Efectos de la administración intrauterina de PBMC autólogas en las poblaciones de células endometriales
20 de marzo de 2024 actualizado por: Nadezhda Women's Health Hospital
Efectos de la administración intrauterina de células mononucleares de sangre periférica autólogas (PBMC) en las poblaciones de células endometriales
El comportamiento del endometrio durante su fase receptiva depende en gran medida de la composición del tipo de células endometriales. Cada tipo de célula tiene su papel en la preparación del endometrio para el embrión invasor. La alteración en el diálogo de las células inmunitarias podría ser la razón principal del fracaso de la implantación en ciertos pacientes. La homeostasis de las células inmunitarias a menudo mejora con la administración intrauterina de PBMC autólogas.
Ha habido numerosos informes sobre los efectos positivos de la administración intrauterina de PBMC autólogas en los resultados de la FIV (implantación de embriones y éxito del embarazo en curso). Sin embargo, hay pocos datos sobre el efecto directo de la administración de PBMC en la composición celular del endometrio. Este estudio se centrará en los cambios en las poblaciones de células endometriales mediante el tratamiento con PBMC que podrían conducir a una mejora en los resultados de la FIV.
El objetivo de este proyecto es analizar el efecto de la administración intrauterina de PBMC autólogas en las poblaciones de células endometriales y en los parámetros de resultado de la FIV (implantación y éxito del embarazo en curso como variables de resultado de la FIV).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgi Stamenov, MD
- Número de teléfono: +359888269839
- Correo electrónico: g.stamenov@abv.bg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rumiana Ganeva, MSc
- Número de teléfono: +359898484825
- Correo electrónico: rum.ganeva@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1373
- Reclutamiento
- Nadezhda Women's Health Hospital
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Contacto:
- Georgi Stamenov, MD
- Número de teléfono: +359888269839
- Correo electrónico: g.stamenov@abv.bg
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Contacto:
- Rumiana Ganeva, MSc
- Número de teléfono: +359898484825
- Correo electrónico: rum.ganeva@gmail.com
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Sofia, Bulgaria, 1373
- Reclutamiento
- Medical diagnostic laboratory Imunovita
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Contacto:
- Daniela Baltadzhieva, Professor
- Número de teléfono: +359888823290
- Correo electrónico: baltadjievad@yahoo.com
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Contacto:
- Petya Boneva, MSc
- Número de teléfono: +359898569702
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en un tratamiento de reproducción asistida
- Presentar perfil inmune endometrial alterado
- Tener infertilidad primaria
- Tener ciclos menstruales regulares
- Transferencia de embriones de embriones euploides
Criterio de exclusión:
- Patologías uterinas
- Infecciones bacterianas endometriales
- Inflamación endometrial activa
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Presencia de autoanticuerpos como anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA y anti-dsDNA
- Presencia de mutaciones que involucran el sistema de coagulación como la deficiencia del factor XII, Pro C, Pro S
- Diagnóstico de cáncer
- Pruebas positivas de VIH, VHC o VHB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Composición de las células endometriales
La composición celular y sus cantidades se compararán antes y después de la administración intrauterina de PBMC en las biopsias endometriales.
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Se recolectarán aproximadamente 9 ml de sangre de cada paciente el día del pico de LH mediante venopunción periférica utilizando un catéter de mariposa 21G fijado mediante vacutainer a tubos receptores de presión negativa (BD vacutainer ácido-citrato-dextrosa (ACD-A), REF:366645 ).
Las PBMC se aislarán mediante centrifugación en gradiente de densidad en una centrífuga a temperatura ambiente ajustada a 400 g durante 25 min.
Las PBMC (1x106 células/ml) suspendidas en RPMI 1640 suplementado con HSA al 10 % se incubarán en presencia de 10 UI/ml de hHCG durante 48 h.
El día 2 después del pico de LH, también se obtendrán PBMC frescas (1x107 células) de los mismos pacientes, estas PBMC frescas se combinarán inmediatamente con las PBMC cultivadas durante 2 días y se suspenderán en PBS (2x107 células/200 µl).
Esta suspensión de células se introducirá cuidadosamente en la cavidad uterina mediante un catéter el día 2 después del pico de LH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de ciertas poblaciones de células ednométricas (células inmunitarias, células madre, células senescentes) con respecto a sus niveles un mes antes de la administración intrauterina de PBMC
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración intrauterina de PBMC
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Análisis inmunohistoquímico
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Un mes después de la administración intrauterina de PBMC
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Cambio en los porcentajes de células inmunitarias en el estroma endometrial desde sus niveles un mes antes de la administración intrauterina de PBMC
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración intrauterina de PBMC
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Análisis de citometría de flujo
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Un mes después de la administración intrauterina de PBMC
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Cambio en la distancia entre las células inmunes endometriales, las células madre y las células senescentes en el estroma endometrial desde sus distancias iniciales un mes antes de la administración intrauterina de PBMC
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración intrauterina de PBMC
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Análisis espacial con el software de análisis Visual
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Un mes después de la administración intrauterina de PBMC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la transferencia de embriones
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Definido como niveles altos de gonadotropina coriónica humana (hCG) en la sangre periférica
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Dos semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Seis a 8 semanas de gestación
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Definido como número de sacos gestacionales con latido cardíaco fetal, mostrado por ecografía en la semana 6 de gestación por número de embriones transferidos.
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Seis a 8 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
3 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/12042022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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