Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen laitteen DIVA® kliininen seuranta markkinoille saattamisen jälkeen

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: SC Medica

DIVA®-laitteen kliininen seuranta lannelevytyräkirurgiassa

Havainnollinen, ambispektiivinen, pitkittäinen, vertaileva, avoin, monikeskinen tutkimus.

Päätavoitteena on verrata hoidon tehokkuutta potilailla, jotka on leikattu DIVA®:lla ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on lannerangan uudelleenleikkaus mistä tahansa syystä (traumaa lukuun ottamatta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

822

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aurélie MULLER
  • Puhelinnumero: +33 3 88 23 71 04
  • Sähköposti: dpo@sc-medica.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki DIVA®-laitetta käyttäneet potilaat leikattiin tutkimuskeskuksissa vähintään 12 kuukautta (lukuun ottamatta ensimmäisiä 30 lääkärin operoimaa potilasta oppimiskäyrän huomioon ottamiseksi), sekä kaikki potilaat, joita leikattiin saman ajanjakson aikana ennen DIVA®-asennuksesta laitokseen, saavat tutkimuksen tiedotteen. jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, potilastiedot kerätään tapausraporttilomakkeelle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolle on tehty leikkaus rappeuttavan tai traumaattisen yksisegmenttisen lannelevytyrän vuoksi, ilman mitään muuta asiaan liittyvää patologiaa, leikattu DIVA®-implanttien kanssa tai ilman;
  • potilas on leikattu vähintään 12 kuukautta;
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot;
  • Potilas on ilmoittanut vastustavansa henkilötietojensa keräämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan patologioiden, epämuodostumien tai kirurgisten toimenpiteiden historia;
  • Potilas, joka kuuluu ensimmäisten 30 ryhmään, jota kirurgi operoi DIVA®-implantilla;
  • Suojeltu potilas (oikeudellisen suojelun alainen tai vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä);
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on lääketieteellinen laite DIVA®
Aikuinen potilas, joka on leikattu vähintään 12 kuukautta, jolle on leikattu rappeuttava tai traumaattinen yksisegmentaalinen lannelevytyrä, ilman muuta asiaan liittyvää patologiaa, leikattu DIVA®-implantilla
Menettely: Leikkaus lannelevytyrä
Leikkaus rappeuttavan tai traumaattisen yksisegmenttisen lannelevytyrän vuoksi
Potilas ilman lääketieteellistä laitetta DIVA®
Aikuinen potilas, leikattu vähintään 12 kuukautta, jolle on tehty leikkauksen rappeuttava tai traumaattinen yksisegmentaalinen lannelevytyrä, ilman muuta liittyvää patologiaa, leikattu ilman DIVA®-implanttia
Menettely: Leikkaus lannelevytyrä
Leikkaus rappeuttavan tai traumaattisen yksisegmenttisen lannelevytyrän vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen mistä tahansa syystä (lukuun ottamatta traumaa) lannerangassa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pääanalyysissä verrataan niiden potilaiden määrää, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen mistä tahansa syystä (pois lukien trauma) lannerangassa 5 vuotta leikkauksen jälkeen DIVA®-hoitoa saaneen ryhmän ja ilman DIVA®-hoitoa saaneen ryhmän välillä käyttäen Chi-neliötestiä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SC Medica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02667-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa