidanza* o che allattano

  • Pazienti che possono avere effetti avversi dall'accumulo di lidocaina per via endovenosa:

    • malattia epatica in atto con una funzionalità epatica al di fuori del normale intervallo di laboratorio
    • insufficienza renale in atto (eGFR <30)
    • epilessia
    • anomalie della conduzione cardiaca basate sull'anamnesi e confermate dall'elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lidocaina
Verrà somministrato un bolo endovenoso di lidocaina al 2% dopo l'induzione dell'anestesia a 1,5 mg/kg di peso corporeo ideale per 20 minuti, seguito da infusione endovenosa di 1,5 mg/kg/ora di peso corporeo ideale con una velocità massima di 120 mg/ora per 24 ore.
Droga: Lidocaina cloridrato 2% per iniezione
Verrà somministrato un bolo endovenoso di lidocaina al 2% dopo l'induzione dell'anestesia a 1,5 mg/kg di peso corporeo ideale per 20 minuti, seguito da infusione endovenosa di 1,5 mg/kg/ora di peso corporeo ideale con una velocità massima di 120 mg/ora per 24 ore.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore placebo: Soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Verrà somministrata una velocità di infusione equivalente (ml) di placebo dopo l'induzione dell'anestesia per 20 minuti seguita da un'infusione endovenosa equivalente in ml/ora di placebo con una velocità massima di 6 ml/ora (equivalente di 120 mg/ora per la lidocaina) per 24 ore.
Droga: Soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Somministrato come lidocaina
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di pazienti ammissibili e il numero effettivo reclutati per cancro del colon e del retto con stadio 2 o 3.
Linea di base
Conservazione di prova
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di partecipanti che acconsentono a partecipare e che rimangono nello studio fino alla fine del follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo la randomizzazione
Il completamento degli strumenti di raccolta dati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
su eCRF
6 mesi dopo la randomizzazione
Il completamento degli strumenti di raccolta dati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
su eCRF
12 mesi dopo la randomizzazione
Feedback dei partecipanti sulle esperienze di studio
Lasso di tempo: Giorno 3 degenza ospedaliera
Questionario a risposta chiusa di 10 domande con testo libero facoltativo relativo alle procedure di consenso informato, alle informazioni fornite, al processo di reclutamento ed eventuali suggerimenti di miglioramento.
Giorno 3 degenza ospedaliera
Feedback dello staff clinico sulle esperienze di studio
Lasso di tempo: Giorno 3 degenza ospedaliera
Questionario a risposta chiusa di 10 domande con testo libero facoltativo relativo alle procedure di consenso informato, alle informazioni fornite, al processo di reclutamento ed eventuali suggerimenti di miglioramento.
Giorno 3 degenza ospedaliera
Ragioni dei pazienti per rifiutare il consenso.
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti che rifiutano il consenso saranno interrogati per le loro ragioni solo al momento del reclutamento
Linea di base
Ragioni dei medici per non reclutare pazienti.
Lasso di tempo: Selezione
Ai medici verrà chiesto il motivo per cui non hanno reclutato i pazienti
Selezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Recidiva del cancro e morte per qualsiasi causa
12 mesi dopo la randomizzazione
Completamento di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base
La completezza delle risposte al questionario sulla qualità della vita relativo alla salute, EQ-5D-5L, che sarebbe la misura dell'esito utilizzata in una valutazione economica come parte della sperimentazione definitiva.
Linea di base
Completamento di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La completezza delle risposte al questionario sulla qualità della vita relativo alla salute, EQ-5D-5L, che sarebbe la misura dell'esito utilizzata in una valutazione economica come parte della sperimentazione definitiva.
6 mesi dopo la randomizzazione
Completamento di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La completezza delle risposte al questionario sulla qualità della vita relativo alla salute, EQ-5D-5L, che sarebbe la misura dell'esito utilizzata in una valutazione economica come parte della sperimentazione definitiva.
12 mesi dopo la randomizzazione
Completamento dei questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro
Lasso di tempo: Linea di base
Fattibilità e completamento della qualità della vita specifica per il cancro misurata utilizzando il questionario FACT-C (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal cancer).
Linea di base
Completamento dei questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità e completamento della qualità della vita specifica per il cancro misurata utilizzando il questionario FACT-C (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal cancer).
6 mesi dopo la randomizzazione
Completamento dei questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità e completamento della qualità della vita specifica per il cancro misurata utilizzando il questionario FACT-C (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal cancer).
12 mesi dopo la randomizzazione
Completamento dei questionari sull'uso delle risorse sanitarie e sociali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Questo sarà un questionario su misura per i pazienti sull'uso delle risorse sanitarie primarie e secondarie e di assistenza sociale.
6 mesi dopo la randomizzazione
Completamento dei questionari sull'uso delle risorse sanitarie e sociali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Questo sarà un questionario su misura per i pazienti sull'uso delle risorse sanitarie primarie e secondarie e di assistenza sociale.
12 mesi dopo la randomizzazione
Totale ricoveri ospedalieri inclusa la riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Registrato da note mediche e modulo di utilizzo delle risorse sanitarie.
12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di DNA libero circolante
Lasso di tempo: Giorno 3 degenza ospedaliera
Variazione dalla quantità basale di DNA libero circolante al completamento del trattamento
Giorno 3 degenza ospedaliera
Sequenziamento dell'intero genoma del DNA
Lasso di tempo: Giorno 3 degenza ospedaliera
Analisi genomica quantitativa delle cellule del sangue per studiare le caratteristiche e indagare la fattibilità tecnica di questo per la futura sperimentazione definitiva.
Giorno 3 degenza ospedaliera
Quantità di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Giorno 3 degenza ospedaliera
Variazione rispetto al basale della quantità di cellule tumorali circolanti al completamento del trattamento
Giorno 3 degenza ospedaliera
Caratteristiche funzionali delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Giorno 3 degenza ospedaliera
Confronto tra gruppo di trattamento con lidocaina e placebo
Giorno 3 degenza ospedaliera
Livelli di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 3 degenza ospedaliera
Variazione dai livelli basali di citochine pro-infiammatorie al completamento del trattamento
Giorno 3 degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: West Raha, MBChB, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CX7298
  • 2021-006185-20 (Numero EudraCT)
  • NIHR301741 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health Research)
  • 1004491 (Identificatore di registro: IRAS number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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