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Antiviral Therapy for Patients With Chronic Hepatitis B Infection

2022년 5월 15일 업데이트: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Exploratory Study on Antiviral Therapy for Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Immune Tolerance Period)

The study aims to demonstrate that antiviral therapy for patients with immune tolerance of CHB. On the basis of the original antiviral therapy of entecavir, further clarify the safety and effectiveness of entecavir combined with tenofovir amibufenamide.The investigators plan to enroll about 328 hepatitis B patients,. who are in the stage of immune tolerance. These participants will be devided into two groups randomly .Group A will receive the treatment of entecavir. Group B will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. The participants in both groups will be followed up for 96 weeks.

The primary endpoint is to compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups. The secondary endpoint includes: (1) Comparing the decrease of HBV DNA at 48 weeks between the two groups. (2) Comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (3) The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (4) Comparing adverse side effects between the two groups.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

High HBV DNA level is an independent risk factor for liver cirrhosis and liver cancer, we know all patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period had high viral load. So it is necessary to implement antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period.Previous studies have found that combination of two antiviral drugs has a higher virological inhibition rate in patients with high viral load than single drug. Hence, the investigators' hypothesis is that treatment of patients with chronic hepatitis B virus infection in immune tolerance period result in higher virological inhibition rate and reduce of the risk of cirrhosis and liver cancer.

The investigators plan to enroll about 328 hepatitis B patients, who are in the stage of immune tolerance. These participants will be devided into 2 groups.Group A will receive the treatment of entecavir . Group B will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. The participants in both groups will be followed up for 96 weeks. Unless there are serious adverse drug reactions, the protocol cannot be adjusted within 96 weeks.

The primary endpoint is to compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups. The secondary endpoint includes: (1) Comparing the decrease of HBV DNA at 48 weeks between the two groups. (2) Comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (3) The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks between the two groups. (4) Comparing adverse side effects between the two groups.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

238

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Bingliang Lin, Doctor
          • 전화번호: 86-20-85253165
          • 이메일: lamikin@126.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18-65 years old;
  2. HBsAg positive >6 months, HBsAg>1*10e4IU/ml;
  3. HBV-DNA> 2 * 10e7IU / ml;
  4. HBeAg positive;
  5. ALT / AST remained normal which were followed up twice within 1 year with at least a 6-month interval each time.
  6. No antiviral treatment with interferon or nucleoside (acid) analogues in the previous year

Exclusion Criteria:

  1. infection with hepatitis A, C, D, E viruses or HIV infection ;
  2. Combined with diabetes, hypertension, renal insufficiency, autoimmune diseases and other organ dysfunction And malignant tumors;
  3. Patients using Immunosuppressive therapy or radiotherapy / chemotherapy for other diseases;
  4. Patients with liver fibrosis, cirrhosis (FibroScan > = 9.4kpa) and liver cancer were identified;
  5. Extrahepatic manifestations related to HBV (glomerulonephritis, vasculitis, nodular polyarteritis, peripheral neuropathy, etc.);
  6. Allergic to nucleoside drugs
  7. Pregnancy or having pregnancy plan within 2 years and Lactating patients;
  8. Patients who are unable to comply with the arrange ment of this study or sign the informed consent.
  9. Failed to return to hospital regularly for follow-up ac- cording to the study plan.
  10. Researchers determine other condition that does not fit into the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Entecavir group
Patients receive treatment with entecavir
의약품: Entecavir
Entecavir group will receive entecavir orally once a day, 0.5mg each time, and fasting for 2h before and after taking the medicine
다른 이름들:
  • Boludine/Rui fu en
실험적: Entecavir and Tenofovir Amibufenamide group
Patients will receive the treatment of entecavir combined with tenofovir amibufenamide
의약품: Entecavir combined with Tenofovir Amibufenamide
Entecavir combined with Tenofovir Amibufenamide group will be treated with entecavir and tenofovir amibufenamide. Entecavir is administered in the same way as before. enofovir amibufenamide orally 25mg once a day with meals
다른 이름들:
  • Heng mu

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The inhibition rate of HBV-DNA between two groups
기간: 96 weeks
compare the inhibition rate of HBV-DNA between two groups at 96 weeks
96 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The decrease of HBV DNA in the at 48 weeks between the two groups
기간: 48 weeks
comparing the decrease of HBV DNA in the at 48 weeks between the two groups
48 weeks
The HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks
기간: 48 weeks and 96 weeks
comparing the HBeAg seroconversion rates at 48 weeks and 96 weeks between the two groups
48 weeks and 96 weeks
The changes of HBsAg
기간: 48 weeks and 96 weeks
The changes of HBsAg at 48 weeks and 96 weeks were compared between the two groups
48 weeks and 96 weeks
adverse side effects
기간: 4、12、24、48、72 and 96 weeks
comparing adverse side effects between the two groups
4、12、24、48、72 and 96 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Treatment for CHB infection

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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