- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05432726
Previsione della tossicità e della sopravvivenza della chemioterapia nei pazienti oncologici anziani in base al punteggio CARG
Previsione della tossicità e della sopravvivenza della chemioterapia nei pazienti anziani affetti da cancro utilizzando il punteggio CARG (punteggio del gruppo di ricerca sul cancro e l'invecchiamento)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani (età ≥65 anni) con cancro rappresentano una percentuale crescente di pazienti nella pratica clinica oncologica, principalmente a causa dell'aumento della durata della vita e dei progressi medici che contribuiscono a ridurre la morbilità e la mortalità per altre cause.
Il processo decisionale terapeutico per i pazienti anziani con cancro avanzato è spesso più complesso del processo decisionale nei pazienti oncologici più giovani. La popolazione anziana è eterogenea in termini di stato di salute generale al di là della diagnosi di cancro.
Il rischio di grave tossicità da chemioterapia è uno dei fattori più importanti che gli oncologi considerano quando raccomandano un piano di trattamento e nei pazienti anziani con tumori avanzati, dal 25% al 60% dei pazienti viene trattato con una riduzione della dose pianificata per il loro primo ciclo di chemioterapia. Queste riduzioni della dose vengono generalmente effettuate sulla base dell'età cronologica e del performance status ECOG, variabili ben note per essere scarsi predittori del rischio di tossicità della chemioterapia e della tollerabilità del trattamento.
Gli strumenti di previsione clinica forniscono ai medici mezzi più accurati per identificare i pazienti a basso o alto rischio di esiti avversi.
Il punteggio di rischio CARG (cancer Aging Research Group), sviluppato da Hurria e colleghi, è uno strumento di valutazione geriatrica convalidato che prevede tossicità significative correlate alla chemioterapia (gradi 3-5) negli anziani nordamericani di età ≥65 anni che iniziano la chemioterapia.
Il punteggio CARG utilizza 5 domini chiave di valutazione geriatrica (GA), valori di test di laboratorio selezionati, età, tipo di tumore e intensità del trattamento per classificare i pazienti in 3 gruppi di rischio per grave tossicità da chemioterapia (grado 3-5): basso rischio (punteggio 0- 5; 30% di tossicità di grado 3-5), rischio medio (punteggio 6-9; 52%) o rischio alto (punteggio ≥10; 83%).
Il punteggio di rischio CARG è stato convalidato in altri paesi e in specifici siti tumorali a vari livelli. È incluso nelle linee guida ASCO e nelle linee guida NCCN per l'oncologia geriatrica per prevedere una grave tossicità correlata alla chemioterapia. Tuttavia la sua applicabilità nei pazienti egiziani non è nota poiché la valutazione geriatrica non viene utilizzata di routine per i pazienti anziani.
Gli investigatori possono fornire una prova per convalidare il punteggio di rischio CARG nei pazienti anziani con tumori solidi avanzati sottoposti a chemioterapia sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Donia H. Abd EL Hameed, master
- Numero di telefono: 01069711755
- Email: donia.hussein@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥65 anni.
- Sesso: maschio, femmina.
- Performance status ECOG 0,1,2
- Tipo di tumore maligno: tumori maligni del tumore solido pianificati per la sola chemioterapia sistemica.
- Stadio: stadio avanzato (metastatico di prima linea, ricorrente, localmente avanzato non resecabile).
- Tipo di terapia sistemica: chemioterapia da sola non combinata con immunoterapia o radioterapia.
- In grado di comprendere e completare il questionario.
Criteri di esclusione:
- Ricezione concomitante di radioterapia o immunoterapia.
- Performance status ECOG >2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti anziani
Pazienti anziani (di età ≥65 anni) che hanno pianificato di ricevere la chemioterapia di prima linea per tumori maligni solidi avanzati, presentandosi al dipartimento di oncologia clinica, Assiut University Hospitals, Assiut, Egitto.
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Prima dell'inizio della chemioterapia, i partecipanti allo studio completeranno le domande GA incluse nel punteggio di tossicità CARG. Il punteggio di rischio totale sarà calcolato da 0 (rischio di tossicità più basso) a 19 (rischio di tossicità più alto), incorpora misure di stato funzionale come storia di cadute, problemi di udito, capacità fisiche, stato delle prestazioni, nonché misure oggettive tra cui età, sesso, altezza, peso, tipo di tumore, tipo e dose di chemioterapia, emoglobina e clearance della creatinina. Il punteggio CARG sarà stratificato come basso (punteggio 0-5), intermedio (punteggio 6-9) e ad alto rischio (punteggio 10-19). Le tossicità correlate alla chemioterapia saranno valutate e classificate secondo NCI-CTCAE, versione 5.0. Verranno raccolte le ospedalizzazioni dovute a eventi avversi durante la chemioterapia di prima linea. Saranno monitorati anche i successivi cambiamenti nel dosaggio della chemioterapia, i ritardi nel trattamento e l'interruzione del trattamento a causa di effetti avversi, nonché il tasso di mortalità dopo il trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Previsione del rischio di tossicità della chemioterapia di grado 3-5 nei pazienti anziani (età ≥65 anni) con tumori solidi avanzati mediante misurazione del punteggio di rischio CARG (Cancer and Aging Research Group).
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up in chemioterapia di prima linea in ambito avanzato
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6 mesi di follow-up in chemioterapia di prima linea in ambito avanzato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione del medico ha misurato ECOG PS con tossicità di grado 3-5.
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up in chemioterapia di prima linea in ambito avanzato
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6 mesi di follow-up in chemioterapia di prima linea in ambito avanzato
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Correlazione tra il punteggio CARG e la PFS a 2 anni (sopravvivenza libera da progressione).
Lasso di tempo: 2 anni
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sarà misurato dal tempo dall'inizio della chemioterapia di prima linea alla progressione della malattia o, censurato all'ultima visita clinica)
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2 anni
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Correlazione tra punteggio CARG e OS a 2 anni (sopravvivenza globale).
Lasso di tempo: 2 anni
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sarà misurato dall'inizio della chemioterapia fino alla morte o censurato all'ultima visita clinica
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moth EB, Kiely BE, Stefanic N, Naganathan V, Martin A, Grimison P, Stockler MR, Beale P, Blinman P. Oncologists' perceptions on the usefulness of geriatric assessment measures and the CARG toxicity score when prescribing chemotherapy for older patients with cancer. J Geriatr Oncol. 2019 Mar;10(2):210-215. doi: 10.1016/j.jgo.2018.11.004. Epub 2018 Nov 28.
- Ortland I, Mendel Ott M, Kowar M, Sippel C, Jaehde U, Jacobs AH, Ko YD. Comparing the performance of the CARG and the CRASH score for predicting toxicity in older patients with cancer. J Geriatr Oncol. 2020 Jul;11(6):997-1005. doi: 10.1016/j.jgo.2019.12.016. Epub 2020 Jan 9.
- Nishijima TF, Deal AM, Williams GR, Sanoff HK, Nyrop KA, Muss HB. Impact of the Cancer and Aging Research Group score and treatment intensity on survival and toxicity outcomes in older adults with advanced noncolorectal gastrointestinal cancers. Cancer. 2022 May 15;128(10):1929-1936. doi: 10.1002/cncr.34135. Epub 2022 Feb 11.
- DuMontier C, Sedrak MS, Soo WK, Kenis C, Williams GR, Haase K, Harneshaug M, Mian H, Loh KP, Rostoft S, Dale W, Cohen HJ. Arti Hurria and the progress in integrating the geriatric assessment into oncology: Young International Society of Geriatric Oncology review paper. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):203-211. doi: 10.1016/j.jgo.2019.08.005. Epub 2019 Aug 23. Review.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARG Score in Elderly Patients
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