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Riprogrammazione della mucosa virale (VMR)

Meccanismo epigenetico che riprogramma l'immunità antivirale della mucosa nell'asma allergico RIPROGRAMMAZIONE VIRALE DELLA MUCOSA

Questo è uno studio meccanicistico, controllato, in aperto, a sito singolo per valutare gli effetti dell'inoculazione di RG-RV16 sull'espressione genica della mucosa delle vie aeree e sul rimodellamento delle vie aeree in 25 controlli sani (HC), in 25 soggetti con rinite allergica (AR) con gatto allergia al pelo e in 25 soggetti asmatici allergici (AA) con allergia al pelo di gatto. Tre gruppi (HC, AR e AA) saranno sottoposti a screening per stabilire la storia clinica, saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare (spirometria) e verranno prelevati sangue per la caratterizzazione clinica (IgE, , ImmunoCAP, CBC e differenziale) e per valutare il presenza di anticorpi neutralizzanti esistenti contro RV16. Solo coloro che soddisfano i criteri potranno continuare nelle fasi interventistiche e di esaurimento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William J. Calhoun, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo normale sano

  1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Età: 18-60 compresi
  3. Sesso: M o F
  4. Nessuna storia di asma, BPCO, rinite o altre malattie respiratorie clinicamente importanti
  5. Non fumatore o ex fumatore con <10 anni di pacchetto, almeno 5 anni di distanza.
  6. Nessuna storia di diabete o malattie cardiovascolari
  7. Test ImmunoCAP negativo al pannello di allergeni rilevante a livello regionale ottenuto allo Screening. In alternativa, anamnesi documentata di un test cutaneo negativo o di IgE specifiche negative ottenute negli ultimi 12 mesi.

Gruppo rinite allergica

  1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Età: 18-60 compresi
  3. Sesso: M o F
  4. Nessuna storia di asma, BPCO o altre malattie respiratorie clinicamente importanti
  5. Non fumatore o ex fumatore con <10 anni di pacchetto, almeno 5 anni di distanza
  6. Nessuna storia di diabete o malattie cardiovascolari
  7. Storia di rinite, diagnosi medica, più uno dei seguenti criteri negli ultimi 12 mesi
  8. Congestione nasale o starnuti stagionali o perenni
  9. Infezione o irrigazione congiuntivale stagionale o perenne
  10. Nessuna evidenza di ostruzione delle vie aeree (FEV1:FVC ≥ limite inferiore della norma)
  11. Test ImmunoCAP positivo per cat. La storia documentata in qualsiasi momento di un test cutaneo positivo o una misura IgE specifica di reattività almeno di livello 2 soddisferà questo criterio. I soggetti devono avere un gatto in casa, avere un'esposizione regolare a peli di gatto o vivere in una casa in cui un gatto ha vissuto negli ultimi 6 mesi.

Gruppo di asma allergico

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Età: 18-60 compresi
  3. Sesso: M o F
  4. Nessuna storia di BPCO o altra malattia respiratoria clinicamente importante diversa dall'asma
  5. Non fumatore o ex fumatore con <10 anni di pacchetto, almeno 5 anni di distanza
  6. Nessuna storia di diabete o malattie cardiovascolari
  7. Storia di asma lieve-moderato, diagnosticata dal medico, più uno dei seguenti criteri negli ultimi 12 mesi

    1. Ostruzione delle vie aeree (FEV1: FVC <0,6) che è significativamente (variazione di almeno il 12% rispetto al basale, criteri ATS) reversibile dopo 4 puff di salbutamolo (ottenuto alla visita di screening o test storici documentati eseguiti negli ultimi 12 mesi)
    2. Richiedere ICS per il controllo dell'asma per almeno 30 giorni negli ultimi 12 mesi
  8. Test ImmunoCAP positivo per peli di gatto. La storia documentata in qualsiasi momento di un test cutaneo positivo o una misura IgE specifica almeno di reattività di livello 2 soddisferà questi criteri. I soggetti devono avere un gatto in casa, avere un'esposizione regolare a peli di gatto o vivere in una casa in cui un gatto ha vissuto negli ultimi 6 mesi.
  9. I risultati dell'emocromo non mostrano anomalie clinicamente importanti

Criteri di esclusione:

Gruppo sano Gruppo normale

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a rispettare il protocollo di studio
  2. Attualmente assume corticosteroidi per via inalatoria, modificatori dei leucotrieni o antistaminici per malattie respiratorie.
  3. Neutralizzare Ab a RV16 maggiore o uguale a 1:8
  4. Donne incinte o che allattano o una donna che ha una gravidanza pianificata durante il corso dello studio. Le femmine mestruate devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening. Il test di gravidanza può essere condotto prima delle procedure anche in vari momenti dello studio.
  5. Soggetti con familiari o contatti stretti che sono in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione del soggetto principale, che hanno malattie respiratorie croniche, che sono bambini di età inferiore ai 2 anni o che sono adulti di età superiore ai 60 anni o sono immunodepressi, ad es. post-chemioterapia, HIV).
  6. Soggetti che prestano servizi sanitari o lavorano con anziani o bambini (es. assistente diurno, badante per anziani).

Gruppo rinite allergica

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a rispettare il protocollo di studio
  2. Attualmente utilizza steroidi per via inalatoria o montelukast per via orale per le malattie respiratorie
  3. Neutralizzare Ab a RV16 maggiore o uguale a 1:8
  4. Donne incinte o che allattano o una donna che ha una gravidanza pianificata durante il corso dello studio. Le femmine mestruate devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening. Il test di gravidanza può essere condotto prima delle procedure anche in vari momenti dello studio.
  5. Soggetti con familiari o contatti stretti che sono in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione del soggetto principale, che hanno malattie respiratorie croniche, che sono bambini di età inferiore ai 2 anni o che sono adulti di età superiore ai 60 anni o sono immunodepressi, ad es. post-chemioterapia, HIV).
  6. Soggetti che prestano servizi sanitari o lavorano con anziani o bambini (es. assistente diurno, badante per anziani).
  7. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo negli ultimi 12 mesi
  8. BMI è maggiore di 35
  9. Anamnesi di sintomi coerenti con un URI virale negli ultimi 21 giorni
  10. I risultati dell'emocromo non mostrano anomalie clinicamente importanti
  11. Storia familiare o storia medica di malattie del fegato o disturbi emorragici
  12. Non aver ricevuto corticosteroidi sistemici per 3 mesi prima dello screening
  13. Agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina
  14. I soggetti che hanno un test COVID-19 positivo saranno esclusi per 8 settimane

Gruppo di asma allergico

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a rispettare il protocollo di studio
  2. Attualmente sta assumendo farmaci per malattie respiratorie diversi da ICS, montelukast o albuterolo di salvataggio o LABA.
  3. Neutralizzare Ab a RV16 maggiore o uguale a 1:8
  4. FEV1: rapporto FVC inferiore a 0,6 o FEV1 inferiore al 60% del predetto
  5. Recente (<30 giorni) esacerbazione dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici
  6. ICS maggiore di fluticasone 500 mcg/die o suo equivalente (tabella GINA 2019) allo screening.
  7. Donne incinte o che allattano o una donna che ha una gravidanza pianificata durante il corso dello studio. Le femmine mestruate devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Il test di gravidanza può essere condotto prima delle procedure anche in vari momenti dello studio.
  8. Soggetti con familiari o contatti stretti che sono in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione del soggetto principale, che hanno malattie respiratorie croniche, che sono bambini di età inferiore ai 2 anni o che sono adulti di età superiore ai 60 anni o sono immunodepressi, ad es. post-chemioterapia, HIV).
  9. Soggetti che prestano servizi sanitari o lavorano con anziani o bambini (es. assistente diurno, badante per anziani).
  10. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo negli ultimi 12 mesi
  11. BMI è maggiore di 35
  12. Anamnesi di sintomi coerenti con un URI virale negli ultimi 21 giorni
  13. Storia familiare o storia medica di malattie del fegato o disturbi emorragici
  14. Non aver ricevuto corticosteroidi sistemici per 3 mesi prima dello screening
  15. Avere un punteggio ACT> 19 al momento dell'iscrizione.
  16. Agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina
  17. I soggetti che hanno un test COVID-19 positivo saranno esclusi per 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salutare
Soggetti senza asma, BPCO, rinite e con test allergeni negativo
Esplorazione degli effetti dell'inoculazione di RV sulla programmazione della mucosa delle vie aeree umane in vivo
Comparatore attivo: Rinite allergica
Soggetti senza asma, BPCO e con test allergeni positivo
Esplorazione degli effetti dell'inoculazione di RV sulla programmazione della mucosa delle vie aeree umane in vivo
Comparatore attivo: Ashma allergico
Soggetti con asma e test allergeni positivi
Esplorazione degli effetti dell'inoculazione di RV sulla programmazione della mucosa delle vie aeree umane in vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione ZEB-1
Lasso di tempo: Immediato
Q-PCR
Immediato
Interferone di tipo III
Lasso di tempo: Immediato
Q-RT-PCR
Immediato
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: Immediato
Q-RT-PCR
Immediato
Titolo virale RV16
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inoculazione
Saggi di placca
48 ore dopo l'inoculazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule T CD8 nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Immediato e 48 ore dopo l'inoculazione di RV16
Proporzione e numero di cellule T CD8+
Immediato e 48 ore dopo l'inoculazione di RV16
Rimodellamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Immediato e 48 ore dopo l'inoculazione di RV16
Spessore della lamina reticolare
Immediato e 48 ore dopo l'inoculazione di RV16
Sintomi del raffreddore URI
Lasso di tempo: Immediato e fino a 7 giorni dopo l'inoculazione
Questionario WURSS21
Immediato e fino a 7 giorni dopo l'inoculazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William J. Calhoun, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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