子宮内膜細胞集団に対する自己PBMCの子宮内投与の影響
2024年3月20日 更新者：Nadezhda Women's Health Hospital
子宮内膜細胞集団に対する自家末梢血単核細胞 (PBMC) の子宮内投与の影響
受容期の子宮内膜の挙動は、子宮内膜細胞の種類の構成に大きく依存します。 各細胞タイプは、侵入する胚の子宮内膜の準備に役割を果たします。 免疫細胞対話の変化は、特定の患者における移植の失敗の主な理由である可能性があります。 免疫細胞の恒常性は、自己 PBMC の子宮内投与によってしばしば改善されます。
自家 PBMC の子宮内投与が体外受精の結果 (胚着床および進行中の妊娠の成功) に及ぼすプラスの効果について、数多くの報告があります。 しかし、子宮内膜の細胞組成に対する PBMC 投与の直接的な影響に関するデータはほとんどありません。 この研究は、体外受精の結果の改善につながる可能性のある PBMC 治療による子宮内膜細胞集団の変化に焦点を当てます。
このプロジェクトの目的は、自己 PBMC の子宮内投与が子宮内膜細胞集団および IVF 結果パラメーター (IVF 結果変数としての着床および進行中の妊娠の成功) に及ぼす影響を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgi Stamenov, MD
- 電話番号：+359888269839
- メール：g.stamenov@abv.bg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rumiana Ganeva, MSc
- 電話番号：+359898484825
- メール：rum.ganeva@gmail.com
研究場所
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1373
- 募集
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
コンタクト：
- Georgi Stamenov, MD
- 電話番号：+359888269839
- メール：g.stamenov@abv.bg
-
コンタクト：
- Rumiana Ganeva, MSc
- 電話番号：+359898484825
- メール：rum.ganeva@gmail.com
-
Sofia、ブルガリア、1373
- 募集
- Medical diagnostic laboratory Imunovita
-
コンタクト：
- Daniela Baltadzhieva, Professor
- 電話番号：+359888823290
- メール：baltadjievad@yahoo.com
-
コンタクト：
- Petya Boneva, MSc
- 電話番号：+359898569702
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生殖補助医療への参加
- 子宮内膜免疫プロファイルの変化を示す
- 原発性不妊症
- 定期的な月経周期を持っている
- 正倍体胚の胚移植
除外基準:
- 子宮の病理
- 子宮内膜細菌感染症
- 活発な子宮内膜炎症
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 抗TPO、抗TG、ACA、APA、ANA、抗dsDNAなどの自己抗体の存在
- 第XII因子、Pro C、Pro Sの欠乏などの凝固系に関与する変異の存在
- がん診断
- 陽性のHIV、HCVまたはHBV検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子宮内膜細胞組成
細胞組成とその量は、子宮内膜生検におけるPBMCの子宮内投与の前後で比較されます。
|
各患者から約 9 ml の血液が、LH ピークの日に、バキュテナーを介して陰圧受容チューブに取り付けられた 21G バタフライ カテーテルを使用した末梢静脈穿刺によって採取されます (BD バキュテナー酸-クエン酸-デキストロース (ACD-A)、REF:366645 ）。
ＰＢＭＣは、２５分間、４００ｇに設定された室温遠心機での密度勾配遠心分離によって単離される。
10% HSA を添加した RPMI 1640 に懸濁した PBMC (1x106cells/ml) を、10 IU/ml hHCG の存在下で 48 時間インキュベートします。
LH ピーク後 2 日目に、同じ患者から新鮮な PBMC (1x107 細胞) も取得します。これらの新鮮な PBMC は、2 日間培養した PBMC とすぐに組み合わせ、PBS (2x107 細胞/200μl) に懸濁します。
この細胞懸濁液は、LH ピーク後 2 日目にカテーテルによって子宮腔に慎重に導入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定の子宮内膜細胞集団（免疫細胞、幹細胞、老化細胞）の数の、子宮内PBMC投与の1か月前のレベルからの変化
時間枠：子宮内PBMC投与後1ヶ月
|
免疫組織化学分析
|
子宮内PBMC投与後1ヶ月
|
|
子宮内膜間質における免疫細胞の割合の、子宮内 PBMC 投与の 1 か月前のレベルからの変化
時間枠：子宮内PBMC投与後1ヶ月
|
フローサイトメトリー分析
|
子宮内PBMC投与後1ヶ月
|
|
子宮内膜間質における子宮内膜免疫細胞、幹細胞、および老化細胞間の距離の、子宮内PBMC投与の1か月前の最初の距離からの変化
時間枠：子宮内PBMC投与後1ヶ月
|
ビジュアル分析ソフトウェアによる空間分析
|
子宮内PBMC投与後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胚着床率
時間枠：胚移植から2週間
|
末梢血中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の高値と定義
|
胚移植から2週間
|
|
臨床妊娠率
時間枠：妊娠6～8週
|
移植された胚の数あたりの妊娠 6 週の超音波によって示される、胎児の心拍を伴う胎嚢の数として定義されます。
|
妊娠6～8週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月9日
一次修了 (推定)
2026年1月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月9日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10/12042022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。