Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiás toxicitás és a túlélés előrejelzése idős rákos betegeknél CARG-pontszám alapján

2022. július 18. frissítette: Donia Hussein Abd Elhamed, Assiut University

A kemoterápiás toxicitás és a túlélés előrejelzése idős rákos betegeknél CARG Score (Rák és Öregedés Kutatócsoport Pontszám) használatával

A kemoterápia toxicitásának és túlélésének előrejelzése előrehaladott szolid tumoros, szisztémás kemoterápiában részesülő idős (65 évesnél idősebb) betegeknél a CARG kockázati pontszám segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idős (65 év feletti) daganatos betegek egyre nagyobb arányt képviselnek az onkológiai klinikai gyakorlatban, elsősorban a növekvő élettartamnak, valamint az orvosi fejlődésnek köszönhetően, amely hozzájárul az egyéb okok miatti morbiditás és mortalitás csökkenéséhez.

Az előrehaladott rákban szenvedő idős betegek kezelésével kapcsolatos döntéshozatal gyakran összetettebb, mint a fiatalabb rákos betegeknél. Az idős népesség általános egészségi állapotát tekintve heterogén a rákdiagnózison túl.

A súlyos kemoterápiás toxicitás kockázata az egyik legfontosabb tényező, amelyet az onkológusok figyelembe vesznek, amikor kezelési tervet javasolnak, és az előrehaladott rákbetegségben szenvedő idős betegeknél a betegek 25-60%-át az első kemoterápiás ciklusban tervezett dóziscsökkentéssel kezelik. Ezeket a dóziscsökkentéseket általában az időrendi életkor és az ECOG-teljesítmény státusza alapján hajtják végre, amelyek jól ismertek a kemoterápia toxicitási kockázatának és a kezelés tolerálhatóságának rossz előrejelzői.

A klinikai előrejelző eszközök pontosabb eszközöket biztosítanak az orvosok számára a nemkívánatos kimenetelek alacsony vagy magas kockázatának kitett betegek azonosítására.

A Hurria és munkatársai által kifejlesztett rákos öregedési kutatócsoport (CARG) kockázati pontszáma egy validált geriátriai értékelő eszköz, amely jelentős kemoterápiával összefüggő toxicitást (3-5. fokozat) jósol meg idősebb, 65 év feletti észak-amerikai felnőtteknél, akik kemoterápiát kezdenek.

A CARG pontszám 5 kulcsfontosságú geriátriai értékelési (GA) tartományt, kiválasztott laboratóriumi vizsgálati értékeket, életkort, daganattípust és kezelési intenzitást használ, hogy a betegeket 3 kockázati csoportba sorolja a súlyos kemoterápiás toxicitás (3-5. fokozat): alacsony kockázat (0-pontszám) 5; 30% 3-5. fokozatú toxicitás, közepes kockázat (6-9 pont; 52%) vagy magas kockázat (pontszám ≥10; 83%).

A CARG kockázati pontszámot más országokban és bizonyos daganatos helyeken különböző mértékben validálták. A kemoterápiával összefüggő súlyos toxicitás előrejelzése érdekében szerepel az ASCO irányelvekben és az NCCN Geriatric Oncology irányelveiben. Alkalmazhatósága azonban egyiptomi betegeknél nem ismert, mivel a geriátriai értékelést nem alkalmazzák rutinszerűen idős betegeknél.

A vizsgálók bizonyítékkal szolgálhatnak a CARG kockázati pontszám érvényesítéséhez szisztémás kemoterápiában részesülő, előrehaladott szolid tumoros idős betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős betegek (65 év felettiek) előrehaladott szolid daganatos rosszindulatú daganatok első vonalbeli kemoterápiájában részesülnek, és 2022 júniusától 2023 júniusáig jelentkeztek az Assiut University Hospitals klinikai onkológiai osztályán, Assiut, Egyiptom.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥65 év.
  • Nem: férfi, nő.
  • ECOG teljesítmény állapota 0,1,2
  • Rosszindulatú daganat típusa: szisztémás kemoterápiára tervezett szolid daganatos rosszindulatú daganatok.
  • Stádium: Haladó stádium (metasztatikus első vonal, visszatérő, nem reszekálható lokálisan előrehaladott).
  • A szisztémás terápia típusa: kemoterápia önmagában, immunterápiával vagy sugárterápiával nem kombinálva.
  • Képes a kérdőív megértésére és kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű sugárkezelés vagy immunterápia.
  • ECOG teljesítmény állapot >2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idős betegek
Idős betegek (65 évesnél idősebb) előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganatok első vonalbeli kemoterápiás kezelését tervezték, és az Assiut Egyetemi Kórház klinikai onkológiai osztályán jelentkeztek be, Assiut University Hospitals, Assiut, Egyiptom.
Egyéb: CARG pontszám kiszámítása

A kemoterápia megkezdése előtt a vizsgálat résztvevői kitöltik a CARG toxicitási pontszámban szereplő GA kérdéseket.

A teljes kockázati pontszám 0-tól (legalacsonyabb toxicitási kockázat) 19-ig (legmagasabb toxicitási kockázat) terjed, és magában foglalja a funkcionális állapot mérőszámait, mint például az esés, a hallásproblémák, a fizikai képességek, a teljesítmény állapota, valamint az objektív mérőszámokat, beleértve az életkort, a nemet, magasság, testsúly, rák típusa, a kemoterápia típusa és dózisa, a hemoglobin és a kreatinin clearance.

A CARG pontszám alacsony (0-5 pont), közepes (6-9 pont) és magas kockázatú (10-19 pont) kategóriába sorolható.

A kemoterápiával kapcsolatos toxicitást az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint értékelik és osztályozzák.

Az első vonalbeli kemoterápia során fellépő mellékhatások miatti kórházi kezeléseket összegyűjtik.

A kemoterápia dózisának későbbi változásait, a kezelés késését és a kezelés nemkívánatos hatások miatti leállítását, valamint a kezelés utáni halálozási arányt is figyelemmel kísérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3-5. fokozatú kemoterápia toxicitási kockázatának előrejelzése előrehaladott szolid tumorban szenvedő idős (65 év feletti) betegeknél a CARG kockázati pontszám mérésével (Cancer and Aging Research Group).
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés első vonalbeli kemoterápiában haladó körülmények között
6 hónapos utánkövetés első vonalbeli kemoterápiában haladó körülmények között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által mért ECOG PS korrelációja a 3-5. fokozatú toxicitásokkal.
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés első vonalbeli kemoterápiában haladó körülmények között
6 hónapos utánkövetés első vonalbeli kemoterápiában haladó körülmények között
Korreláció a CARG pontszám és a 2 éves PFS (progressziómentes túlélés) között.
Időkeret: 2 év
az első vonalbeli kemoterápia kezdetétől a betegség progressziójáig terjedő időtől mérik, vagy az utolsó klinikai látogatáskor cenzúrázzák)
2 év
Korreláció a CARG pontszám és a 2 éves OS (teljes túlélés) között.
Időkeret: 2 év
a kemoterápia kezdetétől a halálig mérik, vagy az utolsó klinikai látogatáskor cenzúrázzák
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARG Score in Elderly Patients

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok, felnőttek

Klinikai vizsgálatok a CARG pontszám kiszámítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel