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Antiviral Therapy for Patients With Chronic Hepatitis B Infection

15 de maio de 2022 atualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Exploratory Study on Antiviral Therapy for Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Immune Tolerance Period)

The study aims to demonstrate that antiviral therapy for patients with immune tolerance of CHB. On the basis of the original antiviral therapy of entecavir, further clarify the safety and effectiveness of entecavir combined with tenofovir amibufenamide.The investigators plan to enroll about 328 hepatitis B patients,. who are in the stage of immune tolerance. These participants will be devided into two groups randomly .Group A will receive the treatment of entecavir. Group B will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. The participants in both groups will be followed up for 96 weeks.

The primary endpoint is to compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups. The secondary endpoint includes: (1) Comparing the decrease of HBV DNA at 48 weeks between the two groups. (2) Comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (3) The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (4) Comparing adverse side effects between the two groups.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

High HBV DNA level is an independent risk factor for liver cirrhosis and liver cancer, we know all patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period had high viral load. So it is necessary to implement antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period.Previous studies have found that combination of two antiviral drugs has a higher virological inhibition rate in patients with high viral load than single drug. Hence, the investigators' hypothesis is that treatment of patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period result in higher virological inhibition rate and reduce of the risk of cirrhosis and liver cancer.

The investigators plan to enroll about 328 hepatitis B patients, who are in the stage of immune tolerance. These participants will be devided into 2 groups.Group A will receive the treatment of entecavir . Group B will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. The participants in both groups will be followed up for 96 weeks. Unless there are serious adverse drug reactions, the protocol cannot be adjusted within 96 weeks.

The primary endpoint is to compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups. The secondary endpoint includes: (1) Comparing the decrease of HBV DNA at 48 weeks between the two groups. (2) Comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (3) The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (4) Comparing adverse side effects between the two groups.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Bingliang Lin, Doctor
          • Número de telefone: 86-20-85253165
          • E-mail: lamikin@126.com
        • Contato:
          • jing Xiong, Master
          • Número de telefone: 86-20-85253165
          • E-mail: 373599983@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18-65 years old;
  2. HBsAg positive >6 months, HBsAg>1*10e4IU/ml;
  3. HBV-DNA> 2 * 10e7IU / ml;
  4. HBeAg positive;
  5. ALT / AST remained normal which were followed up twice within 1 year with at least a 6-month interval each time.
  6. No antiviral treatment with interferon or nucleoside (acid) analogues in the previous year

Exclusion Criteria:

  1. infection with hepatitis A, C, D, E viruses or HIV infection ;
  2. Combined with diabetes, hypertension, renal insufficiency, autoimmune diseases and other organ dysfunction And malignant tumors;
  3. Patients using Immunosuppressive therapy or radiotherapy / chemotherapy for other diseases;
  4. Patients with liver fibrosis, cirrhosis (FibroScan > = 9.4kpa) and liver cancer were identified;
  5. Extrahepatic manifestations related to HBV (glomerulonephritis, vasculitis, nodular polyarteritis, peripheral neuropathy, etc.);
  6. Allergic to nucleoside drugs
  7. Pregnancy or having pregnancy plan within 2 years and Lactating patients;
  8. Patients who are unable to comply with the arrange ment of this study or sign the informed consent.
  9. Failed to return to hospital regularly for follow-up ac- cording to the study plan.
  10. Researchers determine other condition that does not fit into the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entecavir group
Patients receive treatment with entecavir
Medicamento: Entecavir
Entecavir group will receive entecavir orally once a day, 0.5mg each time, and fasting for 2h before and after taking the medicine
Outros nomes:
  • Boludine/Rui fu en
Experimental: Entecavir and Tenofovir Amibufenamide group
Patients will receive the treatment of entecavir combined with tenofovir amibufenamide
Medicamento: Entecavir combined with Tenofovir Amibufenamide
Entecavir combined with Tenofovir Amibufenamide group will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. Entecavir is administered in the same way as before. enofovir amibufenamide orally 25mg once a day with meals
Outros nomes:
  • Heng mu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The inhibition rate of HBV-DNA between two groups
Prazo: 96 weeks
compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups at 96 weeks
96 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The decrease of HBV DNA in the at 48 weeks between the two groups
Prazo: 48 weeks
comparing the decrease of HBV DNA in the at 48 weeks between the two groups
48 weeks
The HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks
Prazo: 48 weeks and 96 weeks
comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups
48 weeks and 96 weeks
The changes of HBsAg
Prazo: 48 weeks and 96 weeks
The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks were compared between the two groups
48 weeks and 96 weeks
adverse side effects
Prazo: 4、12、24、48、72 and 96 weeks
comparing adverse side effects between the two groups
4、12、24、48、72 and 96 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Treatment for CHB infection

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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