Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie toksyczności i przeżycia chemioterapii u starszych pacjentów z rakiem na podstawie wyniku CARG

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Donia Hussein Abd Elhamed, Assiut University

Przewidywanie toksyczności i przeżycia chemioterapii u starszych pacjentów z rakiem za pomocą skali CARG (wynik grupy badawczej nad rakiem i starzeniem się)

Prognozowanie toksyczności i przeżycia chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z zaawansowanymi guzami litymi otrzymujących chemioterapię systemową za pomocą skali ryzyka CARG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) z chorobą nowotworową stanowią coraz większy odsetek pacjentów w onkologicznej praktyce klinicznej, przede wszystkim ze względu na wydłużającą się długość życia oraz postęp medycyny, który przyczynia się do zmniejszenia zachorowalności i umieralności z innych przyczyn.

Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem jest często bardziej złożone niż podejmowanie decyzji u młodszych pacjentów z rakiem. Populacja osób w podeszłym wieku jest niejednorodna pod względem ogólnego stanu zdrowia poza rozpoznaniem raka.

Ryzyko ciężkiej toksyczności chemioterapii jest jednym z najważniejszych czynników branych pod uwagę przez onkologów przy zalecaniu planu leczenia, a u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi nowotworami od 25% do 60% pacjentów jest leczonych z planowaną redukcją dawki w pierwszym cyklu chemioterapii. Te redukcje dawek są zwykle dokonywane na podstawie wieku chronologicznego i stanu sprawności w skali ECOG, zmiennych, o których dobrze wiadomo, że są słabymi predyktorami ryzyka toksyczności chemioterapii i tolerancji leczenia.

Narzędzia prognozowania klinicznego zapewniają lekarzom dokładniejsze środki do identyfikacji pacjentów, u których występuje niskie lub wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Skala ryzyka Cancer Aging Research Group (CARG), opracowana przez Hurrię i współpracowników, jest zatwierdzonym narzędziem oceny geriatrycznej, które przewiduje znaczną toksyczność związaną z chemioterapią (stopnie 3-5) u starszych dorosłych z Ameryki Północnej w wieku ≥65 lat, którzy rozpoczynają chemioterapię.

Skala CARG wykorzystuje 5 kluczowych domen oceny geriatrycznej (GA), wybrane wartości testów laboratoryjnych, wiek, rodzaj guza i intensywność leczenia, aby podzielić pacjentów na 3 grupy ryzyka ciężkiej toksyczności chemioterapii (stopień 3-5): niskie ryzyko (ocena 0-5) 5; 30% toksyczności stopnia 3-5), średnie ryzyko (wynik 6-9; 52%) lub wysokie ryzyko (wynik ≥10; 83%).

Skala ryzyka CARG została w różnym stopniu zwalidowana w innych krajach iw określonych miejscach guza. Jest on zawarty w wytycznych ASCO i wytycznych NCCN dotyczących onkologii geriatrycznej w celu przewidywania ciężkiej toksyczności związanej z chemioterapią. Jednak jej przydatność u egipskich pacjentów nie jest znana, ponieważ ocena geriatryczna nie jest rutynowo stosowana u pacjentów w podeszłym wieku.

Badacze mogą dostarczyć dowodów na walidację skali ryzyka CARG u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi guzami litymi otrzymujących chemioterapię ogólnoustrojową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) planowali otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu z powodu zaawansowanych nowotworów litych, zgłaszając się na oddział onkologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Assiut, Assiut, Egipt, od czerwca 2022 do czerwca 2023.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥65 lat.
  • Płeć: mężczyzna, kobieta.
  • Stan sprawności ECOG 0,1,2
  • Rodzaj nowotworu: nowotwory guza litego przeznaczone wyłącznie do chemioterapii ogólnoustrojowej.
  • Stopień zaawansowania: stopień zaawansowany (pierwsza linia z przerzutami, nawracający, nieoperacyjny miejscowo zaawansowany).
  • Rodzaj terapii systemowej: sama chemioterapia niepołączona z immunoterapią lub radioterapią.
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusz.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna radioterapia lub immunoterapia.
  • Stan sprawności ECOG >2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Starsi pacjenci
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) planowali otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu z powodu zaawansowanych nowotworów litych, zgłaszając się na oddział onkologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Assiut, Assiut, Egipt.

Przed rozpoczęciem chemioterapii uczestnicy badania wypełnią pytania GA zawarte w skali toksyczności CARG.

Całkowity wynik ryzyka zostanie obliczony w zakresie od 0 (najniższe ryzyko toksyczności) do 19 (najwyższe ryzyko toksyczności), obejmuje miary stanu funkcjonalnego, takie jak historia upadków, problemy ze słuchem, możliwości fizyczne, stan sprawności, a także obiektywne miary, w tym wiek, płeć, wzrostu, masy ciała, rodzaju nowotworu, rodzaju i dawki chemioterapii, hemoglobiny i klirensu kreatyniny.

Wynik CARG zostanie podzielony na warstwy niskie (wynik 0-5), pośrednie (wynik 6-9) i wysokie ryzyko (wynik 10-19).

Toksyczność związana z chemioterapią zostanie oceniona i sklasyfikowana zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0.

Zbierane będą informacje o hospitalizacjach z powodu zdarzeń niepożądanych podczas chemioterapii pierwszego rzutu.

Monitorowane będą również późniejsze zmiany w dawkowaniu chemioterapii, opóźnienia leczenia i przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych, a także śmiertelność po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prognozowanie ryzyka toksyczności chemioterapii stopnia 3-5 u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) z zaawansowanymi guzami litymi poprzez pomiar skali ryzyka CARG (Cancer and Aging Research Group).
Ramy czasowe: 6 miesięczna obserwacja w I linii chemioterapii w trybie zaawansowanym
6 miesięczna obserwacja w I linii chemioterapii w trybie zaawansowanym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja mierzonego przez lekarza ECOG PS z toksycznością stopnia 3-5.
Ramy czasowe: 6 miesięczna obserwacja w I linii chemioterapii w trybie zaawansowanym
6 miesięczna obserwacja w I linii chemioterapii w trybie zaawansowanym
Korelacja między wynikiem CARG a 2-letnim PFS (przeżycie bez progresji choroby).
Ramy czasowe: 2 lata
będzie mierzony od czasu rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do progresji choroby lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty w klinice)
2 lata
Korelacja między wynikiem CARG a 2-letnim OS (całkowite przeżycie).
Ramy czasowe: 2 lata
będzie mierzony od początku chemioterapii do śmierci lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty w klinice
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARG Score in Elderly Patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite, dorośli

Badania kliniczne na obliczanie wyniku CARG

3
Subskrybuj