Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiviral Therapy for Patients With Chronic Hepatitis B Infection

15. května 2022 aktualizováno: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Exploratory Study on Antiviral Therapy for Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Immune Tolerance Period)

The study aims to demonstrate that antiviral therapy for patients with immune tolerance of CHB. On the basis of the original antiviral therapy of entecavir, further clarify the safety and effectiveness of entecavir combined with tenofovir amibufenamide.The investigators plan to enroll about 328 hepatitis B patients,. who are in the stage of immune tolerance. These participants will be devided into two groups randomly .Group A will receive the treatment of entecavir. Group B will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. The participants in both groups will be followed up for 96 weeks.

The primary endpoint is to compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups. The secondary endpoint includes: (1) Comparing the decrease of HBV DNA at 48 weeks between the two groups. (2) Comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (3) The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (4) Comparing adverse side effects between the two groups.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

High HBV DNA level is an independent risk factor for liver cirrhosis and liver cancer, we know all patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period had high viral load. So it is necessary to implement antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period.Previous studies have found that combination of two antiviral drugs has a higher virological inhibition rate in patients with high viral load than single drug. Hence, the investigators' hypothesis is that treatment of patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period result in higher virological inhibition rate and reduce of the risk of cirrhosis and liver cancer.

The investigators plan to enroll about 328 hepatitis B patients, who are in the stage of immune tolerance. These participants will be devided into 2 groups.Group A will receive the treatment of entecavir . Group B will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. The participants in both groups will be followed up for 96 weeks. Unless there are serious adverse drug reactions, the protocol cannot be adjusted within 96 weeks.

The primary endpoint is to compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups. The secondary endpoint includes: (1) Comparing the decrease of HBV DNA at 48 weeks between the two groups. (2) Comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (3) The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (4) Comparing adverse side effects between the two groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Bingliang Lin, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-20-85253165
          • E-mail: lamikin@126.com
        • Kontakt:
          • jing Xiong, Master
          • Telefonní číslo: 86-20-85253165
          • E-mail: 373599983@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18-65 years old;
  2. HBsAg positive >6 months, HBsAg>1*10e4IU/ml;
  3. HBV-DNA> 2 * 10e7IU / ml;
  4. HBeAg positive;
  5. ALT / AST remained normal which were followed up twice within 1 year with at least a 6-month interval each time.
  6. No antiviral treatment with interferon or nucleoside (acid) analogues in the previous year

Exclusion Criteria:

  1. infection with hepatitis A, C, D, E viruses or HIV infection ;
  2. Combined with diabetes, hypertension, renal insufficiency, autoimmune diseases and other organ dysfunction And malignant tumors;
  3. Patients using Immunosuppressive therapy or radiotherapy / chemotherapy for other diseases;
  4. Patients with liver fibrosis, cirrhosis (FibroScan > = 9.4kpa) and liver cancer were identified;
  5. Extrahepatic manifestations related to HBV (glomerulonephritis, vasculitis, nodular polyarteritis, peripheral neuropathy, etc.);
  6. Allergic to nucleoside drugs
  7. Pregnancy or having pregnancy plan within 2 years and Lactating patients;
  8. Patients who are unable to comply with the arrange ment of this study or sign the informed consent.
  9. Failed to return to hospital regularly for follow-up ac- cording to the study plan.
  10. Researchers determine other condition that does not fit into the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entecavir group
Patients receive treatment with entecavir
Lék: Entecavir
Entecavir group will receive entecavir orally once a day, 0.5mg each time, and fasting for 2h before and after taking the medicine
Ostatní jména:
  • Boludine/Rui fu en
Experimentální: Entecavir and Tenofovir Amibufenamide group
Patients will receive the treatment of entecavir combined with tenofovir amibufenamide
Lék: Entecavir combined with Tenofovir Amibufenamide
Entecavir combined with Tenofovir Amibufenamide group will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. Entecavir is administered in the same way as before. enofovir amibufenamide orally 25mg once a day with meals
Ostatní jména:
  • Heng mu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The inhibition rate of HBV-DNA between two groups
Časové okno: 96 weeks
compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups at 96 weeks
96 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The decrease of HBV DNA in the at 48 weeks between the two groups
Časové okno: 48 weeks
comparing the decrease of HBV DNA in the at 48 weeks between the two groups
48 weeks
The HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks
Časové okno: 48 weeks and 96 weeks
comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups
48 weeks and 96 weeks
The changes of HBsAg
Časové okno: 48 weeks and 96 weeks
The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks were compared between the two groups
48 weeks and 96 weeks
adverse side effects
Časové okno: 4、12、24、48、72 and 96 weeks
comparing adverse side effects between the two groups
4、12、24、48、72 and 96 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Treatment for CHB infection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit