Effecten van intra-uteriene toediening van autologe PBMC op de endometriumcelpopulaties
20 maart 2024 bijgewerkt door: Nadezhda Women's Health Hospital
Effecten van intra-uteriene toediening van autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) op de endometriumcelpopulaties
Het gedrag van het endometrium tijdens de receptieve fase is sterk afhankelijk van de samenstelling van het endometriumceltype. Elk celtype speelt een rol bij de voorbereiding van het endometrium op het binnenvallende embryo. Verandering in de dialoog met immuuncellen zou de belangrijkste reden kunnen zijn voor mislukte implantatie bij bepaalde patiënten. Immuuncelhomeostase wordt vaak verbeterd door intra-uteriene toediening van autologe PBMC.
Er zijn talloze rapporten over de positieve effecten van de intra-uteriene toediening van autologe PBMC op de IVF-uitkomsten (embryo-implantatie en doorgaande zwangerschapssucces). Er zijn echter weinig gegevens over het directe effect van de PBMC-toediening op de celsamenstelling van het endometrium. Deze studie zal zich richten op de veranderingen in de endometriumcelpopulaties door PBMC-behandeling die kunnen leiden tot verbetering van de IVF-uitkomst.
Het doel van dit project is het analyseren van het effect van intra-uteriene toediening van autologe PBMC op de endometriumcelpopulaties en op de IVF-uitkomstparameters (implantatie en doorgaande zwangerschap als IVF-uitkomstvariabelen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Georgi Stamenov, MD
- Telefoonnummer: +359888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rumiana Ganeva, MSc
- Telefoonnummer: +359898484825
- E-mail: rum.ganeva@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1373
- Werving
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Contact:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefoonnummer: +359888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Contact:
- Rumiana Ganeva, MSc
- Telefoonnummer: +359898484825
- E-mail: rum.ganeva@gmail.com
-
Sofia, Bulgarije, 1373
- Werving
- Medical diagnostic laboratory Imunovita
-
Contact:
- Daniela Baltadzhieva, Professor
- Telefoonnummer: +359888823290
- E-mail: baltadjievad@yahoo.com
-
Contact:
- Petya Boneva, MSc
- Telefoonnummer: +359898569702
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemen aan geassisteerde voortplantingsbehandeling
- Presentatie van een veranderd endometrium immuunprofiel
- Primaire onvruchtbaarheid hebben
- Regelmatige menstruatiecycli hebben
- Embryotransfer van euploïde embryo's
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoeder pathologieën
- Endometrium Bacteriële infecties
- Actieve endometriumontsteking
- Polycysteus ovarium syndroom
- Aanwezigheid van auto-antilichamen zoals anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA en anti-dsDNA
- Aanwezigheid van mutaties waarbij het stollingssysteem betrokken is, zoals een tekort aan factor XII, Pro C, Pro S
- Diagnostiek van kanker
- Positieve HIV-, HCV- of HBV-testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samenstelling endometriumcellen
De celsamenstelling en hun hoeveelheden zullen worden vergeleken voor en na intra-uteriene toediening van PBMC in de endometriumbiopten.
|
Ongeveer 9 ml bloed van elke patiënt zal op de dag van de LH-piek worden verzameld door middel van perifere venapunctie met behulp van een 21G vlinderkatheter die via een vacutainer is bevestigd aan negatieve druk ontvangende buizen (BD vacutainer zuur-citraat-dextrose (ACD-A), REF:366645 ).
PBMC zal worden geïsoleerd door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt in een centrifuge bij kamertemperatuur, ingesteld op 400 g gedurende 25 minuten.
PBMC's (1x106 cellen/ml) gesuspendeerd in RPMI 1640 aangevuld met 10% HSA zullen gedurende 48 uur worden geïncubeerd in aanwezigheid van 10 IU/ml hHCG.
Op dag 2 na de LH-piek zullen ook verse PBMC's (1x107 cellen) worden verkregen van dezelfde patiënten, deze verse PBMC's zullen onmiddellijk worden gecombineerd met de 2 dagen gekweekte PBMC en gesuspendeerd in PBS (2x107 cellen/200 µl).
Deze celsuspensie wordt op dag 2 na de LH-piek voorzichtig met een katheter in de baarmoederholte gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal van bepaalde ednometriale celpopulaties (immuuncellen, stamcellen, senescente cellen) ten opzichte van hun niveaus een maand vóór intra-uteriene PBMC-toediening
Tijdsspanne: Een maand na intra-uteriene PBMC-toediening
|
Immunohistochemische analyse
|
Een maand na intra-uteriene PBMC-toediening
|
|
Verandering in de percentages van de immuuncellen in het endometriumstroma ten opzichte van hun niveaus een maand vóór intra-uteriene PBMC-toediening
Tijdsspanne: Een maand na intra-uteriene PBMC-toediening
|
Flowcytometrische analyse
|
Een maand na intra-uteriene PBMC-toediening
|
|
Verandering in de afstand tussen de endometriale immuuncellen, stamcellen en senescente cellen in het endometriumstroma ten opzichte van hun aanvankelijke afstanden een maand vóór intra-uteriene PBMC-toediening
Tijdsspanne: Een maand na intra-uteriene PBMC-toediening
|
Ruimtelijke analyse met software voor visuele analyse
|
Een maand na intra-uteriene PBMC-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Twee weken na de embryotransfer
|
Gedefinieerd als hoge niveaus van humaan choriongonadotrofine (hCG) in het perifere bloed
|
Twee weken na de embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Zes tot 8 weken zwangerschap
|
Gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes met foetale hartslag, weergegeven door middel van echografie in zwangerschapsweek 6 per aantal teruggeplaatste embryo's.
|
Zes tot 8 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
3 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/12042022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .