Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av kjemoterapitoksisitet og overlevelse hos eldre kreftpasienter av CARG-score

18. juli 2022 oppdatert av: Donia Hussein Abd Elhamed, Assiut University

Forutsigelse av kjemoterapitoksisitet og overlevelse hos eldre kreftpasienter ved å bruke CARG-score (Cancer and Aging Research Group Score)

Prediksjon av kjemoterapitoksisitet og overlevelse hos eldre (i alderen ≥65 år) pasienter med avanserte solide svulster som får systemisk kjemoterapi ved bruk av CARG risikoscore.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter (alder ≥65 år) med kreft representerer en økende andel pasienter i onkologisk klinisk praksis, primært på grunn av økende levetid samt medisinsk fremgang som bidrar til redusert sykelighet og dødelighet av andre årsaker.

Behandlingsbeslutninger for eldre pasienter med langtkommen kreft er ofte mer kompleks enn beslutningstaking hos yngre kreftpasienter. Den eldre befolkningen er heterogen når det gjelder deres generelle helsetilstand utover deres kreftdiagnose.

Risikoen for alvorlig cellegifttoksisitet er en av de viktigste faktorene onkologer tar i betraktning når de anbefaler en behandlingsplan, og hos eldre pasienter med avansert kreft behandles 25 % til 60 % av pasientene med en planlagt dosereduksjon for sin første cellegiftsyklus. Disse dosereduksjonene gjøres vanligvis på grunnlag av kronologisk alder og ECOG-ytelsesstatus, variabler som er velkjent for å være dårlige prediktorer for kjemoterapitoksisitetsrisiko og tolerabilitet av behandling.

Kliniske prediksjonsverktøy gir leger mer nøyaktige midler for å identifisere pasienter som har lav eller høy risiko for uønskede utfall.

Cancer Aging Research Group (CARG) risikoscore, utviklet av Hurria og kolleger, er et validert geriatrisk vurderingsverktøy som forutsier signifikante kjemoterapirelaterte toksisiteter (grad 3-5) hos eldre nordamerikanske voksne i alderen ≥65 år som starter med kjemoterapi.

CARG-skåren bruker 5 nøkkeldomener for geriatrisk vurdering (GA), utvalgte laboratorietestverdier, alder, tumortype og behandlingsintensitet for å kategorisere pasienter i 3 risikogrupper for alvorlig kjemoterapitoksisitet (grad 3-5): lav risiko (score 0- 5; 30 % grad 3-5 toksisitet), middels risiko (score 6-9; 52 %) eller høy risiko (score ≥10; 83 %).

CARG-risikoskåren har blitt validert i andre land og på spesifikke tumorsteder i varierende grad. Det er inkludert i ASCO Guideline og NCCNs retningslinjer for geriatrisk onkologi for å forutsi alvorlig kjemoterapirelatert toksisitet. Anvendeligheten hos egyptiske pasienter er imidlertid ukjent ettersom geriatrisk vurdering ikke rutinemessig brukes til eldre pasienter.

Etterforskerne kan gi bevis for å validere CARG-risikoskåren hos eldre pasienter med avanserte solide svulster som får systemisk kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter (i alderen ≥65 år) planla å motta førstelinjekjemoterapi for avanserte solide svulster, presentert for den kliniske onkologiske avdelingen, Assiut universitetssykehus, Assiut, Egypt, fra juni 2022 til juni 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥65 år.
  • Kjønn: mann, kvinne.
  • ECOG ytelsesstatus 0,1,2
  • Type malignitet: solide tumormaligniteter planlagt for systemisk kjemoterapi alene.
  • Stadium: Avansert stadium (metastatisk førstelinje, tilbakevendende, ikke-opererbar lokalt avansert).
  • Type systemisk terapi: kjemoterapi alene ikke kombinert med immunterapi eller strålebehandling.
  • Kunne forstå og fylle ut spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar samtidig strålebehandling eller immunterapi.
  • ECOG-ytelsesstatus >2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre pasienter
Eldre pasienter (i alderen ≥65 år) planla å motta førstelinjekjemoterapi for avanserte solide svulster, presentert for den kliniske onkologiske avdelingen, Assiut universitetssykehus, Assiut, Egypt.
Annen: beregne CARG-poengsum

Før oppstart av kjemoterapi, vil studiedeltakerne fullføre GA-spørsmålene inkludert i CARG-toksisitetsscore.

Total risikoscore vil bli beregnet fra 0 (laveste toksisitetsrisiko) til 19 (høyeste toksisitetsrisiko), inkluderer mål på funksjonsstatus som fallhistorie, hørselsproblemer, fysiske evner, prestasjonsstatus samt objektive mål inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, krefttype, type og dose av kjemoterapi, hemoglobin og kreatininclearance.

CARG-score vil bli stratifisert som lav (score 0-5), middels (score 6-9) og høy risiko (score 10-19).

Kjemoterapirelaterte toksisiteter vil bli vurdert og gradert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0.

Sykehusinnleggelser på grunn av AE under førstelinjekjemoterapi vil bli samlet inn.

Påfølgende endringer i kjemoterapidosering, behandlingsforsinkelser og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger samt dødelighet etter behandling vil også bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediksjon av grad 3-5 kjemoterapi toksisitetsrisiko hos eldre pasienter (i alderen ≥65 år) med avanserte solide svulster ved måling av CARG risikoscore (Cancer and Aging Research Group).
Tidsramme: 6 måneders oppfølging i førstelinjekjemoterapi i avansert setting
6 måneders oppfølging i førstelinjekjemoterapi i avansert setting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av legen målte ECOG PS med grad 3-5 toksisiteter.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging i førstelinjekjemoterapi i avansert setting
6 måneders oppfølging i førstelinjekjemoterapi i avansert setting
Korrelasjon mellom CARG-score og 2 års PFS (progresjonsfri overlevelse).
Tidsramme: 2 år
det vil bli målt fra tiden fra start av førstelinjekjemoterapi til sykdomsprogresjon eller, sensurert ved siste klinikkbesøk)
2 år
Korrelasjon mellom CARG-score og 2 års OS (total overlevelse).
Tidsramme: 2 år
det vil bli målt fra starten av kjemoterapi til døden eller sensurert ved siste klinikkbesøk
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CARG Score in Elderly Patients

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster, voksne

Kliniske studier på beregne CARG-poengsum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere