- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05432726
Przewidywanie toksyczności i przeżycia chemioterapii u starszych pacjentów z rakiem na podstawie wyniku CARG
Przewidywanie toksyczności i przeżycia chemioterapii u starszych pacjentów z rakiem za pomocą skali CARG (wynik grupy badawczej nad rakiem i starzeniem się)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) z chorobą nowotworową stanowią coraz większy odsetek pacjentów w onkologicznej praktyce klinicznej, przede wszystkim ze względu na wydłużającą się długość życia oraz postęp medycyny, który przyczynia się do zmniejszenia zachorowalności i umieralności z innych przyczyn.
Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem jest często bardziej złożone niż podejmowanie decyzji u młodszych pacjentów z rakiem. Populacja osób w podeszłym wieku jest niejednorodna pod względem ogólnego stanu zdrowia poza rozpoznaniem raka.
Ryzyko ciężkiej toksyczności chemioterapii jest jednym z najważniejszych czynników branych pod uwagę przez onkologów przy zalecaniu planu leczenia, a u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi nowotworami od 25% do 60% pacjentów jest leczonych z planowaną redukcją dawki w pierwszym cyklu chemioterapii. Te redukcje dawek są zwykle dokonywane na podstawie wieku chronologicznego i stanu sprawności w skali ECOG, zmiennych, o których dobrze wiadomo, że są słabymi predyktorami ryzyka toksyczności chemioterapii i tolerancji leczenia.
Narzędzia prognozowania klinicznego zapewniają lekarzom dokładniejsze środki do identyfikacji pacjentów, u których występuje niskie lub wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Skala ryzyka Cancer Aging Research Group (CARG), opracowana przez Hurrię i współpracowników, jest zatwierdzonym narzędziem oceny geriatrycznej, które przewiduje znaczną toksyczność związaną z chemioterapią (stopnie 3-5) u starszych dorosłych z Ameryki Północnej w wieku ≥65 lat, którzy rozpoczynają chemioterapię.
Skala CARG wykorzystuje 5 kluczowych domen oceny geriatrycznej (GA), wybrane wartości testów laboratoryjnych, wiek, rodzaj guza i intensywność leczenia, aby podzielić pacjentów na 3 grupy ryzyka ciężkiej toksyczności chemioterapii (stopień 3-5): niskie ryzyko (ocena 0-5) 5; 30% toksyczności stopnia 3-5), średnie ryzyko (wynik 6-9; 52%) lub wysokie ryzyko (wynik ≥10; 83%).
Skala ryzyka CARG została w różnym stopniu zwalidowana w innych krajach iw określonych miejscach guza. Jest on zawarty w wytycznych ASCO i wytycznych NCCN dotyczących onkologii geriatrycznej w celu przewidywania ciężkiej toksyczności związanej z chemioterapią. Jednak jej przydatność u egipskich pacjentów nie jest znana, ponieważ ocena geriatryczna nie jest rutynowo stosowana u pacjentów w podeszłym wieku.
Badacze mogą dostarczyć dowodów na walidację skali ryzyka CARG u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi guzami litymi otrzymujących chemioterapię ogólnoustrojową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donia H. Abd EL Hameed, master
- Numer telefonu: 01069711755
- E-mail: donia.hussein@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥65 lat.
- Płeć: mężczyzna, kobieta.
- Stan sprawności ECOG 0,1,2
- Rodzaj nowotworu: nowotwory guza litego przeznaczone wyłącznie do chemioterapii ogólnoustrojowej.
- Stopień zaawansowania: stopień zaawansowany (pierwsza linia z przerzutami, nawracający, nieoperacyjny miejscowo zaawansowany).
- Rodzaj terapii systemowej: sama chemioterapia niepołączona z immunoterapią lub radioterapią.
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusz.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna radioterapia lub immunoterapia.
- Stan sprawności ECOG >2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Starsi pacjenci
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) planowali otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu z powodu zaawansowanych nowotworów litych, zgłaszając się na oddział onkologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Assiut, Assiut, Egipt.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii uczestnicy badania wypełnią pytania GA zawarte w skali toksyczności CARG. Całkowity wynik ryzyka zostanie obliczony w zakresie od 0 (najniższe ryzyko toksyczności) do 19 (najwyższe ryzyko toksyczności), obejmuje miary stanu funkcjonalnego, takie jak historia upadków, problemy ze słuchem, możliwości fizyczne, stan sprawności, a także obiektywne miary, w tym wiek, płeć, wzrostu, masy ciała, rodzaju nowotworu, rodzaju i dawki chemioterapii, hemoglobiny i klirensu kreatyniny. Wynik CARG zostanie podzielony na warstwy niskie (wynik 0-5), pośrednie (wynik 6-9) i wysokie ryzyko (wynik 10-19). Toksyczność związana z chemioterapią zostanie oceniona i sklasyfikowana zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0. Zbierane będą informacje o hospitalizacjach z powodu zdarzeń niepożądanych podczas chemioterapii pierwszego rzutu. Monitorowane będą również późniejsze zmiany w dawkowaniu chemioterapii, opóźnienia leczenia i przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych, a także śmiertelność po leczeniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Prognozowanie ryzyka toksyczności chemioterapii stopnia 3-5 u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) z zaawansowanymi guzami litymi poprzez pomiar skali ryzyka CARG (Cancer and Aging Research Group).
Ramy czasowe: 6 miesięczna obserwacja w I linii chemioterapii w trybie zaawansowanym
|
6 miesięczna obserwacja w I linii chemioterapii w trybie zaawansowanym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja mierzonego przez lekarza ECOG PS z toksycznością stopnia 3-5.
Ramy czasowe: 6 miesięczna obserwacja w I linii chemioterapii w trybie zaawansowanym
|
6 miesięczna obserwacja w I linii chemioterapii w trybie zaawansowanym
|
|
Korelacja między wynikiem CARG a 2-letnim PFS (przeżycie bez progresji choroby).
Ramy czasowe: 2 lata
|
będzie mierzony od czasu rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do progresji choroby lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty w klinice)
|
2 lata
|
Korelacja między wynikiem CARG a 2-letnim OS (całkowite przeżycie).
Ramy czasowe: 2 lata
|
będzie mierzony od początku chemioterapii do śmierci lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty w klinice
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moth EB, Kiely BE, Stefanic N, Naganathan V, Martin A, Grimison P, Stockler MR, Beale P, Blinman P. Oncologists' perceptions on the usefulness of geriatric assessment measures and the CARG toxicity score when prescribing chemotherapy for older patients with cancer. J Geriatr Oncol. 2019 Mar;10(2):210-215. doi: 10.1016/j.jgo.2018.11.004. Epub 2018 Nov 28.
- Ortland I, Mendel Ott M, Kowar M, Sippel C, Jaehde U, Jacobs AH, Ko YD. Comparing the performance of the CARG and the CRASH score for predicting toxicity in older patients with cancer. J Geriatr Oncol. 2020 Jul;11(6):997-1005. doi: 10.1016/j.jgo.2019.12.016. Epub 2020 Jan 9.
- Nishijima TF, Deal AM, Williams GR, Sanoff HK, Nyrop KA, Muss HB. Impact of the Cancer and Aging Research Group score and treatment intensity on survival and toxicity outcomes in older adults with advanced noncolorectal gastrointestinal cancers. Cancer. 2022 May 15;128(10):1929-1936. doi: 10.1002/cncr.34135. Epub 2022 Feb 11.
- DuMontier C, Sedrak MS, Soo WK, Kenis C, Williams GR, Haase K, Harneshaug M, Mian H, Loh KP, Rostoft S, Dale W, Cohen HJ. Arti Hurria and the progress in integrating the geriatric assessment into oncology: Young International Society of Geriatric Oncology review paper. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):203-211. doi: 10.1016/j.jgo.2019.08.005. Epub 2019 Aug 23. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARG Score in Elderly Patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite, dorośli
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na obliczanie wyniku CARG
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... i inni współpracownicyNieznany
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Fertilitetscentrum ABZakończonyBezpłodnośćIslandia, Norwegia, Szwecja
-
CHU de ReimsZakończony
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
University of Paris 13ELIOR GESTIONZakończonyEtykietowanie żywnościFrancja
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktywny, nie rekrutującyArytmia serca | Powikłania okołooperacyjne | Niedokrwienie serca | Uraz okołooperacyjnyIndyk