Klinische follow-up na het op de markt brengen van het Medisch Hulpmiddel DIVA®
27 oktober 2022 bijgewerkt door: SC Medica
Klinische follow-up van het DIVA®-apparaat bij lumbale herniachirurgie
Observationeel, ambispectief, longitudinaal, vergelijkend, open, multicentrisch onderzoek.
Het hoofddoel is het vergelijken van de zorgprestaties bij patiënten die met en zonder DIVA® zijn geopereerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt is de heroperatie om welke oorzaak dan ook (exclusief trauma) aan de lumbale wervelkolom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
822
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aurélie MULLER
- Telefoonnummer: +33 3 88 23 71 04
- E-mail: dpo@sc-medica.com
Studie Locaties
-
-
-
Colmar, Frankrijk
- Werving
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Contact:
- Robin SROUR, MD
- E-mail: robin.srour@ch-colmar.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met het DIVA®-apparaat die minstens 12 maanden in de studiecentra zijn geopereerd (met uitzondering van de eerste 30 die door de behandelaar zijn geopereerd, om rekening te houden met de leercurve), evenals alle patiënten die gedurende een vergelijkbare periode eerder zijn geopereerd de installatie van DIVA® in de inrichting, ontvangt de informatienota van de studie.
als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, worden de gegevens van de patiënt verzameld op een casusrapportageformulier.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt die een operatie heeft ondergaan voor een degeneratieve of traumatische monosegmentale lumbale hernia, zonder enige andere bijbehorende pathologie, geopereerd met of zonder een DIVA®-implantaat;
- Patiënt geopereerd gedurende minimaal 12 maanden;
- Patiënt in staat om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen;
- Patiënt heeft aangegeven geen bezwaar te hebben tegen het verzamelen van zijn/haar persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pathologieën, misvormingen of chirurgische ingrepen aan de wervelkolom;
- Patiënt die behoort tot de eerste 30 die door de chirurg met het DIVA®-implantaat zijn geopereerd;
- Beschermde patiënt (onder wettelijke bescherming, of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing);
- Patiënt geniet niet van een socialezekerheidsregeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met medisch hulpmiddel DIVA®
Volwassen patiënt, minimaal 12 maanden geopereerd, geopereerd aan een degeneratieve of traumatische monosegmentale lumbale hernia, zonder enige andere bijbehorende pathologie, geopereerd met een DIVA®-implantaat
|
Chirurgie voor een degeneratieve of traumatische monosegmentale lumbale hernia
|
|
Patiënt zonder medisch hulpmiddel DIVA®
Volwassen patiënt, minimaal 12 maanden geopereerd, geopereerd aan een degeneratieve of traumatische monosegmentale lumbale hernia, zonder enige andere bijbehorende pathologie, geopereerd zonder DIVA®-implantaat
|
Chirurgie voor een degeneratieve of traumatische monosegmentale lumbale hernia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten die om welke reden dan ook (exclusief trauma) opnieuw geopereerd moeten worden aan de lumbale wervelkolom 5 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De hoofdanalyse zal het percentage patiënten dat een heroperatie nodig heeft vanwege welke oorzaak dan ook (exclusief trauma) aan de lumbale wervelkolom 5 jaar na de operatie, vergelijken tussen de groep met DIVA® en de groep zonder DIVA®, met behulp van een Chi-kwadraattest.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02667-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid