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NP-Supported Multidisciplinary Diabetes Management During Perioperative Period (NPMDM-PP)

14 marzo 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital

NP-Supported Multidisciplinary Diabetes Management During Perioperative Period in Patient With Diabetes Mellitus

The primary objective of this study is to determine the benefits of interventions from a Multidisciplinary Diabetes Care team involved of diabetes nurse practitioners(DNP) on glucose control, perioperative outcomes and psychosocial outcomes for patients with Diabetes Mellitus

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

About 50% of diabetic patients will undergo at least one surgical operation, and nearly 20% of surgical patients have diabetes.Compared with non-diabetic patients, diabetic patients face greater risks during the perioperative period. Stress factors such as preoperative preparation, anesthesia, surgical trauma, pain, drugs and negative emotions can induce blood glucose fluctuations, which could lead to complications such as hyperglycemia, diabetic ketosis, and hypoglycemia.Therefore, perioperative management has become an important part of diabetes management.

A multidisciplinary collaborative team led by NP can reduce the mortality of patients after inpatient surgery, help patients change their lifestyle, maintain self-management behavior, improve patient experience, and reduce hospitalization costs. This study intends to explore the application effect of NP-led multidisciplinary collaborative team in the perioperative comprehensive management of diabetic patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis meets World Health Organization (WHO) (1999) Diabetes Diagnostic Standards
  • Orthopedic assessment requires elective surgery and no surgical contraindications
  • HbA1c≥8.5% or intravenous fasting blood glucose (FBG)>10mmol/l
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive and communication disorders;
  • Pregnancy;
  • Participate in other intervention studies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NP-Supported Multidisciplinary Diabetes Management
NP establishes files to evaluate and manage patients before hospital and visits patients after hospitalization. Then set blood glucose control goals with endocrinology and orthopedic doctors together, initiates consultation with endocrinologists for patients with postoperative hyperglycemia, and is responsible for post-hospital follow-up.
Altro: NP-Supported Multidisciplinary Diabetes Management
NP establishes files to evaluate and manage patients before hospital and visits patients after hospitalization. Then set blood glucose control goals with endocrinology and orthopedic doctors together, initiates consultation with endocrinologists for patients with postoperative hyperglycemia, and is responsible for post-hospital follow-up.
Nessun intervento: Regular diabetes management
The patient would go to the endocrinology outpatient clinic before hospitalization to regulate blood glucose, and be managed by by orthopedic medical staff through hospitalization. If necessary, the endocrinologist is consulted. And after the hospital, patients would be followed up by orthopedic medical staff.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACY: TIR（Time in Range）
Lasso di tempo: From into the group to the first hospital day; First day in hospital to the day of discharge
Time in range
From into the group to the first hospital day; First day in hospital to the day of discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACY: Glycated Serum Protein
Lasso di tempo: baseline and 1 month after discharged
Glycated Serum Protein would be conducted to measure glucose control
baseline and 1 month after discharged
EFFICACY: Incidence of perioperative hypoglycemia
Lasso di tempo: From into the grop to 1 month after surgery. And confirmed based on the patient's main complaint and monitoring records.
Incidence of perioperative hypoglycemia would be conducted to measure glucose control
From into the grop to 1 month after surgery. And confirmed based on the patient's main complaint and monitoring records.
EFFICACY: Time required for blood glucose standard before surgery
Lasso di tempo: the first hospital day
The time from the patient's enrollment to the blood glucose reaching the blood glucose control target
the first hospital day
EFFICACY: Diabetes self-management behavior
Lasso di tempo: Measurements were taken at baseline, day of hospitalization, and 1 month after discharge
measured by Summary of Diabetes Self-Care Activities（SDSCA）. SDSCA scores from 0 to 77 and higher score means better self-management behaviors.
Measurements were taken at baseline, day of hospitalization, and 1 month after discharge
EFFICACY: Incidence of perioperative adverse events
Lasso di tempo: 1 month after discharge
Adverse events included wound infection, prolonged wound healing time, and death within 1 month after surgery.
1 month after discharge
EFFICACY: Blood pressure
Lasso di tempo: baseline, day of hospitalization, during hospitalization and 1 month after discharge
A calibrated electronic blood pressure meter of the same brand was used to measure systolic pressure and diastolic pressure in the same arm at the same time daily
baseline, day of hospitalization, during hospitalization and 1 month after discharge
EFFICACY: Body weight
Lasso di tempo: baseline, day of hospitalization, during hospitalization and 1 month after discharge
The same scale was used to measure after patients got up in the morning.
baseline, day of hospitalization, during hospitalization and 1 month after discharge
EFFICACY: Anxiety and depression
Lasso di tempo: Measurements were taken at baseline, day of hospitalization, and 1 month after discharge
measured by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scale. HADS contains two subscales: anxiety and depression, and each subscale have 7 items. Total scores were from 0 to 42(anxiety: 21 scores; depression: 21 scores), higher score means more severe anxiety and/or depression.
Measurements were taken at baseline, day of hospitalization, and 1 month after discharge
QUALITY OF LIFE:living quality
Lasso di tempo: Measurements were taken at baseline, day of hospitalization, and 1 month after discharge
measured by Short Form 36 Health Survey (SF-36) which contains 8 modules with different score formula. Higher total scores mean better living quality.
Measurements were taken at baseline, day of hospitalization, and 1 month after discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Roche Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2021609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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