Seguimiento Clínico Post-comercialización del Dispositivo Médico DIVA®
27 de octubre de 2022 actualizado por: SC Medica
Seguimiento Clínico del Dispositivo DIVA® en Cirugía de Hernia Discal Lumbar
Estudio observacional, ambispectivo, longitudinal, comparativo, abierto, multicéntrico.
El objetivo principal es comparar el desempeño de la atención en pacientes operados con y sin DIVA®.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final primario es la reintervención por cualquier causa (excluyendo trauma) en la columna lumbar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
822
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie MULLER
- Número de teléfono: +33 3 88 23 71 04
- Correo electrónico: dpo@sc-medica.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Colmar, Francia
- Reclutamiento
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Contacto:
- Robin SROUR, MD
- Correo electrónico: robin.srour@ch-colmar.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes con el dispositivo DIVA® operados en los centros de estudio durante al menos 12 meses (a excepción de los primeros 30 operados por un médico, para tener en cuenta la curva de aprendizaje), así como todos los pacientes operados durante un período similar antes. la instalación de DIVA® en el establecimiento, recibirá la nota informativa del estudio.
si el paciente acepta participar en el estudio, los datos del paciente se recopilarán en un formulario de informe de caso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, intervenido quirúrgicamente de una hernia discal lumbar monosegmentaria degenerativa o traumática, sin otra patología asociada, operado con o sin implante DIVA®;
- Paciente operado durante al menos 12 meses;
- Paciente capaz de comprender la información relacionada con el estudio;
- Que el paciente haya manifestado su no oposición a la recogida de sus datos personales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de patologías, malformaciones o intervenciones quirúrgicas en la columna vertebral;
- Paciente perteneciente a los primeros 30 operados por el cirujano con el implante DIVA®;
- Paciente protegido (bajo tutela judicial, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa);
- Paciente no beneficiario de un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con dispositivo médico DIVA®
Paciente adulto, operado durante al menos 12 meses, operado de hernia discal lumbar monosegmentaria degenerativa o traumática, sin otra patología asociada, operado con implante DIVA®
|
Cirugía de una hernia discal lumbar monosegmentaria degenerativa o traumática
|
|
Paciente sin dispositivo médico DIVA®
Paciente adulto, operado durante al menos 12 meses, operado de hernia discal lumbar monosegmentaria degenerativa o traumática, sin otra patología asociada, operado sin implante DIVA®
|
Cirugía de una hernia discal lumbar monosegmentaria degenerativa o traumática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de pacientes que requirieron reoperación por cualquier causa (excluyendo trauma) en la columna lumbar 5 años después de la operación.
Periodo de tiempo: 5 años
|
El análisis principal comparará las tasas de pacientes que requieren reoperación por cualquier causa (excluyendo trauma) en la columna lumbar 5 años después de la cirugía entre el grupo con DIVA® y el grupo sin DIVA®, utilizando una prueba de Chi-cuadrado.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02667-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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