Follow-up clinico post-marketing del Dispositivo Medico DIVA®
27 ottobre 2022 aggiornato da: SC Medica
Follow-up clinico del dispositivo DIVA® nella chirurgia dell'ernia del disco lombare
Studio osservazionale, ambispettivo, longitudinale, comparativo, aperto, multicentrico.
L'obiettivo principale è quello di confrontare le prestazioni di cura nei pazienti operati con e senza DIVA®.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è il reintervento per qualsiasi causa (escluso il trauma) sulla colonna lombare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
822
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aurélie MULLER
- Numero di telefono: +33 3 88 23 71 04
- Email: dpo@sc-medica.com
Luoghi di studio
-
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-
Colmar, Francia
- Reclutamento
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Contatto:
- Robin SROUR, MD
- Email: robin.srour@ch-colmar.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con dispositivo DIVA® operati nei centri dello studio per almeno 12 mesi (ad eccezione dei primi 30 operati dal medico, per tener conto della curva di apprendimento), nonché tutti i pazienti operati per un periodo simile prima l'installazione di DIVA® nello stabilimento, riceverà la nota informativa dello studio.
se il paziente acconsente a partecipare allo studio, i dati del paziente saranno raccolti su un case report form.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto, operato per ernia del disco lombare monosegmentale degenerativa o traumatica, senza altra patologia associata, operato con o senza impianto DIVA®;
- Paziente operato da almeno 12 mesi;
- Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio;
- Paziente che ha manifestato la propria non opposizione alla raccolta dei propri dati personali.
Criteri di esclusione:
- Storia di patologie, malformazioni o interventi chirurgici sulla colonna vertebrale;
- Paziente appartenente ai primi 30 operati dal chirurgo con l'impianto DIVA®;
- Paziente protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa);
- Paziente non beneficiario di regime previdenziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente con dispositivo medico DIVA®
Paziente adulto, operato da almeno 12 mesi, operato per ernia del disco lombare monosegmentale degenerativa o traumatica, senza altra patologia associata, operato con impianto DIVA®
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Chirurgia per un'ernia del disco lombare monosegmentale degenerativa o traumatica
|
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Paziente senza dispositivo medico DIVA®
Paziente adulto, operato da almeno 12 mesi, operato per ernia del disco lombare monosegmentale degenerativa o traumatica, senza altra patologia associata, operato senza impianto DIVA®
|
Chirurgia per un'ernia del disco lombare monosegmentale degenerativa o traumatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di pazienti che richiedono un reintervento per qualsiasi causa (escluso il trauma) sulla colonna lombare 5 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi principale confronterà i tassi di pazienti che richiedono un nuovo intervento per qualsiasi causa (escluso il trauma) sulla colonna lombare 5 anni dopo l'intervento tra il gruppo con DIVA® e il gruppo senza DIVA®, utilizzando un test Chi-quadrato.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 marzo 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02667-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .