- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05403996
Effetti di un programma Active Break presso la scuola primaria (Activa-Mente)
27 dicembre 2023 aggiornato da: Nicolas Aguilar Farias, Universidad de La Frontera
Effetti di un programma di pausa attiva a scuola sull'attività fisica e sul comportamento sul lavoro nei bambini dai 6 ai 12 anni
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di pausa attiva a scuola sui livelli di attività fisica e sul divertimento e sul comportamento durante il lavoro nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo includerà studenti di terza e quarta elementare (bambini dagli 8 ai 10 anni) delle scuole elementari della regione di Valparaíso, in Cile.
Saranno incluse quattro classi scolastiche di due scuole (scuola di intervento e scuola di controllo).
La scuola di intervento realizzerà il programma di pausa attiva, ACTIVA-MENTE Questo programma consiste nell'applicazione di un video di 4 minuti e mezzo con attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
Queste pause si svolgeranno 6 volte al giorno nelle classi per 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scolari dagli 8 ai 10 anni (dal terzo al quarto anno della scuola primaria).
Criteri di esclusione:
- Bambini con frequenza scolastica inferiore al 90 per cento (esclusi dall'analisi dei dati).
- Qualsiasi condizione medica che impedisce l'attività fisica si interrompe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Activa-Mente (Intervento)
Il programma di pausa attiva prevede la presentazione di video (4,5 min) con attività fisiche da moderate a intense.
Queste pause attive verranno eseguite 6 volte al giorno per 6 settimane.
|
Programma pausa attiva
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo di studenti non sarà esposto all'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'attività fisica sarà misurata con accelerometri ActiGraph GT3X+ indossati in vita per sette giorni.
Le intensità dell'attività fisica saranno derivate dai conteggi dell'accelerometro.
I punti di taglio di Evenson verranno utilizzati per classificare i conteggi in intensità di attività fisica.
L'attività fisica sarà classificata come attività fisica leggera, da moderata a vigorosa e totale.
|
6 settimane
|
|
Comportamento sul compito
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala di valutazione del comportamento diretto verrà utilizzata per misurare il comportamento sul compito a livello individuale.
Questa scala misura il comportamento accademicamente impegnato, rispettoso e dirompente.
Per ogni dominio, la scala utilizza un sistema di classificazione percentuale in cui 0% indica "mai" mentre 100% indica "sempre".
A livello di gruppo, verrà utilizzata l'indagine sul comportamento e le risorse in classe degli insegnanti a cui verrà chiesto di indicare la percentuale della classe che mostra un comportamento sul compito come definito dallo strumento di comportamento individuale.
Le opzioni di risposta includono: 0 (0 studenti), 1 (1-2 studenti), 2 (pochi studenti), 3 (circa ¼ della classe), 4 (circa ½ della classe), 5 (circa ¾ della classe ), 6 (la maggior parte della classe) e 7 (tutta la classe).
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) verrà utilizzata per misurare il divertimento durante le pause attive.
Ciascuno dei 14 item di questo strumento include una scala di tipo Likert che va da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomas Reyes, PhD, Playa Ancha University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPLA-005-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi e grezzi a supporto delle conclusioni di questo studio saranno resi disponibili dal ricercatore principale, su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .