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病毒粘膜重编程 (VMR)

表观遗传机制重编程过敏性哮喘中的粘膜抗病毒免疫病毒粘膜重编程

这是一项机械的、受控的、开放标签的单点研究,旨在评估接种 RG-RV16 对 25 名健康对照 (HC)、25 名患有猫的过敏性鼻炎受试者 (AR) 的气道粘膜基因表达和气道重塑的影响皮屑过敏,以及 25 名患有猫皮屑过敏的过敏性哮喘受试者 (AA)。 三组(HC、AR 和 AA)将接受筛查以建立临床病史,接受肺功能测试(肺活量测定),并抽血进行临床表征(IgE、IgE、ImmunoCAP、CBC 和分类),并评估存在针对 RV16 的现有中和抗体。 只有符合标准的人才被允许继续进入研究的干预和结束阶段。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • 招聘中
        • University of Texas Medical Branch
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • William J. Calhoun, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

健康正常对照组

  1. 受试者必须能够理解并提供知情同意
  2. 年龄:18-60 岁(含)
  3. 性别:男或女
  4. 无哮喘、慢性阻塞性肺病、鼻炎或其他有临床意义的呼吸系统疾病病史
  5. 不吸烟者,或 <10 包年的戒烟者,至少戒烟 5 年。
  6. 无糖尿病或心血管疾病史
  7. 对筛选时获得的区域相关过敏原面板的 ImmunoCAP 测试呈阴性。 或者,记录在过去 12 个月内皮试阴性或特异性 IgE 阴性的病史。

过敏性鼻炎组

  1. 受试者必须能够理解并提供知情同意
  2. 年龄:18-60 岁(含)
  3. 性别:男或女
  4. 无哮喘、慢性阻塞性肺病或其他有临床意义的呼吸系统疾病病史
  5. 不吸烟者,或 <10 包年的戒烟者,至少 5 年远程控制
  6. 无糖尿病或心血管疾病史
  7. 在过去 12 个月内有鼻炎病史、经医生诊断并符合以下标准之一
  8. 季节性或常年性鼻塞或打喷嚏
  9. 季节性或常年性结膜感染或流泪
  10. 无气道阻塞证据(FEV1:FVC ≥ 正常下限)
  11. 对猫进行阳性 ImmunoCAP 测试。 任何时间的阳性皮肤试验或至少 2 级反应性的特定 IgE 测量的记录历史将符合此标准。 受试者必须在家中养猫,经常接触猫皮屑,或者在过去 6 个月内居住在有猫的家中。

过敏性哮喘组

纳入标准

  1. 受试者必须能够理解并提供知情同意
  2. 年龄:18-60 岁(含)
  3. 性别:男或女
  4. 除哮喘外,无慢性阻塞性肺病或其他有临床意义的呼吸系统疾病病史
  5. 不吸烟者,或 <10 包年的戒烟者,至少 5 年远程控制
  6. 无糖尿病或心血管疾病史
  7. 在过去 12 个月内有轻中度哮喘病史、经医生诊断并符合以下标准之一

    1. 气道阻塞(FEV1:FVC <0.6)在吸入 4 次沙丁胺醇后显着(相对于基线至少有 12% 的变化,ATS 标准)可逆(在筛选访视时获得或在过去 12 个月进行的记录的历史测试)
    2. 在过去 12 个月内至少 30 天需要 ICS 来控制哮喘
  8. 猫皮屑的 ImmunoCAP 测试呈阳性。 任何时间的阳性皮肤试验或至少 2 级反应性的特定 IgE 测量的记录历史将符合此标准。 受试者必须在家中养猫,经常接触猫皮屑,或者在过去 6 个月内居住在有猫的家中。
  9. CBC 的结果未显示临床上重要的异常

排除标准:

健康组 正常组

  1. 参与者不能或不愿意遵守研究方案
  2. 目前正在服用吸入性皮质类固醇、白三烯调节剂或抗组胺药治疗呼吸道疾病。
  3. 中和抗体对RV16大于或等于1:8
  4. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究过程中怀孕的妇女。 经期女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。 妊娠测试可以在手术前进行,也可以在研究的不同时间进行。
  5. 有家庭或密切接触者的受试者在主要受试者参与期间怀孕或计划怀孕,患有慢性呼吸道疾病,2 岁以下儿童,或 60 岁以上的成年人或免疫抑制,例如 化疗后,HIV)。
  6. 提供医疗保健服务或与老人或儿童一起工作的受试者(例如 日托服务提供者、老年人护理人员)。

过敏性鼻炎组

  1. 参与者不能或不愿意遵守研究方案
  2. 目前正在使用吸入类固醇或口服孟鲁司特治疗呼吸系统疾病
  3. 中和抗体对RV16大于或等于1:8
  4. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究过程中怀孕的妇女。 经期女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。 妊娠测试可以在手术前进行,也可以在研究的不同时间进行。
  5. 有家庭或密切接触者的受试者在主要受试者参与期间怀孕或计划怀孕,患有慢性呼吸道疾病,2 岁以下儿童,或 60 岁以上的成年人或免疫抑制,例如 化疗后,HIV)。
  6. 提供医疗保健服务或与老人或儿童一起工作的受试者(例如 日托服务提供者、老年人护理人员)。
  7. 在过去 12 个月内接受过免疫抑制治疗的受试者
  8. BMI大于35
  9. 过去 21 天内与病毒 URI 一致的症状史
  10. CBC 的结果未显示临床上重要的异常
  11. 肝病或出血性疾病的家族史或病史
  12. 筛选前 3 个月未接受全身性皮质类固醇
  13. 阿司匹林以外的抗血小板药物
  14. COVID-19 检测呈阳性的受试者将被排除在外 8 周

过敏性哮喘组

  1. 参与者不能或不愿意遵守研究方案
  2. 目前正在服用 ICS、孟鲁司特或救援沙丁胺醇或 LABA 以外的呼吸系统疾病药物。
  3. 中和抗体对RV16大于或等于1:8
  4. FEV1:FVC 比率小于 0.6,或 FEV1 小于预测值的 60%
  5. 最近(<30 天)哮喘加重需要全身性皮质类固醇
  6. 筛选时 ICS 大于氟替卡松 500 mcg/天或其等效物(GINA 2019 表)。
  7. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究过程中怀孕的妇女。 经期女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。 妊娠测试可以在手术前进行,也可以在研究的不同时间进行。
  8. 有家庭或密切接触者的受试者在主要受试者参与期间怀孕或计划怀孕,患有慢性呼吸道疾病,2 岁以下儿童,或 60 岁以上的成年人或免疫抑制,例如 化疗后,HIV)。
  9. 提供医疗保健服务或与老人或儿童一起工作的受试者(例如 日托服务提供者、老年人护理人员)。
  10. 在过去 12 个月内接受过免疫抑制治疗的受试者
  11. BMI大于35
  12. 过去 21 天内与病毒 URI 一致的症状史
  13. 肝病或出血性疾病的家族史或病史
  14. 筛选前 3 个月未接受全身性皮质类固醇
  15. 注册时的 ACT 分数 >19。
  16. 阿司匹林以外的抗血小板药物
  17. COVID-19 检测呈阳性的受试者将被排除在外 8 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康
没有哮喘、慢性阻塞性肺病、鼻炎和过敏原测试阴性的受试者
探索 RV 接种对体内人气道粘膜编程的影响
有源比较器:过敏性鼻炎
没有哮喘、慢性阻塞性肺病和过敏原测试呈阳性的受试者
探索 RV 接种对体内人气道粘膜编程的影响
有源比较器:过敏性哮喘
患有哮喘和过敏原测试呈阳性的受试者
探索 RV 接种对体内人气道粘膜编程的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ZEB-1表达
大体时间:即时
定量PCR
即时
III型干扰素
大体时间:即时
Q-RT-PCR
即时
PD-L1表达
大体时间:即时
Q-RT-PCR
即时
RV16 病毒滴度
大体时间:接种后48小时
斑块检测
接种后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支气管肺泡灌洗液中的CD8 T细胞
大体时间:RV16 接种后立即和 48 小时后
CD8+ T 细胞的比例和数量
RV16 接种后立即和 48 小时后
气道重塑
大体时间:RV16 接种后立即和 48 小时
网状层厚度
RV16 接种后立即和 48 小时
URI 感冒症状
大体时间:接种后立即和最多 7 天
WURSS21 问卷
接种后立即和最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William J. Calhoun, MD、University of Texas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月27日

初级完成 (预期的)

2027年5月1日

研究完成 (预期的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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