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Post-Marketing Clinical Follow-up des Medizinprodukts DIVA®

27. Oktober 2022 aktualisiert von: SC Medica

Klinische Nachsorge des DIVA®-Geräts bei der Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls

Beobachtende, ambispektive, longitudinale, vergleichende, offene, multizentrische Studie.

Das Hauptziel ist der Vergleich der Behandlungsleistung bei Patienten, die mit und ohne DIVA® operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Reoperation jeglicher Ursache (außer Trauma) an der Lendenwirbelsäule.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

822

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit dem DIVA®-Gerät, die mindestens 12 Monate in den Studienzentren operiert wurden (mit Ausnahme der ersten 30 vom Arzt operierten, um die Lernkurve zu berücksichtigen), sowie alle Patienten, die über einen ähnlichen Zeitraum zuvor operiert wurden die Installation von DIVA® in der Einrichtung, erhalten die Informationsnotiz der Studie. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden die Patientendaten in einem Fallberichtsformular erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der sich einer Operation wegen eines degenerativen oder traumatischen monosegmentalen Bandscheibenvorfalls unterzogen hat, ohne andere damit verbundene Pathologie, operiert mit oder ohne DIVA®-Implantat;
  • Patient mindestens 12 Monate operiert;
  • Patient, der die Informationen im Zusammenhang mit der Studie verstehen kann;
  • Der Patient hat erklärt, dass er der Erhebung seiner personenbezogenen Daten nicht widerspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Pathologien, Fehlbildungen oder chirurgischen Eingriffen an der Wirbelsäule;
  • Patient, der zu den ersten 30 gehört, die vom Chirurgen mit dem DIVA®-Implantat operiert wurden;
  • Geschützter Patient (unter gesetzlichem Schutz oder durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit entzogen);
  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Medizinprodukt DIVA®
Erwachsener Patient, der mindestens 12 Monate lang operiert wurde und sich wegen eines degenerativen oder traumatischen monosegmentalen Bandscheibenvorfalls ohne andere damit verbundene Pathologie operiert hatte und mit dem DIVA®-Implantat operiert wurde
Verfahren: Operation lumbaler Bandscheibenvorfall
Operation eines degenerativen oder traumatischen monosegmentalen Bandscheibenvorfalls
Patient ohne Medizinprodukt DIVA®
Erwachsener Patient, der mindestens 12 Monate lang operiert wurde und sich einer Operation wegen eines degenerativen oder traumatischen monosegmentalen Bandscheibenvorfalls ohne andere damit verbundene Pathologie unterzogen hatte, der ohne DIVA®-Implantat operiert wurde
Verfahren: Operation lumbaler Bandscheibenvorfall
Operation eines degenerativen oder traumatischen monosegmentalen Bandscheibenvorfalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Patienten, die 5 Jahre postoperativ aus jeglichem Grund (außer Trauma) eine Reoperation an der Lendenwirbelsäule benötigten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Hauptanalyse vergleicht die Raten von Patienten, die aufgrund jeglicher Ursache (außer Trauma) an der Lendenwirbelsäule 5 Jahre nach der Operation zwischen der Gruppe mit DIVA® und der Gruppe ohne DIVA® unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests eine erneute Operation benötigen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SC Medica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02667-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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