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Previsione della tossicità e della sopravvivenza della chemioterapia nei pazienti oncologici anziani in base al punteggio CARG

18 luglio 2022 aggiornato da: Donia Hussein Abd Elhamed, Assiut University

Previsione della tossicità e della sopravvivenza della chemioterapia nei pazienti anziani affetti da cancro utilizzando il punteggio CARG (punteggio del gruppo di ricerca sul cancro e l'invecchiamento)

Previsione della tossicità della chemioterapia e della sopravvivenza nei pazienti anziani (età ≥65 anni) con tumori solidi avanzati sottoposti a chemioterapia sistemica utilizzando il punteggio di rischio CARG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani (età ≥65 anni) con cancro rappresentano una percentuale crescente di pazienti nella pratica clinica oncologica, principalmente a causa dell'aumento della durata della vita e dei progressi medici che contribuiscono a ridurre la morbilità e la mortalità per altre cause.

Il processo decisionale terapeutico per i pazienti anziani con cancro avanzato è spesso più complesso del processo decisionale nei pazienti oncologici più giovani. La popolazione anziana è eterogenea in termini di stato di salute generale al di là della diagnosi di cancro.

Il rischio di grave tossicità da chemioterapia è uno dei fattori più importanti che gli oncologi considerano quando raccomandano un piano di trattamento e nei pazienti anziani con tumori avanzati, dal 25% al ​​60% dei pazienti viene trattato con una riduzione della dose pianificata per il loro primo ciclo di chemioterapia. Queste riduzioni della dose vengono generalmente effettuate sulla base dell'età cronologica e del performance status ECOG, variabili ben note per essere scarsi predittori del rischio di tossicità della chemioterapia e della tollerabilità del trattamento.

Gli strumenti di previsione clinica forniscono ai medici mezzi più accurati per identificare i pazienti a basso o alto rischio di esiti avversi.

Il punteggio di rischio CARG (cancer Aging Research Group), sviluppato da Hurria e colleghi, è uno strumento di valutazione geriatrica convalidato che prevede tossicità significative correlate alla chemioterapia (gradi 3-5) negli anziani nordamericani di età ≥65 anni che iniziano la chemioterapia.

Il punteggio CARG utilizza 5 domini chiave di valutazione geriatrica (GA), valori di test di laboratorio selezionati, età, tipo di tumore e intensità del trattamento per classificare i pazienti in 3 gruppi di rischio per grave tossicità da chemioterapia (grado 3-5): basso rischio (punteggio 0- 5; 30% di tossicità di grado 3-5), rischio medio (punteggio 6-9; 52%) o rischio alto (punteggio ≥10; 83%).

Il punteggio di rischio CARG è stato convalidato in altri paesi e in specifici siti tumorali a vari livelli. È incluso nelle linee guida ASCO e nelle linee guida NCCN per l'oncologia geriatrica per prevedere una grave tossicità correlata alla chemioterapia. Tuttavia la sua applicabilità nei pazienti egiziani non è nota poiché la valutazione geriatrica non viene utilizzata di routine per i pazienti anziani.

Gli investigatori possono fornire una prova per convalidare il punteggio di rischio CARG nei pazienti anziani con tumori solidi avanzati sottoposti a chemioterapia sistemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani (di età ≥65 anni) che hanno pianificato di ricevere la chemioterapia di prima linea per tumori maligni solidi avanzati, presentandosi al dipartimento di oncologia clinica, Assiut University Hospitals, Assiut, Egitto, da giugno 2022 a giugno 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥65 anni.
  • Sesso: maschio, femmina.
  • Performance status ECOG 0,1,2
  • Tipo di tumore maligno: tumori maligni del tumore solido pianificati per la sola chemioterapia sistemica.
  • Stadio: stadio avanzato (metastatico di prima linea, ricorrente, localmente avanzato non resecabile).
  • Tipo di terapia sistemica: chemioterapia da sola non combinata con immunoterapia o radioterapia.
  • In grado di comprendere e completare il questionario.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione concomitante di radioterapia o immunoterapia.
  • Performance status ECOG >2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti anziani
Pazienti anziani (di età ≥65 anni) che hanno pianificato di ricevere la chemioterapia di prima linea per tumori maligni solidi avanzati, presentandosi al dipartimento di oncologia clinica, Assiut University Hospitals, Assiut, Egitto.

Prima dell'inizio della chemioterapia, i partecipanti allo studio completeranno le domande GA incluse nel punteggio di tossicità CARG.

Il punteggio di rischio totale sarà calcolato da 0 (rischio di tossicità più basso) a 19 (rischio di tossicità più alto), incorpora misure di stato funzionale come storia di cadute, problemi di udito, capacità fisiche, stato delle prestazioni, nonché misure oggettive tra cui età, sesso, altezza, peso, tipo di tumore, tipo e dose di chemioterapia, emoglobina e clearance della creatinina.

Il punteggio CARG sarà stratificato come basso (punteggio 0-5), intermedio (punteggio 6-9) e ad alto rischio (punteggio 10-19).

Le tossicità correlate alla chemioterapia saranno valutate e classificate secondo NCI-CTCAE, versione 5.0.

Verranno raccolte le ospedalizzazioni dovute a eventi avversi durante la chemioterapia di prima linea.

Saranno monitorati anche i successivi cambiamenti nel dosaggio della chemioterapia, i ritardi nel trattamento e l'interruzione del trattamento a causa di effetti avversi, nonché il tasso di mortalità dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Previsione del rischio di tossicità della chemioterapia di grado 3-5 nei pazienti anziani (età ≥65 anni) con tumori solidi avanzati mediante misurazione del punteggio di rischio CARG (Cancer and Aging Research Group).
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up in chemioterapia di prima linea in ambito avanzato
6 mesi di follow-up in chemioterapia di prima linea in ambito avanzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione del medico ha misurato ECOG PS con tossicità di grado 3-5.
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up in chemioterapia di prima linea in ambito avanzato
6 mesi di follow-up in chemioterapia di prima linea in ambito avanzato
Correlazione tra il punteggio CARG e la PFS a 2 anni (sopravvivenza libera da progressione).
Lasso di tempo: 2 anni
sarà misurato dal tempo dall'inizio della chemioterapia di prima linea alla progressione della malattia o, censurato all'ultima visita clinica)
2 anni
Correlazione tra punteggio CARG e OS a 2 anni (sopravvivenza globale).
Lasso di tempo: 2 anni
sarà misurato dall'inizio della chemioterapia fino alla morte o censurato all'ultima visita clinica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARG Score in Elderly Patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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