Predicción de la toxicidad de la quimioterapia y la supervivencia en pacientes con cáncer de edad avanzada según la puntuación CARG
Predicción de la toxicidad de la quimioterapia y la supervivencia en pacientes con cáncer de edad avanzada mediante el uso de la puntuación CARG (puntuación del grupo de investigación sobre el cáncer y el envejecimiento)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de edad avanzada (≥65 años) con cáncer representan una proporción creciente de pacientes en la práctica clínica oncológica, principalmente debido al aumento de la esperanza de vida, así como al progreso médico que contribuye a la disminución de la morbilidad y la mortalidad por otras causas.
La toma de decisiones de tratamiento para pacientes de edad avanzada con cáncer avanzado suele ser más compleja que la toma de decisiones en pacientes con cáncer más jóvenes. La población anciana es heterogénea en términos de su estado de salud general más allá de su diagnóstico de cáncer.
El riesgo de toxicidad grave de la quimioterapia es uno de los factores más importantes que los oncólogos consideran cuando recomiendan un plan de tratamiento, y en pacientes de edad avanzada con cánceres avanzados, del 25 % al 60 % de los pacientes son tratados con una reducción planificada de la dosis para su primer ciclo de quimioterapia. Estas reducciones de dosis generalmente se realizan sobre la base de la edad cronológica y el estado funcional ECOG, variables que se sabe que son malos predictores del riesgo de toxicidad de la quimioterapia y la tolerabilidad del tratamiento.
Las herramientas de predicción clínica brindan a los médicos medios más precisos para identificar a los pacientes que tienen un riesgo bajo o alto de resultados adversos.
La puntuación de riesgo del Cancer Aging Research Group (CARG), desarrollada por Hurria y colegas, es una herramienta de evaluación geriátrica validada que predice toxicidades significativas relacionadas con la quimioterapia (grados 3-5) en adultos norteamericanos mayores de 65 años o más que comienzan con quimioterapia.
La puntuación CARG utiliza 5 dominios clave de evaluación geriátrica (GA), valores de pruebas de laboratorio seleccionados, edad, tipo de tumor e intensidad del tratamiento para clasificar a los pacientes en 3 grupos de riesgo de toxicidad grave por quimioterapia (grado 3-5): bajo riesgo (puntuación 0- 5; 30 % de toxicidad de grado 3-5), riesgo medio (puntuación 6-9; 52 %) o riesgo alto (puntuación ≥10; 83 %).
La puntuación de riesgo CARG ha sido validada en otros países y en sitios tumorales específicos en diversos grados. Se incluye en las pautas de la ASCO y las pautas de la NCCN para la oncología geriátrica para predecir la toxicidad grave relacionada con la quimioterapia. Sin embargo, se desconoce su aplicabilidad en pacientes egipcios, ya que la evaluación geriátrica no se utiliza de forma rutinaria en pacientes de edad avanzada.
Los investigadores pueden proporcionar evidencia para validar la puntuación de riesgo CARG en pacientes de edad avanzada con tumores sólidos avanzados que reciben quimioterapia sistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donia H. Abd EL Hameed, master
- Número de teléfono: 01069711755
- Correo electrónico: donia.hussein@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥65 años.
- Sexo: masculino, femenino.
- Estado funcional ECOG 0,1,2
- Tipo de malignidad: tumores malignos de tumores sólidos planeados para quimioterapia sistémica sola.
- Etapa: Etapa avanzada (primera línea metastásica, recurrente, localmente avanzada irresecable).
- Tipo de terapia sistémica: quimioterapia sola no combinada con inmunoterapia o radioterapia.
- Capaz de comprender y completar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Recibir radioterapia o inmunoterapia concurrentes.
- Estado funcional ECOG >2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de edad avanzada
Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) que planeaban recibir quimioterapia de primera línea para tumores malignos sólidos avanzados, que acudían al departamento de oncología clínica, Hospitales Universitarios de Assiut, Assiut, Egipto.
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Antes del inicio de la quimioterapia, los participantes del estudio completarán las preguntas GA incluidas en la puntuación de toxicidad CARG. La puntuación de riesgo total se calculará desde 0 (riesgo de toxicidad más bajo) hasta 19 (riesgo de toxicidad más alto), incorpora medidas de estado funcional como historial de caídas, problemas auditivos, capacidades físicas, estado de rendimiento, así como medidas objetivas que incluyen edad, género, altura, peso, tipo de cáncer, tipo y dosis de quimioterapia, hemoglobina y depuración de creatinina. La puntuación CARG se estratificará como riesgo bajo (puntuación 0-5), intermedio (puntuación 6-9) y alto (puntuación 10-19). Las toxicidades relacionadas con la quimioterapia se evaluarán y calificarán según el NCI-CTCAE, versión 5.0. Se recogerán las hospitalizaciones por EA durante la quimioterapia de primera línea. También se controlarán los cambios posteriores en la dosis de quimioterapia, los retrasos en el tratamiento y la interrupción del tratamiento debido a efectos adversos, así como la tasa de mortalidad después del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Predicción del riesgo de toxicidad de la quimioterapia de grado 3-5 en pacientes de edad avanzada (≥65 años) con tumores sólidos avanzados mediante la medición de la puntuación de riesgo CARG (Cancer and Aging Research Group).
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento en quimioterapia de primera línea en el entorno avanzado
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6 meses de seguimiento en quimioterapia de primera línea en el entorno avanzado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la PS ECOG medida por el médico con toxicidades de grado 3-5.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento en quimioterapia de primera línea en el entorno avanzado
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6 meses de seguimiento en quimioterapia de primera línea en el entorno avanzado
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Correlación entre la puntuación CARG y la SLP a 2 años (supervivencia libre de progresión).
Periodo de tiempo: 2 años
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se medirá desde el momento en que comienza la quimioterapia de primera línea hasta la progresión de la enfermedad o se censurará en la última visita a la clínica)
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2 años
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Correlación entre la puntuación CARG y la SG a los 2 años (supervivencia global).
Periodo de tiempo: 2 años
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se medirá desde el inicio de la quimioterapia hasta la muerte o se censurará en la última visita a la clínica
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moth EB, Kiely BE, Stefanic N, Naganathan V, Martin A, Grimison P, Stockler MR, Beale P, Blinman P. Oncologists' perceptions on the usefulness of geriatric assessment measures and the CARG toxicity score when prescribing chemotherapy for older patients with cancer. J Geriatr Oncol. 2019 Mar;10(2):210-215. doi: 10.1016/j.jgo.2018.11.004. Epub 2018 Nov 28.
- Ortland I, Mendel Ott M, Kowar M, Sippel C, Jaehde U, Jacobs AH, Ko YD. Comparing the performance of the CARG and the CRASH score for predicting toxicity in older patients with cancer. J Geriatr Oncol. 2020 Jul;11(6):997-1005. doi: 10.1016/j.jgo.2019.12.016. Epub 2020 Jan 9.
- Nishijima TF, Deal AM, Williams GR, Sanoff HK, Nyrop KA, Muss HB. Impact of the Cancer and Aging Research Group score and treatment intensity on survival and toxicity outcomes in older adults with advanced noncolorectal gastrointestinal cancers. Cancer. 2022 May 15;128(10):1929-1936. doi: 10.1002/cncr.34135. Epub 2022 Feb 11.
- DuMontier C, Sedrak MS, Soo WK, Kenis C, Williams GR, Haase K, Harneshaug M, Mian H, Loh KP, Rostoft S, Dale W, Cohen HJ. Arti Hurria and the progress in integrating the geriatric assessment into oncology: Young International Society of Geriatric Oncology review paper. J Geriatr Oncol. 2020 Mar;11(2):203-211. doi: 10.1016/j.jgo.2019.08.005. Epub 2019 Aug 23. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CARG Score in Elderly Patients
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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