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Effetti della somministrazione intrauterina di PBMC autologhe sulle popolazioni di cellule endometriali

20 maggio 2025 aggiornato da: Nadezhda Women's Health Hospital

Effetti della somministrazione intrauterina di cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC) sulle popolazioni di cellule endometriali

Il comportamento dell'endometrio durante la sua fase ricettiva dipende fortemente dalla composizione del tipo di cellula endometriale. Ogni tipo di cellula ha il suo ruolo nella preparazione endometriale per l'embrione invasore. L'alterazione nel dialogo delle cellule immunitarie potrebbe essere la ragione principale dell'impianto non riuscito in alcuni pazienti. L'omeostasi delle cellule immunitarie è spesso migliorata dalla somministrazione intrauterina di PBMC autologhe.

Ci sono state numerose segnalazioni sugli effetti positivi della somministrazione intrauterina di PBMC autologo sugli esiti della fecondazione in vitro (impianto dell'embrione e successo della gravidanza in corso). Tuttavia, ci sono pochi dati sull'effetto diretto della somministrazione di PBMC sulla composizione cellulare dell'endometrio. Questo studio si concentrerà sui cambiamenti nelle popolazioni di cellule endometriali mediante il trattamento PBMC che potrebbero portare a un miglioramento dell'esito della fecondazione in vitro.

Lo scopo di questo progetto è analizzare l'effetto della somministrazione intrauterina di PBMC autologhe sulle popolazioni di cellule endometriali e sui parametri di esito della fecondazione in vitro (impianto e successo della gravidanza in corso come variabili di esito della fecondazione in vitro).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Georgi Stamenov, MD
  • Numero di telefono: +359888269839
  • Email: g.stamenov@abv.bg

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Reclutamento
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Reclutamento
        • Medical diagnostic laboratory Imunovita
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Petya Boneva, MSc
          • Numero di telefono: +359898569702

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare al trattamento di riproduzione assistita
  • Presenta un profilo immunitario endometriale alterato
  • Avere infertilità primaria
  • Avere cicli mestruali regolari
  • Trasferimento embrionale di embrioni euploidi

Criteri di esclusione:

  • Patologie uterine
  • Infezioni batteriche dell'endometrio
  • Infiammazione endometriale attiva
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Presenza di autoanticorpi come anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA e anti-dsDNA
  • Presenza di mutazioni che coinvolgono il sistema della coagulazione come carenza di fattore XII, Pro C, Pro S
  • Diagnostica del cancro
  • Test HIV, HCV o HBV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composizione cellulare endometriale
La composizione cellulare e le loro quantità saranno confrontate prima e dopo la somministrazione intrauterina di PBMC nelle biopsie endometriali.
Biologico: Somministrazione intrauterina di cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC)
Saranno raccolti circa 9 ml di sangue da ciascun paziente il giorno del picco di LH mediante venipuntura periferica utilizzando un catetere a farfalla 21G fissato tramite vacutainer a provette riceventi a pressione negativa (BD vacutainer acido-citrato-destrosio (ACD-A), REF:366645 ). Le PBMC saranno isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità in una centrifuga a temperatura ambiente impostata a 400 g per 25 min. Le PBMC (1x106cells/ml) sospese in RPMI 1640 supplementato con 10% HSA saranno incubate in presenza di 10 IU/ml hHCG per 48 ore. Il giorno 2 dopo il picco di LH, dagli stessi pazienti saranno ottenute anche PBMC fresche (1x107 cellule), queste PBMC fresche saranno immediatamente combinate con le PBMC coltivate per 2 giorni e sospese in PBS (2x107 cellule/200µl). Questa sospensione cellulare sarà accuratamente introdotta nella cavità uterina mediante catetere il giorno 2 dopo il picco di LH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di alcune popolazioni di cellule ednometrali (cellule immunitarie, cellule staminali, cellule senescenti) rispetto ai loro livelli un mese prima della somministrazione intrauterina di PBMC
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione intrauterina di PBMC
Analisi immunoistochimica
Un mese dopo la somministrazione intrauterina di PBMC
Variazione delle percentuali delle cellule immunitarie nello stroma endometriale rispetto ai loro livelli un mese prima della somministrazione intrauterina di PBMC
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione intrauterina di PBMC
Analisi citometrica a flusso
Un mese dopo la somministrazione intrauterina di PBMC
Variazione della distanza tra le cellule immunitarie endometriali, le cellule staminali e le cellule senescenti nello stroma endometriale rispetto alle loro distanze iniziali un mese prima della somministrazione intrauterina di PBMC
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione intrauterina di PBMC
Analisi spaziale con software di analisi visiva
Un mese dopo la somministrazione intrauterina di PBMC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Definito come alti livelli di gonadotropina corionica umana (hCG) nel sangue periferico
Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da sei a 8 settimane di gestazione
Definito come numero di sacche gestazionali con battito cardiaco fetale, mostrato dall'ecografia nella settimana gestazionale 6 per numero di embrioni trasferiti.
Da sei a 8 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Collaboratori

Medical diagnostic laboratory ImunoVita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/12042022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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