Risultati cardiometabolici con esposizione alla luce durante il sonno
30 marzo 2022 aggiornato da: Phyllis Zee, Northwestern University
Questo studio ha testato l'ipotesi che l'esposizione acuta alla luce durante il sonno notturno influisca negativamente sulla funzione cardiometabolica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio ha testato l'ipotesi che l'esposizione acuta alla luce durante il sonno influisca negativamente sull'omeostasi glicemica del mattino successivo e se questo effetto si verifichi attraverso una ridotta qualità del sonno, la soppressione della melatonina o l'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS) durante il sonno.
Venti giovani adulti hanno partecipato a questo progetto di studio a gruppi paralleli.
La condizione di luce della stanza (n=10) includeva una notte di sonno in penombra (< 3 lux) seguita da una notte di sonno con illuminazione ambientale (100 lux).
La condizione di luce fioca (n=10) comprendeva due notti consecutive di sonno in penombra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani
- età 18-40 anni
- durata del sonno abituale di 6,5-8,5 ore
- inizio del sonno abituale tra le 21:00 e l'1:00
Criteri di esclusione:
- qualsiasi disturbo del sonno valutato dall'anamnesi e dai questionari di screening per l'apnea ostruttiva del sonno (Berlino) e l'eccessiva sonnolenza diurna (ESS>12) e dal PSG per escludere l'apnea notturna (indice di apnea ipopnea ≥ 15), movimenti periodici delle gambe (indice di eccitazione del movimento ≥ 15), o disturbo comportamentale del sonno REM;
- storia di un disturbo cognitivo o neurologico;
- storia di un grave disturbo psichiatrico, inclusi ma non limitati a disturbi dell'umore/ansia, alimentazione e abuso di alcol/sostanze;
- umore depresso (punteggio Beck Depression Inventory II ≥ 20);
- diabete o altri disturbi endocrini;
- qualsiasi malattia gastrointestinale che richieda un aggiustamento dietetico;
- cecità o significativa perdita della vista;
- eventuali condizioni mediche instabili o gravi;
- attuale o recente (nell'ultimo mese) di farmaci psicoattivi, ipnotici, stimolanti o analgesici;
- lavoro a turni o altri tipi di programmi di sonno irregolari autoimposti;
- obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2);
- storia di fumo abituale (6 o più sigarette a settimana) o consumo di alcol (7 o più bevande alcoliche a settimana) o consumo di caffeina superiore a 300 mg al giorno;
- uso corrente della terapia della luce;
- uso di qualsiasi altra sostanza legale o illecita che possa influenzare il sonno e/o l'appetito;
- allergia all'eparina.
- A causa dello stress metabolico associato alla gravidanza e all'allattamento, sono state escluse anche le pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: luce della stanza
La condizione di luce della stanza (n=10) includeva una notte di sonno in penombra (< 3 lux) seguita da una notte di sonno con illuminazione ambientale (100 lux).
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La condizione di luce della stanza (n=10) includeva una notte di sonno in penombra (< 3 lux) seguita da una notte di sonno con illuminazione ambientale (100 lux).
La condizione di luce fioca (n=10) comprendeva due notti consecutive di sonno in penombra.
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Nessun intervento: penombra
La condizione di luce fioca (n=10) comprendeva due notti consecutive di sonno in penombra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Matsuda
Lasso di tempo: Giorno 2
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OGTT
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Giorno 2
|
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Indice Matsuda
Lasso di tempo: Giorno 3
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OGTT
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Giorno 3
|
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HOMA-IR
Lasso di tempo: Giorno 2
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Digiuno
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Giorno 2
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HOMA-IR
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Digiuno
|
Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fasi del sonno
Lasso di tempo: Notte 1
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Fase N1, N2, N3
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Notte 1
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Fasi del sonno
Lasso di tempo: Notte 2
|
Fase N1, N2, N3
|
Notte 2
|
|
Fasi del sonno
Lasso di tempo: Notte 3
|
Fase N1, N2, N3
|
Notte 3
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Notte 2
|
battere per battere
|
Notte 2
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Notte 3
|
battere per battere
|
Notte 3
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 2
|
diastolico/sistolico
|
Giorno 2
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 3
|
diastolico/sistolico
|
Giorno 3
|
|
Attività a onde lente
Lasso di tempo: Notte 1
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Potenza spettrale nell'attività delle onde lente (da 0,5 a 4 Hz)
|
Notte 1
|
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Attività a onde lente
Lasso di tempo: Notte 2
|
Potenza spettrale nell'attività delle onde lente (da 0,5 a 4 Hz)
|
Notte 2
|
|
Attività a onde lente
Lasso di tempo: Notte 3
|
Potenza spettrale nell'attività delle onde lente (da 0,5 a 4 Hz)
|
Notte 3
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Melatonina
Lasso di tempo: Giorno 2
|
pp/ml
|
Giorno 2
|
|
Melatonina
Lasso di tempo: Giorno 3
|
pp/ml
|
Giorno 3
|
|
sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 2
|
livello di sonnolenza
|
Giorno 2
|
|
sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 3
|
livello di sonnolenza
|
Giorno 3
|
|
fame
Lasso di tempo: Giorno 2
|
livello di fame
|
Giorno 2
|
|
fame
Lasso di tempo: Giorno 3
|
livello di fame
|
Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00094737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a supporto dei risultati dello studio sono disponibili in Arch, il repository istituzionale della Northwestern University ad accesso aperto (https://doi.org/10.21985/n2-9zrx-ev05)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .