Antiviral Therapy for Patients With Chronic Hepatitis B Infection
15 maggio 2022 aggiornato da: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Exploratory Study on Antiviral Therapy for Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Immune Tolerance Period)
The study aims to demonstrate that antiviral therapy for patients with immune tolerance of CHB. On the basis of the original antiviral therapy of entecavir, further clarify the safety and effectiveness of entecavir combined with tenofovir amibufenamide.The investigators plan to enroll about 328 hepatitis B patients,. who are in the stage of immune tolerance. These participants will be devided into two groups randomly .Group A will receive the treatment of entecavir. Group B will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. The participants in both groups will be followed up for 96 weeks.
The primary endpoint is to compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups. The secondary endpoint includes: (1) Comparing the decrease of HBV DNA at 48 weeks between the two groups. (2) Comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (3) The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (4) Comparing adverse side effects between the two groups.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
High HBV DNA level is an independent risk factor for liver cirrhosis and liver cancer, we know all patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period had high viral load. So it is necessary to implement antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period.Previous studies have found that combination of two antiviral drugs has a higher virological inhibition rate in patients with high viral load than single drug. Hence, the investigators' hypothesis is that treatment of patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period result in higher virological inhibition rate and reduce of the risk of cirrhosis and liver cancer.
The investigators plan to enroll about 328 hepatitis B patients, who are in the stage of immune tolerance. These participants will be devided into 2 groups.Group A will receive the treatment of entecavir . Group B will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. The participants in both groups will be followed up for 96 weeks. Unless there are serious adverse drug reactions, the protocol cannot be adjusted within 96 weeks.
The primary endpoint is to compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups. The secondary endpoint includes: (1) Comparing the decrease of HBV DNA at 48 weeks between the two groups. (2) Comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (3) The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (4) Comparing adverse side effects between the two groups.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
238
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Bingliang Lin, Doctor
- Numero di telefono: 86-20-85253165
- Email: lamikin@126.com
-
Contatto:
- jing Xiong, Master
- Numero di telefono: 86-20-85253165
- Email: 373599983@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 18-65 years old;
- HBsAg positive >6 months, HBsAg>1*10e4IU/ml;
- HBV-DNA> 2 * 10e7IU / ml;
- HBeAg positive;
- ALT / AST remained normal which were followed up twice within 1 year with at least a 6-month interval each time.
- No antiviral treatment with interferon or nucleoside (acid) analogues in the previous year
Exclusion Criteria:
- infection with hepatitis A, C, D, E viruses or HIV infection ;
- Combined with diabetes, hypertension, renal insufficiency, autoimmune diseases and other organ dysfunction And malignant tumors;
- Patients using Immunosuppressive therapy or radiotherapy / chemotherapy for other diseases;
- Patients with liver fibrosis, cirrhosis (FibroScan > = 9.4kpa) and liver cancer were identified;
- Extrahepatic manifestations related to HBV (glomerulonephritis, vasculitis, nodular polyarteritis, peripheral neuropathy, etc.);
- Allergic to nucleoside drugs
- Pregnancy or having pregnancy plan within 2 years and Lactating patients;
- Patients who are unable to comply with the arrange ment of this study or sign the informed consent.
- Failed to return to hospital regularly for follow-up ac- cording to the study plan.
- Researchers determine other condition that does not fit into the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Entecavir group
Patients receive treatment with entecavir
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Entecavir group will receive entecavir orally once a day, 0.5mg each time, and fasting for 2h before and after taking the medicine
Altri nomi:
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Sperimentale: Entecavir and Tenofovir Amibufenamide group
Patients will receive the treatment of entecavir combined with tenofovir amibufenamide
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Entecavir combined with Tenofovir Amibufenamide group will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide.
Entecavir is administered in the same way as before.
enofovir amibufenamide orally 25mg once a day with meals
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The inhibition rate of HBV-DNA between two groups
Lasso di tempo: 96 weeks
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compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups at 96 weeks
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96 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The decrease of HBV DNA in the at 48 weeks between the two groups
Lasso di tempo: 48 weeks
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comparing the decrease of HBV DNA in the at 48 weeks between the two groups
|
48 weeks
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The HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks
Lasso di tempo: 48 weeks and 96 weeks
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comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups
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48 weeks and 96 weeks
|
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The changes of HBsAg
Lasso di tempo: 48 weeks and 96 weeks
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The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks were compared between the two groups
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48 weeks and 96 weeks
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adverse side effects
Lasso di tempo: 4、12、24、48、72 and 96 weeks
|
comparing adverse side effects between the two groups
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4、12、24、48、72 and 96 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lok AS, Trinh H, Carosi G, Akarca US, Gadano A, Habersetzer F, Sievert W, Wong D, Lovegren M, Cohen D, Llamoso C. Efficacy of entecavir with or without tenofovir disoproxil fumarate for nucleos(t)ide-naive patients with chronic hepatitis B. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):619-628.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.037. Epub 2012 May 27.
- Chan HL, Chan CK, Hui AJ, Chan S, Poordad F, Chang TT, Mathurin P, Flaherty JF, Lin L, Corsa A, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Lau G, Lee S, Gane EJ. Effects of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B e antigen-positive patients with normal levels of alanine aminotransferase and high levels of hepatitis B virus DNA. Gastroenterology. 2014 May;146(5):1240-8. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.044. Epub 2014 Jan 23. Erratum In: Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):263. Lau, George [added].
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- Duarte-Rojo A, Heathcote EJ. Efficacy and safety of tenofovir disoproxil fumarate in patients with chronic hepatitis B. Therap Adv Gastroenterol. 2010 Mar;3(2):107-19. doi: 10.1177/1756283X09354562.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Malattie virali
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Infezioni da Herpesviridae
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treatment for CHB infection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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