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肠癌手术期间输注利多卡因对癌症结局的可行性研究 (FLICOR)

2023年6月8日 更新者:Imperial College London

一项评估围手术期静脉注射利多卡因对结直肠癌术后预后影响的随机可行性研究

这项可行性(小型)研究旨在了解是否有可能开展一项大型研究,研究利多卡因对 NHS 医院手术后大肠癌复发的影响。

研究概览

详细说明

强有力的临床前证据表明,如果在癌症手术期间给予利多卡因(一种常用的局部麻醉剂),可能会减少癌症复发。 本研究将评估进行一项研究的可行性,该研究比较了全身麻醉开始后 24 小时内静脉输注利多卡因与安慰剂给药的效果。 特定人群将是接受择期腹腔镜结直肠癌手术的任何 2 期或 3 期结肠癌或直肠癌患者,以观察两种 NHS 环境中的术后癌症结果。 本研究将探讨招募癌症患者的可接受性、促进因素和潜在障碍,以及对即将进行大手术的新癌症诊断可能产生的焦虑以及其他潜在的可行性问题。 它还将评估是否可以通过常规护理流程尽可能简化随访和结果数据收集,并指导未来的最终试验。

该项目将:

  1. 进行可行性研究。 这将在设计上类似于未来更大的研究,并将看到:

    • 如果给予利多卡因有任何问题;
    • 如果患者和临床医生愿意参与一项使用某些患者获得药物而其他患者获得非活性物质(称为安慰剂)的设计的研究;
    • 我们可以从不同类型和阶段的肠癌中获得多少患者;
    • 患者能否成功随访;
    • 如果我们可以收集我们需要的所有数据;
    • 哪些措施可能对未来的研究有效;
  2. 看看血液测试是否可以让我们了解利多卡因在患者身上的作用,以及它是否可以在更大规模的研究中得到证实。

该研究将涉及少数服用利多卡因或安慰剂的患者,并且:

  • 填写问卷以衡量生活质量;
  • 术后6个月和12个月电话随访;
  • 查看他们的记录以查看癌症是否复发;
  • 患者和临床医生都要填写一份反馈问卷,看看他们在研究过程中的进展情况;
  • 在他们完成利多卡因/安慰剂输注前后进行额外的血液检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 接触:
          • Jamie Murphy
      • London、英国
        • 招聘中
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Marcela Vizcaychipi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上,接受腹腔镜手术的 2 期或 3 期结肠癌
  • 18 岁及以上,接受腹腔镜手术的 2 期或 3 期直肠癌
  • 同意的能力和意愿

排除标准:

  • 1 期和 4 期结肠癌或直肠癌
  • 无治愈目的的姑息性手术
  • 广泛的合并症,即 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 IV
  • 已知或怀疑对利多卡因过敏的患者
  • 目前怀孕*或哺乳的患者
  • 可能因静脉注射利多卡因蓄积而产生不良反应的患者:

    • 当前肝病且肝功能超出正常实验室范围
    • 当前肾功能衰竭 (eGFR <30)
    • 癫痫
    • 基于病史并通过心电图证实的心脏传导异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利多卡因
在 20 分钟内以 1.5mg/kg 理想体重诱导麻醉后静脉推注 2% 利多卡因,然后静脉输注 1.5mg/kg/小时理想体重,最大速率为 120mg/小时,持续 24小时。
在 20 分钟内以 1.5mg/kg 理想体重诱导麻醉后静脉推注 2% 利多卡因,然后静脉输注 1.5mg/kg/小时理想体重,最大速率为 120mg/小时,持续 24小时。
其他名称:
  • 西洛卡因
安慰剂比较:0.9%无菌注射用氯化钠溶液
在麻醉诱导超过 20 分钟后,将给予等效输注速率 (ml) 的安慰剂,然后以 ml/hr 每小时等效静脉输注安慰剂,最大速率为 6mls/hr(利多卡因相当于 120mg/小时) 24小时。
作为利多卡因给药
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间:基线
符合条件的患者人数以及为 2 期或 3 期结肠癌和直肠癌招募的实际人数。
基线
试用保留
大体时间:随机分组后 12 个月
同意参与并留在研究中直至 12 个月随访结束的参与者人数。
随机分组后 12 个月
完成数据收集工具
大体时间:随机分组后 6 个月
在 eCRF 上
随机分组后 6 个月
完成数据收集工具
大体时间:随机分组后 12 个月
在 eCRF 上
随机分组后 12 个月
参与者对学习经历的反馈
大体时间:第3天住院
10 个问题的封闭式问卷,带有可选的自由文本,涉及知情同意程序、提供的信息、招聘过程和任何改进建议。
第3天住院
研究经验的临床工作人员反馈
大体时间:第3天住院
10 个问题的封闭式问卷,带有可选的自由文本,涉及知情同意程序、提供的信息、招聘过程和任何改进建议。
第3天住院
患者拒绝同意的原因。
大体时间:基线
拒绝同意的患者将仅在招募时询问其原因
基线
临床医生不招募患者的原因。
大体时间:放映
将询问临床医生不招募患者的原因
放映

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:随机分组后 12 个月
癌症复发和全因死亡
随机分组后 12 个月
EQ-5D-5L完成
大体时间:基线
对与健康相关的生活质量调查问卷 EQ-5D-5L 的答复的完整性,这将作为最终试验的一部分在经济评估中使用的结果测量。
基线
EQ-5D-5L完成
大体时间:随机分组后 6 个月
对与健康相关的生活质量调查问卷 EQ-5D-5L 的答复的完整性,这将作为最终试验的一部分在经济评估中使用的结果测量。
随机分组后 6 个月
EQ-5D-5L完成
大体时间:随机分组后 12 个月
对与健康相关的生活质量调查问卷 EQ-5D-5L 的答复的完整性,这将作为最终试验的一部分在经济评估中使用的结果测量。
随机分组后 12 个月
完成特定于癌症的生活质量问卷
大体时间:基线
使用癌症治疗功能评估-结直肠癌 (FACT-C) 问卷测量的癌症特异性生活质量的可行性和完成度。
基线
完成特定于癌症的生活质量问卷
大体时间:随机分组后 6 个月
使用癌症治疗功能评估-结直肠癌 (FACT-C) 问卷测量的癌症特异性生活质量的可行性和完成度。
随机分组后 6 个月
完成特定于癌症的生活质量问卷
大体时间:随机分组后 12 个月
使用癌症治疗功能评估-结直肠癌 (FACT-C) 问卷测量的癌症特异性生活质量的可行性和完成度。
随机分组后 12 个月
完成医疗保健和社会保健资源使用调查问卷
大体时间:随机分组后 6 个月
这将是一份关于初级和二级医疗保健以及社会护理资源使用的定制患者问卷。
随机分组后 6 个月
完成医疗保健和社会保健资源使用调查问卷
大体时间:随机分组后 12 个月
这将是一份关于初级和二级医疗保健以及社会护理资源使用的定制患者问卷。
随机分组后 12 个月
包括再入院在内的总住院时间
大体时间:随机分组后 12 个月
从医疗笔记和医疗保健资源使用表中记录。
随机分组后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
循环游离 DNA 的数量
大体时间:第3天住院
治疗完成时循环游离 DNA 基线数量的变化
第3天住院
DNA全基因组测序
大体时间:第3天住院
对血细胞进行定量基因组分析,以研究其特征并研究其技术可行性,以用于未来的最终试验。
第3天住院
循环肿瘤细胞数量
大体时间:第3天住院
治疗完成时循环肿瘤细胞数量相对于基线的变化
第3天住院
循环肿瘤细胞功能特征
大体时间:第3天住院
利多卡因和安慰剂治疗组的比较
第3天住院
促炎细胞因子水平
大体时间:第3天住院
治疗完成时基线促炎细胞因子水平的变化
第3天住院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:West Raha, MBChB、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月2日

初级完成 (估计的)

2024年9月15日

研究完成 (估计的)

2024年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月11日

首次发布 (实际的)

2022年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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