- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05331170
Riprogrammazione della mucosa virale (VMR)
24 gennaio 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Meccanismo epigenetico che riprogramma l'immunità antivirale della mucosa nell'asma allergico RIPROGRAMMAZIONE VIRALE DELLA MUCOSA
Questo è uno studio meccanicistico, controllato, in aperto, a sito singolo per valutare gli effetti dell'inoculazione di RG-RV16 sull'espressione genica della mucosa delle vie aeree e sul rimodellamento delle vie aeree in 25 controlli sani (HC), in 25 soggetti con rinite allergica (AR) con gatto allergia al pelo e in 25 soggetti asmatici allergici (AA) con allergia al pelo di gatto.
Tre gruppi (HC, AR e AA) saranno sottoposti a screening per stabilire la storia clinica, saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare (spirometria) e verranno prelevati sangue per la caratterizzazione clinica (IgE, , ImmunoCAP, CBC e differenziale) e per valutare il presenza di anticorpi neutralizzanti esistenti contro RV16.
Solo coloro che soddisfano i criteri potranno continuare nelle fasi interventistiche e di esaurimento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisa Sweeney, RN
- Numero di telefono: 409-747-5871
- Email: lanemeth@utmb.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch
-
Contatto:
- Lisa Sweeney, RN
- Numero di telefono: 409-747-5871
- Email: lanemeth@utmb.edu
-
Contatto:
- Cindy Mitchell, CCRC
- Numero di telefono: 409-772-5508
- Email: cimitche@utmb.edu
-
Investigatore principale:
- William J. Calhoun, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di controllo normale sano
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Età: 18-60 compresi
- Sesso: M o F
- Nessuna storia di asma, BPCO, rinite o altre malattie respiratorie clinicamente importanti
- Non fumatore o ex fumatore con <10 anni di pacchetto, almeno 5 anni di distanza.
- Nessuna storia di diabete o malattie cardiovascolari
- Test ImmunoCAP negativo al pannello di allergeni rilevante a livello regionale ottenuto allo Screening. In alternativa, anamnesi documentata di un test cutaneo negativo o di IgE specifiche negative ottenute negli ultimi 12 mesi.
Gruppo rinite allergica
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Età: 18-60 compresi
- Sesso: M o F
- Nessuna storia di asma, BPCO o altre malattie respiratorie clinicamente importanti
- Non fumatore o ex fumatore con <10 anni di pacchetto, almeno 5 anni di distanza
- Nessuna storia di diabete o malattie cardiovascolari
- Storia di rinite, diagnosi medica, più uno dei seguenti criteri negli ultimi 12 mesi
- Congestione nasale o starnuti stagionali o perenni
- Infezione o irrigazione congiuntivale stagionale o perenne
- Nessuna evidenza di ostruzione delle vie aeree (FEV1:FVC ≥ limite inferiore della norma)
- Test ImmunoCAP positivo per cat. La storia documentata in qualsiasi momento di un test cutaneo positivo o una misura IgE specifica di reattività almeno di livello 2 soddisferà questo criterio. I soggetti devono avere un gatto in casa, avere un'esposizione regolare a peli di gatto o vivere in una casa in cui un gatto ha vissuto negli ultimi 6 mesi.
Gruppo di asma allergico
Criterio di inclusione
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Età: 18-60 compresi
- Sesso: M o F
- Nessuna storia di BPCO o altra malattia respiratoria clinicamente importante diversa dall'asma
- Non fumatore o ex fumatore con <10 anni di pacchetto, almeno 5 anni di distanza
- Nessuna storia di diabete o malattie cardiovascolari
Storia di asma lieve-moderato, diagnosticata dal medico, più uno dei seguenti criteri negli ultimi 12 mesi
- Ostruzione delle vie aeree (FEV1: FVC <0,6) che è significativamente (variazione di almeno il 12% rispetto al basale, criteri ATS) reversibile dopo 4 puff di salbutamolo (ottenuto alla visita di screening o test storici documentati eseguiti negli ultimi 12 mesi)
- Richiedere ICS per il controllo dell'asma per almeno 30 giorni negli ultimi 12 mesi
- Test ImmunoCAP positivo per peli di gatto. La storia documentata in qualsiasi momento di un test cutaneo positivo o una misura IgE specifica almeno di reattività di livello 2 soddisferà questi criteri. I soggetti devono avere un gatto in casa, avere un'esposizione regolare a peli di gatto o vivere in una casa in cui un gatto ha vissuto negli ultimi 6 mesi.
- I risultati dell'emocromo non mostrano anomalie clinicamente importanti
Criteri di esclusione:
Gruppo sano Gruppo normale
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a rispettare il protocollo di studio
- Attualmente assume corticosteroidi per via inalatoria, modificatori dei leucotrieni o antistaminici per malattie respiratorie.
- Neutralizzare Ab a RV16 maggiore o uguale a 1:8
- Donne incinte o che allattano o una donna che ha una gravidanza pianificata durante il corso dello studio. Le femmine mestruate devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening. Il test di gravidanza può essere condotto prima delle procedure anche in vari momenti dello studio.
- Soggetti con familiari o contatti stretti che sono in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione del soggetto principale, che hanno malattie respiratorie croniche, che sono bambini di età inferiore ai 2 anni o che sono adulti di età superiore ai 60 anni o sono immunodepressi, ad es. post-chemioterapia, HIV).
- Soggetti che prestano servizi sanitari o lavorano con anziani o bambini (es. assistente diurno, badante per anziani).
Gruppo rinite allergica
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a rispettare il protocollo di studio
- Attualmente utilizza steroidi per via inalatoria o montelukast per via orale per le malattie respiratorie
- Neutralizzare Ab a RV16 maggiore o uguale a 1:8
- Donne incinte o che allattano o una donna che ha una gravidanza pianificata durante il corso dello studio. Le femmine mestruate devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening. Il test di gravidanza può essere condotto prima delle procedure anche in vari momenti dello studio.
- Soggetti con familiari o contatti stretti che sono in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione del soggetto principale, che hanno malattie respiratorie croniche, che sono bambini di età inferiore ai 2 anni o che sono adulti di età superiore ai 60 anni o sono immunodepressi, ad es. post-chemioterapia, HIV).
- Soggetti che prestano servizi sanitari o lavorano con anziani o bambini (es. assistente diurno, badante per anziani).
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo negli ultimi 12 mesi
- BMI è maggiore di 35
- Anamnesi di sintomi coerenti con un URI virale negli ultimi 21 giorni
- I risultati dell'emocromo non mostrano anomalie clinicamente importanti
- Storia familiare o storia medica di malattie del fegato o disturbi emorragici
- Non aver ricevuto corticosteroidi sistemici per 3 mesi prima dello screening
- Agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina
- I soggetti che hanno un test COVID-19 positivo saranno esclusi per 8 settimane
Gruppo di asma allergico
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a rispettare il protocollo di studio
- Attualmente sta assumendo farmaci per malattie respiratorie diversi da ICS, montelukast o albuterolo di salvataggio o LABA.
- Neutralizzare Ab a RV16 maggiore o uguale a 1:8
- FEV1: rapporto FVC inferiore a 0,6 o FEV1 inferiore al 60% del predetto
- Recente (<30 giorni) esacerbazione dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici
- ICS maggiore di fluticasone 500 mcg/die o suo equivalente (tabella GINA 2019) allo screening.
- Donne incinte o che allattano o una donna che ha una gravidanza pianificata durante il corso dello studio. Le femmine mestruate devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Il test di gravidanza può essere condotto prima delle procedure anche in vari momenti dello studio.
- Soggetti con familiari o contatti stretti che sono in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione del soggetto principale, che hanno malattie respiratorie croniche, che sono bambini di età inferiore ai 2 anni o che sono adulti di età superiore ai 60 anni o sono immunodepressi, ad es. post-chemioterapia, HIV).
- Soggetti che prestano servizi sanitari o lavorano con anziani o bambini (es. assistente diurno, badante per anziani).
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo negli ultimi 12 mesi
- BMI è maggiore di 35
- Anamnesi di sintomi coerenti con un URI virale negli ultimi 21 giorni
- Storia familiare o storia medica di malattie del fegato o disturbi emorragici
- Non aver ricevuto corticosteroidi sistemici per 3 mesi prima dello screening
- Avere un punteggio ACT> 19 al momento dell'iscrizione.
- Agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina
- I soggetti che hanno un test COVID-19 positivo saranno esclusi per 8 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Salutare
Soggetti senza asma, BPCO, rinite e con test allergeni negativo
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Esplorazione degli effetti dell'inoculazione di RV sulla programmazione della mucosa delle vie aeree umane in vivo
|
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Comparatore attivo: Rinite allergica
Soggetti senza asma, BPCO e con test allergeni positivo
|
Esplorazione degli effetti dell'inoculazione di RV sulla programmazione della mucosa delle vie aeree umane in vivo
|
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Comparatore attivo: Ashma allergico
Soggetti con asma e test allergeni positivi
|
Esplorazione degli effetti dell'inoculazione di RV sulla programmazione della mucosa delle vie aeree umane in vivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione ZEB-1
Lasso di tempo: Immediato
|
Q-PCR
|
Immediato
|
|
Interferone di tipo III
Lasso di tempo: Immediato
|
Q-RT-PCR
|
Immediato
|
|
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: Immediato
|
Q-RT-PCR
|
Immediato
|
|
Titolo virale RV16
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inoculazione
|
Saggi di placca
|
48 ore dopo l'inoculazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cellule T CD8 nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Immediato e 48 ore dopo l'inoculazione di RV16
|
Proporzione e numero di cellule T CD8+
|
Immediato e 48 ore dopo l'inoculazione di RV16
|
|
Rimodellamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Immediato e 48 ore dopo l'inoculazione di RV16
|
Spessore della lamina reticolare
|
Immediato e 48 ore dopo l'inoculazione di RV16
|
|
Sintomi del raffreddore URI
Lasso di tempo: Immediato e fino a 7 giorni dopo l'inoculazione
|
Questionario WURSS21
|
Immediato e fino a 7 giorni dopo l'inoculazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William J. Calhoun, MD, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Asma
- Rinite
- Rinite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01-UWM-01
- 19-0240 (Altro identificatore: UTMB Record ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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